Just Deploy It!

Etiqueta: fàrmac

  • Els secrets de la vareniclina, el primer medicament finançat per Sanitat per a deixar de fumar

    La ministra de Sanitat en funcions, María Luisa Carcedo, va anunciar que per primera vegada s’afegirà a la cartera de serveis del Sistema Nacional de Salut un medicament per a deixar de fumar: la vareniclina (el nom comercial de la qual és Champix). El Ministeri calcula que unes 70.000 persones podrien beneficiar-se d’aquesta mesura, que entrarà en vigor a partir de l’1 de gener de 2020 i que forma part d’un pla global per a reduir el consum de tabac al nostre país.

    Més de 50.000 persones moren a l’any a Espanya a conseqüència dels efectes perjudicials del tabac. Gairebé una de cada quatre persones espanyoles és fumadora (22%) i, entre elles, més de set de cada deu ha intentat deixar de fumar almenys una vegada en la seva vida. La gran addicció que genera la nicotina del tabac causa moltes dificultats. Segons la Societat Espanyola de Pneumologia i Cirurgia Toràcica (SEPAR), només entre el 3 i el 5% dels fumadors aconsegueixen deixar-ho sense ajuda. Quan es recorre a professionals sanitaris, el percentatge d’èxit s’incrementa entre el 14 i el 56% al cap d’un any –els resultats varien molt segons l’estudi–. Malgrat aquestes dades, només el 3% dels fumadors recorre a tractaments farmacològics per a cessar el consum de tabac.

    En què consisteix la vareniclina i quina és la seva utilitat?

    La vareniclina és un principi actiu de descobriment relativament recent. Va ser el 2005 quan es va identificar la seva potencial utilitat per a deixar de fumar pels seus efectes farmacològics. A Espanya va començar a comercialitzar-se el 2007. Aquesta molècula és un agonista parcial de certs receptors nicotínics presents en el cervell. És a dir, s’uneix als mateixos receptors que la nicotina, i provoca el bloqueig dels efectes d’aquesta substància si es troba present en l’organisme. Així, aquest fàrmac aconsegueix reduir la sensació de plaer en fumar, en inhibir el sistema de recompensa cerebral.

    També disminueix el desig de tornar a fumar i els efectes negatius quan es deixa de fumar (síndrome d’abstinència). La vareniclina ha demostrat augmentar el percentatge d’èxit per a deixar de fumar tant en assajos clínics com en diferents poblacions després de la seva comercialització, amb molt baix risc d’efectes adversos greus. El 2013, una metanàlisi de la Col·laboració Cochrane va concloure que la vareniclina era el tractament individual més efectiu per a deixar l’hàbit. En comparació amb el grup de fumadors que prenien placebo, els tractats amb vareniclina tenien fins a tres vegades més probabilitats d’aconseguir-ho.

    Com es dispensarà la vareniclina finançada?

    Segons el Ministeri de Sanitat, seran els metges d’Atenció Primària els que, seguint un protocol definit, valoraran la seva prescripció com a ajuda per a deixar de fumar. Aquest medicament ja era habitual en les consultes de família com un dels recursos farmacològics per a aquest objectiu. El tractament estàndard té una durada de 12 setmanes.

    Quins són els efectes adversos?

    L’efecte advers més freqüent de la vareniclina són les nàusees. Aproximadament un 30% dels pacients que la prenen poden sofrir-les. Entre altres efectes adversos comuns estan els maldecaps (per al 18%), marejos, vòmits, gasos, insomni (19%), somnis anormals, problemes gastrointestinals i alteració del gust.

    És important assenyalar que un 13% dels pacients que consumeixen vareniclina interrompen el tractament per notar aquests efectes adversos. Existeixen altres greus i estranys que generen controvèrsia i dubtes sobre si realment són causats per la vareniclina, i es necessiten més estudis per a aclarir el seu paper. Entre ells destaquen un lleuger augment en el risc de patir problemes cardiovasculars o sofrir esdeveniments neuropsiquiàtrics (depressió, agitació, idees suïcides…).

    Quines altres opcions mèdiques existeixen?

    A més de la vareniclina, els tractaments de primera elecció són les teràpies substitutives de nicotina (TSN) –com a pegats o xiclets de nicotina– i el bupropión, que també han demostrat ser útils en assajos clínics. Una revisió de l’organització científica Cochrane, de 2013, va observar que la vareniclina era més eficaç que aquests altres tractaments per a deixar de fumar, encara que amb major risc d’efectes adversos. S’ha vist que la combinació de diversos substitutius de nicotina és d’eficàcia similar a la vareniclina.

    Per què només es finança aquest medicament?

    Diferents col·lectius metges aproven la mesura en general, però no comparteixen la decisió de finançar només a la vareniclina quan existeixen altres opcions igualment efectives i més segures. Ho manifesten la Societat Espanyola d’Especialistes en Tabaquisme (SEDET) o l’Organització Mèdica Col·legial (OMC). A Navarra, on porten anys finançant les teràpies per a deixar de fumar, s’incloïen tant la vareniclina, com el bupropión i les TSN, a elecció del metge tenint en compte les característiques del pacient.

