Just Deploy It!

Etiqueta: beneficis

  • El més nou no sempre és millor

    El més nou no és necessàriament millor, encara que acostuma a resultar més car. En el cas dels nous medicaments contra el càncer, la constatació de la veracitat d’aquesta afirmació resulta demolidora per als sistemes sanitaris públics, per als pacients amb càncer i les seves famílies, per als metges, per al sistema regulador dels fàrmacs, per a la recerca biomèdica i per a la societat. Per a tots excepte per a la «indústria del càncer» (les companyies farmacèutiques i tot el seu entorn que obté algun benefici econòmic o professional). El tractament mitjà anual amb un medicament contra el càncer costa 85.000 euros (100.000 dòlars) per pacient. Tenint en compte la població potencialment afectada (gairebé la meitat dels homes i més de la tercera part de les dones patiran un càncer al llarg de la seva vida), no cal fer càlculs complexos per veure que això és insostenible. Però el pitjor és que segueixen sortint nous i més cars fàrmacs al mercat, que la meitat d’ells no funcionen i que, en el millor dels casos, aporten un benefici clínicament insignificant.

    La recent publicació en el BMJ d’un estudi sobre el benefici dels 48 nous fàrmacs contra el càncer aprovats per a un total de 68 indicacions terapèutiques per l’agència del medicament europea (EMEA) entre 2009 i 2013 mostra que la majoria dels tractaments (39 de 68 indicacions, 57%) van sortir al mercat sense haver demostrat cap benefici quant a supervivència o millora de la qualitat de vida. Transcorreguts almenys 3,3 mesos des de la seva comercialització (5,4 mesos de mitjana), 33 de les 39 indicacions aprovades seguien sense haver aconseguit demostrar cap benefici sobre la supervivència o la qualitat de vida dels pacients tractats. Dels 23 fàrmacs que finalment van funcionar, solament 11 (48%) aportaven algun benefici clínic apreciable, d’acord amb les escales validades.

    Aquestes desastroses dades se sumen a altres similars sobre els tractaments oncològics aprovats per l’agència nord-americana del medicament (FDA) entre 2008 i 2012, segons un estudi publicat a JAMA el 2015. Durant aquests cinc anys, la FDA va aprovar 54 indicacions per a tractaments oncològics, d’elles 36 (67%) sense evidències sobre la millora de la supervivència o la qualitat de vida del pacient. I d’aquestes 36 autoritzacions, solament 5 (14%) van acabar demostrant, després de 4,4 anys de mitjana al mercat, algun petit benefici.

    Tant l’agència nord-americana com l’europea solen aprovar fàrmacs i indicacions oncològiques que inicialment no han demostrat un benefici clínic clar (millora de la supervivència o qualitat de vida), confiant que el suposat benefici terapèutic s’acabi confirmant. Donada la gravetat d’alguns tipus de càncer i la urgència del tractament, se solen autoritzar indicacions a partir de resultats positius amb marcadors indirectes (surrogate outcomes), com per exemple la reducció de la grandària del tumor, i de vegades fins i tot basant-se en estudis sense un grup control. Però aquest procediment d’autorització urgent i basat en proves indirectes i provisionals, com mostren els dos estudis esmentats, posa en el mercat fàrmacs que no acaben demostrant els seus suposats beneficis. Com sosté el BMJ en un editorial, l’aprovació basada en estudis no controlats o amb marcadors indirectes hauria de ser l’excepció i no la norma com és ara. Les anàlisis citades mostren que l’actual procediment regulador no aconsegueix incentivar el desenvolupament dels fàrmacs que necessiten els pacients. I el problema, com subratlla en el BMJ la representant dels pacients Emma Robertson, podria ser més profund, doncs segons el butlletí independent Prescrire, solament el 7% d’1.345 fàrmacs avaluats entre 2000 i 2013 aporten un benefici real en comparació dels fàrmacs disponibles.

  • «Les farmacèutiques no investiguen en nous antibiòtics, els surt més rendible invertir en mals crònics»

    Aquest és un article de eldiario.es

    La resistència antimicrobiana és un dels grans problemes sanitaris que afronta la humanitat. Cada vegada es detecten més súper-bacteris capaços de vèncer als antibiòtics disponibles i, si la resistència continua creixent al ritme actual, l’any 2050 moriran per infeccions bacterianes uns 10 milions de persones a l’any. Això comportarà un cost econòmic global que superarà els 100.000 milions de dòlars.

    El mal ús que fem dels antibiòtics és una part fonamental del problema, però també ho és la manca d’innovació en aquest sector. El problema és de tal magnitud que organismes i institucions de tot el món han començat a qüestionar-se la viabilitat de l’actual mercat farmacèutic. El model d’innovació està «esgotat», segons un informe de l’Institut de Salut Global. Parlem sobre la necessitat de modificar aquest model amb una de les autores d’aquest informe, l’analista associada de l’ISGlobal, Elena Villanueva.

    Per què és tan important la resistència antimicrobiana?

    Essencialment perquè els nivells de mortalitat que s’estan assolint són molt grans, però el més greu no és tant la situació actual, que també ho és, sinó el creixement exponencial. Hi ha informes que indiquen que d’aquí a l’any 2050 pot convertir-se en la primera causa de mortalitat, per sobre fins i tot del càncer. A més, no comptem amb tractaments per a molts dels bacteris que s’estan fent molt resistents.