    També cal tenir en compte que per a determinats pacients pot no estar indicada la vareniclina –per malaltia renal, al·lèrgia o embaràs, per exemple–, i les altres opcions que es presenten quedarien llavors fora del finançament per Sanitat. Javier Padilla, metge i expert en Salut Pública, explica que «és estrany que es financi com a única opció coberta pel sistema. És cert que sembla que l’efectivitat mantinguda del cessament de l’hàbit tabàquic amb vareniclina és una mica major que sense res o amb substituts de nicotina, però també els riscos descrits com a efectes adversos, l’impacte dels quals pot ser major si es generalitza el seu ús i s’expandeix a perfils de pacients més variats».

    Què s’espera amb aquest finançament?

    És d’esperar que aquesta mesura presa pel Ministeri de Sanitat animi a cert percentatge dels fumadors a intentar deixar aquest hàbit, que sol·licitin amb major freqüència el tractament amb vareniclina al metge i que parteix d’ells aconsegueixin deixar el consum de tabac amb èxit. No obstant això, com recorden diferents especialistes, la vareniclina no és una pastilla màgica que aconsegueixi que es deixi de fumar sense esforç.

    La força de voluntat és clau, juntament amb altres mesures farmacològiques i el suport psicosocial (tallers, teràpies psicològiques, suport familiar i dels amics…) que reforcen les probabilitats d’èxit per a abandonar el consum de tabac. Com explica el metge de família Vicente Baos: «Deixar de fumar és molt més complex i hi ha molts més factors que l’ús de fàrmacs. Per a cap addicció, ja sigui tabac, alcohol, cocaïna, opiacis, cànnabis, estimulants, ludopatia… hi ha un fàrmac ‘màgic». Per això, és important ser conscients que, per molt que la medicina pugui tirar una mà per a deixar de fumar, continuarà sent una decisió que impliqui sacrificis i esforços.

    Aquest és un article de eldiario.es

  • La ciència, en laboratori o en pacients, necessita motivació, equip i inversió: 10 anys de feina rere el fàrmac contra el càncer del VHIO

    Fa un mes i escaig es publicava que el Vall d’Hebron Institut Oncològic (VHIO) havia desenvolupat un nou fàrmac contra el càncer. La notícia ocupava titulars pel gran avenç que suposa i pel mecanisme pel qual actua: ajudant al sistema immunitari a defensar el cos contra el tumor. El què això pot provocar és la creació d’una memòria immunològica que, a banda d’impedir la metàstasi, pot prevenir les recaigudes o les repeticions. Com? Bloquejant una proteïna anomenada LIF que es dedica a desactivar l’alarma contra el tumor alhora que promou la proliferació de les cèl·lules mare tumorals.

    El què en el seu moment va ser una notícia que obria portades arreu no venia del no-res, ni d’un plantejament ràpid i llançat com a experiment. Aquest nou estudi que presentava el VHIO va ser publicat a la revista Nature Communications quan havia superat totes les fases preclíniques i ja s’havia realitzat també el primer assaig clínic. Sortia a la llum també quan ja s’havia iniciat un treball conjunt amb l’hospital MSKCC a Nova York i el Princess Margaret a Toronto i després d’haver produït el fàrmac necessari com a inhibidor de LIF i d’estar provant-lo en 41 pacients. Encara podem anar més lluny, sortia a la llum després de més de 10 anys de proves i després d’una incògnita que es va plantejar el Dr. Joan Seoane, director del co-Programa de Recerca Preclínica i Translacional del VHIO, investigador principal del Grup d’Expressió Gènica i Càncer i professor ICREA.

    En tornar l’any 2004 de Nova York cap a Vall d’Hebron, es va plantejar fer recerca translacional, el què implica  fer recerca bàsica per entendre els mecanismes moleculars del càncer però amb la idea de traslladar-ho el més ràpidament possible al pacient. «En aquell moment estava molt interessat en per què no tan sols els tumors són diferents, sinó per què les cèl·lules que formen aquests tumors són diferents. Entendre-ho serviria per saber com actuar ja que pots tenir un tractament que actuï contra unes cèl·lules que si en tens d’altres de resistents acabarà havent-hi recurrència, podrà tornar a aparèixer o directament no s’eliminarà el tumor», ens explica el Dr. Seoane. Resolent aquest plantejament, que es coneix com heterogeneïtat intratumoral, l’equip del VHIO va veure que hi ha unes cèl·lules mare responsables de reiniciar els tumors. «Imagina’t que tens una mala herba: tens un bulb sota terra amb les seves arrels i una part externa, les fulles. Si talles les fulles, la mala herba tornarà a créixer. La cèl·lula mare seria el bulb. Oi que has d’eliminar el bulb per garantir que no tornin a aparèixer? El mateix passa amb el càncer».

    Amb aquesta premissa, van identificar les cèl·lules i van veure que hi havia una proteïna que era crucial (LIF) que si s’eliminava es donava un efecte antitumoral. En la dinàmica de fer recerca translacional i en trobar una bona «diana terapèutica», van decidir elaborar un fàrmac per traslladar-ho a pacients. I aquí entra de nou la dificultat de fer recerca: «dissenyar un fàrmac per pacients no és trivial. Hi ha una part per la que estem entrenats d’entendre i estudiar però dissenyar fàrmacs va més enllà».

    Aquest més enllà es va traduir en, després de diversos anys d’estudi i validació de la potencialitat de LIF com a diana terapèutica en models preclínics i experimentals, muntar una empresa (Mosaic Biomedicals) que al mateix temps fos una spin-off del VHIO. Que l’Insitut participi de l’empresa, per Seoane, fa que els beneficis retornin al VHIO i s’aprofitin per fer més recerca i acabi sent un «cercle virtuós».