    A què es deu aquesta manca?

    Entre els motius de l’augment de la resistència dels bacteris hi ha el mal ús que s’està fent dels antibiòtics disponibles en l’actualitat, però també cal destacar un fet que de vegades passa desapercebut i és que, en els últims anys, amb prou feines han arribat al mercat nous antibiòtics. Des de 1970 només s’han desenvolupat dos nous tractaments antibiòtics, que a més no serveixen per als bacteris més resistents.

    Per què no s’han desenvolupat nous antibiòtics?

    No es pot perdre de vista la complexitat que suposa desenvolupar nous antibiòtics, que és una part important del problema. Però també cal destacar que, tal com funciona el sistema en l’actualitat, no hi ha un incentiu econòmic perquè les farmacèutiques investiguin en nous antibiòtics.

    Es podria esperar que el desenvolupament de nous medicaments per a una malaltia intractable seria un bon negoci. Quin és el problema?

    En primer lloc el tractament amb antibiòtics sol ser d’una durada molt curta, al voltant d’una setmana o 10 dies depenent de l’antibiòtic, i a les farmacèutiques els resulta molt més rendible invertir en malalties cròniques. D’altra banda, com hi ha un problema de multi resistència, un nou tractament antibiòtic només s’utilitzarà quan l’anterior deixi de fer efecte.

    Però en l’informe es diu que els beneficis dels antibiòtics són d’uns 40.000 milions de dòlars. No és incentiu suficient?

    Tot i que aquesta xifra pot semblar alta, és molt petita en comparació amb els beneficis astronòmics que provenen de la venda de productes per a un altre tipus de malalties. Cal tenir en compte que aquesta quantitat és similar a la que correspon a la venda d’un únic producte farmacològic contra el càncer i pensa en la quantitat de tipus de càncer que hi ha. Al final, mentre el sistema continuï prioritzant la investigació sobre la base del retorn econòmic, el sector farmacèutic investigarà només allò que li resulti més rendible.

    És això al que l’informe s’anomena «fallada del mercat farmacèutic»?

    Sí, i no és nou, ni només passa amb els antibiòtics, va passar el mateix amb l’hepatitis C o amb els tractaments per al VIH pediàtric que pateixen els països empobrits, són exemples que ens trobem i ens adonem que el mercat ens falla. També el problema del preu es dóna cada vegada més en el cas del càncer, on els tractaments que són efectius són cada vegada més cars i obliguen els governs a haver de triar. Però en aquest cas el problema no és que siguin cars, sinó que ni tan sols els tenim.

    I quina és l’alternativa?

    Nosaltres plantegem la necessitat de lideratge de les institucions públiques, de manera que si el sector privat no ens proveeix d’uns medicaments que necessitem, sigui el sector públic qui busqui alternatives. Per exemple, a Anglaterra s’ha plantejat la creació d’un fons per a la investigació i desenvolupament de nous antibiòtics al que hagin de contribuir tant els països com les farmacèutiques.

    Però el sector privat també pot recórrer a aquests fons?

    Per ara no hem avançat prou per a respondre a aquesta pregunta, però la idea seria que la investigació es mantingués en poder públic, independentment de qui la portés a terme. Al final, si és el sector privat qui la fa, se li pagarà pel producte aconseguit, però seran les institucions públiques les que mantinguin la capacitat reguladora sobre aquest producte i les que decidiran els preus. Si és així, pot funcionar, però si el que fem és donar subsidis a les empreses no estarem resolent res, excepte eliminar el risc que suposa la inversió en investigació, i això només és una solució temporal.

    Ja hi ha alguna iniciativa en aquest sentit?

    Sí, una de les iniciatives que ha posat en marxa l’OMS ha estat oferir una quantitat variable de milions d’euros al laboratori que desenvolupi un nou antibiòtic o, almenys, una innovació que ens permeti avançar en la bona direcció. Se li paga una compensació econòmica d’acord amb el risc, però els que tenen finalment el poder i la capacitat de gestionar el producte són els governs.

    Creus que una farmacèutica desenvoluparà un producte que no pot gestionar?

    Potser el que hem de fer és canviar aquesta mentalitat d’obtenir uns beneficis astronòmics de les vendes. Perquè se suposa que el seu model de negoci està basat en la innovació i el risc, però el que estem veient és que la majoria dels seus ingressos vénen per les vendes i no pel descobriment en si. Això és perjudicial perquè genera un sistema pervers, en què els incentius no són obtenir un benefici per a la societat, sinó en vendre més i a major preu. És important no oblidar que no estem parlant de vendre galetes, sinó medicaments.

    Creu que serà possible un canvi així?

    No parlem de canviar el sistema de la nit al dia, però som optimistes. Sembla que comença a haver-hi moviment a escala política i es comença a parlar de deslligar el cost de la investigació del preu final del medicament i d’explorar nous models que ens facin acabar amb la dependència dels interessos econòmics de les farmacèutiques. Hi ha hagut molta conscienciació ciutadana i política sobre el fet que estem davant d’un problema real. Fa uns anys aquests problemes es consideraven puntuals i es creia que el sistema d’innovació funcionava bé i ara sembla que tots coincidim que no funciona i això és un gran avanç.