    Del laboratori al pacient, anys de proves i autoritzacions

    Com va dir la seva directora de tesi a Mónica Pascual García, biòloga que forma part de l’estudi,  «una cosa què has d’aprendre fent recerca és la tolerància a la frustració». El dia a dia d’un científic és a curt termini: si bé quan ensenyen finalment els resultats, la gent pot interessar-se i valorar la feina feta, «en el nostre dia a dia costa posar a punt els models, costa que els experiments surtin, costa pensar perquè quan surt l’experiment de la teva vida i després no es repeteix buscar quines variables han canviat». Però darrere d’aquest dia a dia que descriu Mónica Pascual que es viu a curt termini, sempre hi ha «la vocació i la motivació que això arribi algun dia als pacients».

    Així, com subscriu Ester Bonfill Teixidor, també com Pascual signant de l’estudi i del Grup d’Expressió Gènica i Càncer del VHIO, «tens frustracions però cada dia vas avançant una mica: és tenir paciència i anar lluitant perquè la meva sensació és que per poc que aportis hi haurà un moment que tindrà un impacte. És qüestió de tenir esperança i no perdre el fil del treball».

    Tant Pascual com Bonfill han estat les encarregades de fer tot el model preclínic juntament a altres membres de l’equip. «El què hem fet és testar que en els animals el tractament que nosaltres utilitzàvem faria un efecte antitumoral, estudiar el mecanisme i mirar que passava amb el sistema immunitari», explica Pascual. Unes observacions primer a nivell de mecanisme molecular a nivell de la cèl·lula amb experiments in vitro i, després, per veure què passava amb els macròfags, extraient medul·la òssia dels ratolins. En tot dos casos analitzaven si el LIF s’unia o no als promotors dels gens que s’estaven regulant i com ho feia.

    Paral·lelament a les proves a laboratori, l’empresa dissenyava aquest anticos i treballava en tota l’anàlisi toxicològica i farmacològica. Al mateix temps també s’havia de treballar tota la qüestió regulatòria i la presentació del projecte a les Agències del medicament tan europea com americana, el què comporta encara molt més temps fins rebre el vist i plau.

    El Dr. Seoane ens explica que com mai ningú havia fer un anticos ni inhibidor de LIF ni mai abans cap fàrmac d’aquest tipus s’utilitzava en un pacient, els van obligar a baixar molt la dosi. D’aquí, ara estan fent l’assaig clínic amb 41 pacients en una fase 1.

    Ester Bonfill, signant de l’estudi i membre del Grup d’Expressió Gènica i Càncer del VHIO acaba una prova / Carla Benito

    De la diferència a allò comú, de la cèl·lula al pacient

    «Tenir mostres dels pacients tractats és clau per entendre quan un fàrmac funciona o no en un pacient i perquè un dóna una resposta i un altre pacient una altra. Si entenem això tindrem la clau per dissenyar alguna cosa vàlida». Aquesta afirmació del doctor Seoane dóna suport al concepte que s’està treballant ara en oncologia que és la combinació de tractaments. A partir d’aquesta fase 1 amb l’anàlisi d’aquestes mostres s’anirà cap a una fase 2 en la qual ja amb pacients seleccionats buscaran l’eficiència i proposaran aquestes possibles combinacions.

    Per entendre com funciona el LIF cal entendre com funciona el cos humà. El doctor Seoane posa un exemple molt clarificador de com funciona que van extreure al descobrir que el LIF té un paper impressionant en embriologia. «El què fa el LIF és solucionar un problema que tenen tots els mamífers. En una au, quan posa l’ou, l’ou està molt separat de la mare. En el mamífer l’embrió s’ha d’implantar, integrar, en el teixit de la mare, en l’úter. Ens trobem que l’embrió, que conté antigens del pare, envaeix el teixit de la mare. Com és que la mare no reacciona contra aquests antigens? El LIF el que fa és evitar aquesta reacció, fa una immunosupressió local que protegeix l’embrió», segueix Seoane per descriure el mecanisme de la proteïna afavorint el tumor. I és que el mateix passa amb el càncer: el què fa el càncer és «segrestar aquest mecanisme dissenyat per l’evolució durant milions d’anys per solucionar un problema dels mamífers pel seu benefici». El LIF doncs protegeix el tumor del sistema immune de l’hoste, del pacient, de la mateixa manera que el LIF protegeix l’embrió de la mare.

    Paradoxalment, i com explica Mónica Pascual, els càncers on més actua el LIF són el de pàncrees, el d’ovari i en glioblastomes, un tipus de tumor cerebral. Sabent això també els hi és més fàcil de cara a la fase 2 saber en quins pacients es veurà si el tractament és útil.

    Com aporta Joan Seoane, un altre dels paradigmes del càncer és que s’ha de fer medicina personalitzada, de precisió, s’ha de saber com és cada pacient per saber com tractar-lo. La combinació és necessària perquè com diu el doctor Seoane, «el càncer canvia per escapar-se dels tractaments dels quals genera resistència» i, per tant, si tens dos tractaments, la probabilitat de generar resistències als dos tractaments és més complicada i improbable.

    Com afegeix en el mateix sentit Mónica Pascual, les combinacions són importants per descobrir nous tractaments. Ella és una defensora dels tractaments que van van vinculats al sistema immunitari. «Les quimioteràpies i radioteràpies són útils i són el què més ha funcionat fins el moment però crec que les teràpies que van al sistema immune tenen molts menys efectes secundaris. Estàs reeducant el teu sistema immune perquè sigui qui ataqui les cèl·lules del tumor. És una forma més fisiològica més natural d’atacar-lo», defensa. A més, opina que si aconsegueixes crear aquesta memòria aquest tumor ja no tornarà a aparèixer.

    «Fomentar la ciència és bàsic per seguir avançant»

    Una idea comuna dels científics a banda de saber gestionar la frustració és també alegrar-se i motivar-se. Com a científic, «fas moltes hipòtesis, tens moltes idees, la majoria són errònies però quan enganxes una que és correcte aquella sensació és única, és una sensació de eureka», diu Seoane. Així, la recerca, la ciència, és molt dura, però genera una motivació especial: «saber que hem generat un coneixement nou que ningú ha fet, que l’hem fet nosaltres, que hem participat d’un procés creatiu, hem de treballar molt, hem d’estudiar moltíssim, hem de formar-nos, hem de tenir perseverança, hem de tenir resiliència… però després tenim una sensació única».

    D’aquí, l’equip extreu la necessitat de difondre això entre els més joves, de transmetre’ls-hi la idea del coneixement, d’entendre les coses per després que puguin tenir un impacte i, per Seoane, també que entenguin que «no han de fer-ho els americans, que ho poden fer ells aquí». D’aquesta manera, a banda de generar persones ben formades i educades que a més poden fer un retorn a la societat com seria millorar el tractament dels pacients, també es pot parlar d’un benefici econòmic. «Si aquesta droga arriba, serà un fàrmac fet aquí i els royalties arribaran aquí a Barcelona. Per què hem de pagar a la gent de NOVARTIS que està a Suïssa?»

    Per ara, l’empresa amb participació de VHIO també ha tingut finançament d’altres fonts que han fet possible el projecte, perquè com tot científic reclama, cal més inversió pública en ciència. Mentrestant, com ressaltava el Dr. Seoane quan van publicar l’estudi, aquest s’ha aconseguit, entre d’altres, «gràcies a un treball enorme finançat principalment per l’European Research Council (ERC) i el suport des de l’inici de l’Associació Espanyola Contra el Càncer (AECC), Fundació FERO i el programa CAIMI de la Fundació BBVA”.

  • El talonari de les farmacèutiques per a metges i congressos: 1.130 milions d’euros en quatre anys

    Fa menys de deu dies, l’organisme públic Instituto de Salud Carlos III va destituir com a director del seu Centro Nacional de Microbiología al biòleg Julio Vázquez per haver cobrat honoraris de la farmacèutica GSK mentre coordinava el centre. Es tractava d’una de les «transferències de valor» amb les quals la indústria farmacèutica finança a professionals i organitzacions sanitàries. El 2018 van ser 597 milions d’euros, un 20% més que fa quatre anys.

    Els llistats d’aquest flux econòmic sol es coneixen des de 2016. Aquest curs es va estrenar el nou sistema d’autoregulació de Farmaindustria –que s’adheria així al codi de la patronal europea del sector– pel qual cada empresa publica quan abona cada any. La seqüència dels pagaments totals que s’ha pogut conèixer és curta (abasta des de 2015 a 2018) i com segueix: 496, 501, 564 i 597 milions d’euros.

    Les relacions entre companyies farmacèutiques i professionals sanitaris han plantejat problemes: han estès ombres sobre si la recomanació d’un fàrmac, el finançament públic de determinada bovina o l’adquisició de productes poguessin estar contaminades per les aportacions econòmiques dels laboratoris implicats. El més recent: la negativa per part del Consejero Interterritorial de Sanidad a incloure la vacuna contra la meningitis B de GSK, Bexsero, en el calendari nacional.

    Aquesta inclusió hauria comportat la compra del producte mitjançant els pressupostos de les comunitats autònomes. La negativa de l’organisme públic va provocar la reacció en contra de l’Associació Espanyola de Pediatria (AEP), que va mostrar «el seu total desacord amb aquesta decisió, així com amb la seva argumentació». L’associació va assegurar que «continua recomanant la vacunació enfront del meningococ B fonamentalment en els lactants des dels 2-3 mesos d’edat».

    Les famílies poden disposar del sèrum en qualsevol farmàcia amb la recepta d’un pediatre. Cada dosi costa 100 euros i la pauta d’aplicació consta de tres. L’AEP va demanar que Bexsero entrés en els calendaris de les comunitats autònomes. L’anàlisi dels tècnics del Comitè públic sobre aquest producte indicava que el seu cost-benefici apuntava al fet que el preu assumible seria de tres euros de mitjana per dosi. L’AEP ha rebut 499.800 euros de GSK en els últims tres anys, però aquesta informació no apareix en els seus comunicats sobre la vacuna fabricada per la farmacèutica britànica.

    Dos grans blocs

    Els pagaments tenen dos grans blocs generals: d’una banda es dediquen a finançar els congressos mèdics o simposis que munten organitzacions professionals, costejar les despeses de particulars perquè assisteixin a aquestes trobades i abonar honoraris per serveis prestats. Aquests capítols han sumat 1.130 milions d’euros des que es pot accedir a les transferències. I, separats en una altra comptabilitat, s’agreguen els projectes de recerca. Han suposat 893 milions, segons explica la patronal.

    El mateix any que es va posar en marxa aquest sistema, en una «reunió científica» anual d’oftalmòlegs anomenada Facoelche, van dedicar el seu fòrum «alarma» a aquests passos en transparència sota el títol: «Arriba la compliance. S’ha acabat la festa?». Farmaindustria reconeix el problema en presentar aquesta autoregulació com una línia per a «prevenir conflictes d’interessos i generar confiança en la societat sobre la importància d’aquestes relacions».

    Farmaindustria qualifica aquests pagaments com a «col·laboracions en recerca i en formació mèdica» i entén que «constitueixen un dels pilars essencials de la I+D i de la qualitat de la prestació sanitària a Espanya. Clau per a la recerca de medicaments i el seu ús adequat que contribueix, a més, a l’actualització de coneixements sobre fàrmacs per part dels professionals.»

    La metgessa i diputada regional per Más Madrid, Mónica García, difereix d’aquesta interpretació: «El coneixement és segurament el valor més gran intangible de qualsevol sistema sanitari i, per tant, és massa valuós i corruptible per a confiar-l’hi només als interessos particulars del mercat de la farmaindustria».

    En aquell Facoelche de 2016, un oftalmòleg cap de servei en un hospital públic justificava les transferències: «Sempre hem tingut el suport de la indústria que ha cobert aquest paper que d’alguna manera hauria d’haver cobert el sistema sanitari». En la seva intervenció pública insistia que «l’administració està incomplint a mantenir la formació continuada dels professionals i donar-los una taula remunerativa que els permeti afrontar tot això. Això s’ha esmenat amb l’ajuda de la indústria».

    En aquest sentit, Mónica García, canvia la perspectiva per a assegurar que «és inconcebible que una empresa com la sanitat pública no es faci càrrec de la formació i el coneixement dels seus professionals. Només així es podrien limitar les conseqüències tant en salut com en despesa innecessària d’aquestes relacions viciades entre administracions, societats científiques, professionals i les farmacèutiques».

    Sense control oficial, ni tan sols d’Hisenda

    Amb tot, aquest codi ètic no és una regulació legal obligatòria. Es tracta d’un pacte voluntari per a les companyies que estiguin adscrites a Farmaindustria. Cada empresa elabora el seu llistat i el publica segons el seu criteri: alguns són bastant accessibles i uns altres molt més intricats. No existeix un estàndard que els unifiqui.

    Al final, aquesta transparència es converteix en 190 llistats diferents situats en seus diferents. Milers d’entrades escassament sistematitzades. De fet, aquests documents introdueixen llegendes que indiquen que, de la seva consulta, «no es deriva una habilitació» per a, per exemple, realitzar l’»encreuament amb les informacions publicades en els llocs web d’altres associats». Això significa que si es vol comprovar amb precisió quants diners rep a l’any una determinada associació mèdica o un responsable de servei des de la indústria, han de revisar-se les dades de cada companyia per separat.

    Aquests avanços voluntaris sense fiscalització oficial cap a la transparència van implicar una petita revolució per part del col·lectiu mèdic. Molts sanitaris es van negar al fet que, en donar-se publicitat amb nom i cognoms a les quantitats que sumaven les despeses de matrícula, assistència o allotjament a congressos, seminaris o esdeveniments, el Ministeri d’Hisenda pogués exigir la tributació en espècie. La normativa fiscal ja demanava aquesta declaració –com va recordar el Ministeri d’Hisenda–, però eren dades poc fàcils de seguir.

    Lluny d’aplicar aquesta regulació, i després de votar una proposició no de llei defensada també per Ciutadans, el ministre d’Hisenda del PP, Cristóbal Montoro, va accedir a modificar el reglament: «Es dotarà de major precisió a la norma, en aclarir que no té la consideració de rendiment del treball en espècie la participació dels treballadors sanitaris en cursos de formació finançats per tercers que comercialitzin béns o serveis». Es deixen així exempts de tributació aquests pagaments als professionals que acudissin a trobades professionals a costa dels fons transferits pels laboratoris.

    Aquest és un article de eldiario.es

  • El Gobierno segueix sense aprovar un fàrmac per prevenir el VIH malgrat la insistència dels especialistes

    «La nostra aspiració és que tota la gent infectada estigui diagnosticada i tractada, però mentre això no sigui així, hem d’utilitzar totes les eines que tinguem al nostre abast i aquesta és una d’elles». L’especialista en VIH Santiago Moreno parla para sobre el Truvada, un medicament que pot ajudar a prevenir les infeccions per VIH. Moreno, responsable de la Unitat de Malalties Infeccioses de l’Hospital Ramón y Cajal, és un dels molts especialistes que fa mesos demana al govern de l’estat espanyol que autoritzi el seu ús preventiu, alguna cosa que no han fet pesi que la Unió Europea ho va aprovar fa més d’un any.

    Truvada és un dels antirretrovirals que s’utilitzen actualment per tractar la infecció pel Virus de la Immunodeficiència Humana (VIH) i la infecció viral d’hepatitis B. No obstant això, una sèrie d’estudis publicats el 2010 (1, 2 i 3) van mostrar que aquest medicament podia utilitzar-se també com a mètode preventiu per evitar contagis per VIH, la qual cosa es coneix com a mètode de profilaxi pre-exposició o PrEP.

    «La PrEP no ve a substituir res, entre altres coses perquè no és una solució ideal, però a Espanya cada dia s’infecten per VIH un mínim de 10 persones, i necessitem totes les mesures que tinguem a mà per evitar-ho», explica Moreno, que va ser un dels coordinadors d’una guia amb recomanacions per implementar l’ús de la PrEP a Espanya, elaborada per un panell d’experts del Grup d’Estudi de la Sida (Gesida) de la Societat Espanyola de Malalties Infeccioses i Microbiologia Clínica.

    «Aquest producte ha demostrat que si es pren correctament redueix en més d’un 90% el risc d’infecció pel VIH en aquelles persones que no utilitzen el preservatiu», explica Bonaventura Clotet, responsable de la unitat de VIH de l’Hospital Universitari Germans Trias i Pujol i president de la Fundació Lluita contra la sida. Clotet defensa la implantació d’aquest mètode «en tot l’estat espanyol», perquè «és molt més intel·ligent proporcionar aquest tractament, que permetre que el virus se segueixi propagant».

    El Ministerio no dóna explicacions

    No obstant això, malgrat les recomanacions dels especialistes i que diversos organismes internacionals han aprovat aquest mètode des de fa anys, l’Agència Espanyola del Medicament (AEMPS) encara no ha aprovat la seva comercialització a Espanya sense que s’hagi donat un motiu per a això, malgrat els reiterats intents de eldiario.es d’obtenir alguna informació per part del Ministeri de Sanitat.

    Al setembre de 2015 l’Organització Mundial de la Salut va començar a recomanar l’ús de PrEP per a totes aquelles persones que estiguessin en risc, mentre que al juliol del passat any, va ser l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) la que va donar llum verda a la comercialització de Truvada per a la utilització preventiva contra el VIH, alguna cosa que ja han fet països com França, Noruega, Escòcia, Bèlgica i Portugal.

    «No sabem a què es deu aquest retard», explica Moreno, «hi ha un consens establert a nivell científic i a nivell administratiu, fins i tot el ministeri [de Sanitat] va realitzar una consulta a un comitè de bioètica sobre si era correcte o no invertir recursos públics per a la profilaxi de preexposició i es va pronunciar clarament a favor». Segons aquest especialista, les comunitats autònomes, que tenen transferides les competències de sanitat, «tampoc han fet cap pressió per exigir que s’agiliti l’aprovació».

    Molts espanyols ja la compren a través d’internet

    No obstant això, la falta d’aprovació no ha estat un impediment perquè hi hagi persones que ja l’estiguin consumint a Espanya. Fins a 1.500, segons dades de diverses ONG, compren la píndola per internet, malgrat que els especialistes alerten del risc que suposa prendre aquesta medicació sense l’adequada supervisió.

    Segons l’EMA, «els pacients que prenguin Truvada per prevenir la infecció per VIH hauran de sotmetre’s a les proves de detecció com a mínim cada 3 mesos per assegurar-se que no estan infectats» i «se’ls recomana que, quan mantinguin relacions sexuals, utilitzin protecció».

    «És necessari insistir que no s’han de demanar aquests fàrmacs per internet, ja que és necessari estar assessorat i sotmès a un seguiment», explica Clotet. Una opinió que comparteix el doctor Moreno, qui recorda que «la PrEP no és la panacea, solament és una eina més i cal portar un control sobre les persones que la prenen».

    Indicada solament per a persones amb conductes de risc

    Tots dos especialistes recorden que aquest tipus de mesures preventives no estan indicades per a tothom, sinó solament per a les persones amb risc elevat. L’OMS va establir la recomanació de la PrEP per a persones que pertanyen a col·lectius en els quals el risc d’infecció és del 3%, un percentatge que per a països occidentals s’ha baixat a l’1%. «A Espanya nosaltres hem recomanat la PrEP per a persones amb un risc d’infecció superior al 2%», explica Moreno.

    Segons un estudi realitzat a Espanya en el qual es va analitzar el perfil de persones recentment infectades pel VIH amb l’objecte de definir quines persones serien candidates a l’ús de la PrEP, aquesta medicació estaria indicada fonamentalment per a homes que tenen sexe amb homes, amb antecedents d’infeccions de transmissió sexual, que tenen múltiples parelles amb les quals mantenen sexe sense preservatiu i que ho fan sota l’efecte de drogues recreatives.

    «La PrEP està pensada per a aquelles persones que tenen múltiples relacions de risc amb persones desconegudes o amb persones de les quals es desconeix si tenen o no el VIH», explica Clotet. No està indicada per a persones que tenen relacions esporàdiques, ni per a parelles en les quals un dels membres és seropositiu, ja que les persones en tractament antiretroviral ja no són transmissors de la infecció.

    «És un concepte que han de tenir clar els organismes que han de prendre la decisió d’aprovar-ho, perquè no és que se li doni a tothom, sinó solament a aquelles persones que compleixin amb uns criteris», explica Moreno. Aquest especialista creu que «abans o després s’implantarà la PrEP a Espanya, com s’està fent en la resta de països», però recorda que «cada dia que passa és una oportunitat perduda».

    La PrEP i l’ús del condó

    En els assajos clínics que s’han realitzat sobre el Truvada com a profilaxi pre-exposició s’ha observat que pot provocar la relaxació en l’ús del preservatiu i, per tant, un augment de les infeccions de transmissió sexual (ITS). En aquest sentit, l’EMA assegura que «existeix el risc que la profilaxi prèvia a l’exposició pugui fomentar una conducta de risc però, segons un dels estudis principals, la participació en l’estudi va reduir aquesta conducta».

    Moreno considera que «hem d’assumir que la gent que utilitza PrEP pot estar més exposada a un altre tipus de ITS», però recorda que «les persones que demanin la PrEP estaran baix seguiment, amb la qual cosa hi haurà un major control sobre les ITS que puguin tenir, la qual cosa és alguna cosa positiva». A més, Clotet recorda que «és molt difícil eliminar les conductes de risc» i que la relació cost efectivitat segueix sent favorable a l’ús del fàrmac.

  • «Morir per un medicament que no és necessari és un escàndol»

    Bernard Bégaud ha estat durant gairebé deu anys director del departament de farmacologia de l’Hospital Universitari de Bordeus, a França. Ara fa classes de farmacologia a la universitat de la mateixa ciutat però aquest any es jubila. Parlem amb ell sobre l’ús de medicaments, la relació amb la indústria o la cultura social de la salut pública aprofitant el seu pas per Barcelona, ​​on aquest dimecres s’ha reunit amb altres professionals del sector a l’Hospital Vall d’Hebron.

    Vostè s’ha dedicat durant molts anys a avaluar el risc d’utilització de productes de salut i fàrmacs. Què és el més important?

    El més important és mirar els riscos associats amb l’ús o el consum de medicaments que són utilitzats per gran part de la població. Parlo de riscos associats a productes com els contraceptius o els psicotròpics, que són usats per milions de consumidors. Si hi ha un augment d’un risc derivat del consum d’un medicament, per petit que sigui, per exemple un augment del 10% de tenir un càncer de mama per consumir contraceptius durant un període llarg, això suposaria potser 1.000 càncers més perquè moltes dones fan servir aquest medicament. El problema no és tant que hi hagi medicaments amb un risc molt alt, que pot estar més controlat, sinó medicaments amb un risc més baix però usats per milions de persones. I el desafiament és encara més gran quan parlem de medicaments que no són estrictament necessaris.

    Medicaments no necessaris?

    Sí, a França es calcula que 18.000 persones moren a l’any per efectes indesitjats de medicaments no necessaris. Morir per un medicament necessari per tractar una malaltia greu que comporta un risc és un desafiament però morir per un medicament que no és necessari és un escàndol. El mal ús de medicaments suposa un cost de 10.000 milions d’euros l’any a França, que es tradueix en hospitalitzacions, seqüeles, incapacitat, revisions clíniques, etc.

    En els últims anys, per exemple, hem vist com tenir els nivells de colesterol elevats i prendre medicació per reduir-los és una situació cada vegada més freqüent. S’ha diabolitzat el colesterol sense una evidència científica proporcional?

    El colesterol és un gran engany, va ser un gran invent de la indústria agroalimentària americana. Ho retrata molt bé el documental ‘El bluf del colesterol’. Després que el 1948 es publiqués l’estudi de Framingham sobre els factors de risc de patir un atac de cor-que apuntava el colesterol com el factor número vuit-la indústria va convertir el colesterol en el gran enemic públic. Va entendre que si un tetrabric de llet sencera costava un euro, podia fer que costés dos euros si era ‘llet sense colesterol’. Més tard la indústria farmacèutica nord-americana es va sumar a la diabolització del colesterol: Merk va produir la primera estatina inhibidora de la síntesi del colesterol en el cos humà.

    Quan va començar la campanya contra el colesterol?

    La gran campanya va començar quan el president Eisenhower va patir un infart, el 1955. Deien que esmorzava ous amb cansalada i que havia de canviar-ho però no van dir que fumava dos paquets al dia i el tabac també és un factor de risc. Es van publicar alguns estudis internacionals que mostraven una correlació perfecta entre la població amb un nivell alt de colesterol i la mortalitat cardiovascular. No obstant això, aquests estudis només es fixaven en països on aquesta correlació coincidia i deixaven fora de l’anàlisi països com França, on els nivells de colesterol són alts i la mortalitat cardiovascular baixa, o Finlàndia, on succeeix el contrari.

    Ha tret el tema de les estatines, un fàrmac que comporta polèmica. Vostè deia en una entrevista que a vegades es pinta les estatines com un fàrmac miraculós per evitar les malalties cardiovasculars.

    Sí. Hi ha un efecte de les estatines en la prevenció cardiovascular en casos de risc molt alt però en la prevenció primària -prevenció en persones que mai han patit un ictus o un infart- el benefici no està tan clar. A França, per exemple, les bases de dades del Sistema Nacional de Salut mostren, com recullen alguns estudis, que en la prevenció secundària hi ha un efecte, una reducció del 10 o el 12% de mortalitat per accident cardiovascular, però sense un infart l’efecte és zero. I el cost per al sistema públic francès d’aquests casos és de més de mil milions d’euros per any, que són diners tirats a les escombraries.

    Quins altres fàrmacs molt usats estan «sobrevalorats» al seu judici?

    Els psicotròpics o les benzodiazepines, que s’usen per a l’ansietat o per dormir. A França un 30-40% de les benzodiazepines són usades sense justificació. Un exemple clar és l’ús en persones molt grans, de més de 75 anys, que van al metge perquè dormen malament i aquest els les prescriu. No obstant això en molts casos no dormir bé a aquesta edat és normal, un s’aixeca sovint per anar al bany i no té un somni regular però cal valorar el benefici de medicar davant del risc de fer-ho. Sobretot l’ús prolongat, aquest és el principal problema.

    Vostè va participar en dos estudis que van analitzar el risc de patir alzheimer o demència en persones que són consumidores d’hipnòtics i sedants.

    L’alzheimer afecta la funció cognitiva i les benzodiazepines tenen efectes cognitius. Fa vint o trenta anys es va fer una exposició massiva i es va buscar si hi havia alguna associació entre els problemes de memòria i el consum d’hipnòtics, molt freqüent en gent gran. Es va mostrar que l’ús de benzodiazepines augmentava un 60% el risc de patir alzheimer o demència. No obstant això hi ha la possibilitat que hi hagi un biaix de confusió perquè no va ser un estudi amb distribució aleatòria, és a dir, es va separar en dos grups, els que consumien i els que no- i sempre hi ha possibilitat de contestació, potser hi ha una altra explicació.

    Per què pot haver-hi un biaix?

    En un estudi observacional mai pots estar segur que les diferències siguin degudes al consum d’un fàrmac. Per exemple, en aquest cas podria ser també que l’insomni sigui una manifestació precoç de la demència però no ho sabem. També podria ser que l’insomni sigui un factor de risc en lloc d’una manifestació precoç. Amb tot, hi ha formes de corregir aquest biaix, hi ha ajustos.

    I no s’ha estudiat més des d’aleshores?

    Sí. Després del primer estudi, a finals dels vuitanta, hi ha hagut 17 estudis més. D’aquests, 12 mostren una associació positiva entre l’ús de benzodiazepines i la demència. Tres tenen conclusió negativa i dues conclouen que no es pot afirmar o negar-se aquesta relació. Un d’aquests va ser un estudi nostre perquè no tenia prou poder estadístic, la mostra no era prou àmplia. El més important és que si aquest risc existeix -i almenys quatre bons estudis ho demostren- està només associat a un ús prolongat del medicament. Això vol dir que el risc és enterament induït pel mal ús del medicament, quan se segueix usant sense justificació més del temps necessari. S’ha d’aplicar el principi de precaució.

    De qui és culpa que no s’apliqui aquest principi?

    No és tant el lobby de la indústria, el problema és que no hi ha cultura de salut pública i es tendeix sempre a la medicalització. Per exemple, avui a França alguns metges estan demanant poder fer les receptes o la prescripció a mà perquè en usar l’ordinador reconeixen que és més fàcil no reflexionar-hi, és un acte més automàtic.

    A França la mort d’un participant en un assaig clínic a Rennes el 2016 va treure aquest debat a la llum. Vostè és membre del comitè d’experts encarregat de revisar aquest cas. Hi ha un debat pendent sobre els assajos clínics?

    Sí. El problema a Rennes va ser que l’assaig amb la molècula BIA 10-2474 és que no hi ha una justificació d’una activitat farmacològica d’un possible ús futur en una indicació d’un medicament. No s’haurien d’autoritzar assaigs clínics amb una primera administració en humans si no hi ha una demostració clara que aquesta molècula pugui predir un efecte terapèutic. No es va veure res en animals i no obstant això es va provar en humans. També hi ha recomanacions tècniques que no es van complir en l’assaig i que suposaven un perill. La molècula era deu vegades més potent en humans que en animals i es va provar la dosi de 100 mil·ligrams massa aviat, quan les recomanacions estableixen unes dosis progressives. Va ser en aquest punt quan es va produir l’accident.

  • Així influeix la indústria farmacèutica en les prescripcions mèdiques

    L’any passat la indústria farmacèutica, representada a Espanya per Farmaindustria, va decidir fer un pas important cap a la transparència en el sector, publicant les dades dels pagaments realitzats a professionals i organitzacions sanitàries. No obstant això, la publicació d’aquestes dades ha reobert el debat al voltant del control que la indústria manté sobre la formació continuada dels metges i sobre la seva influència en les decisions dels facultatius a l’hora de prescriure medicaments.

    La contínua evolució dels tractaments farmacològics fa que sigui necessari que els metges s’actualitzin amb relativa freqüència, el que es coneix com a formació continuada. Aquesta formació, que es barreja amb activitats publicitàries, es recolza fonamentalment en el contacte amb visitadors mèdics, que són representants de les farmacèutiques, així com en l’assistència a congressos o cursos i per mitjà de publicacions especialitzades.

    La major part d’aquesta formació és finançada per la indústria farmacèutica, el que, segons el parer de diverses organitzacions, suposa un risc a causa de la pèrdua d’independència. Segons el president de la plataforma NoGracias, Abel Novoa, «a causa de l’abandonament de les administracions públiques, les activitats de formació han acabat controlades per la indústria, que acaba imposant els seus interessos». Novoa assegura que «la relació entre metges i indústria pot ser productiva, però el problema està en determinar quines activitats són beneficioses per al pacient i quines no».

    Pel director de la Unitat de Supervisió Deontològica de Farmaindustria, José Zamarriego, l’objectiu de les activitats de formació és «ajudar al metge a que prescrigui segons l’evidència científica disponible» i encara que no nega la influència que es pugui exercir sobre els facultatius, aclareix que aquesta es pot considerar «positiva en la mesura en què se li ofereix al metge informació sobre els millors medicaments disponibles».

    La influència negativa dels visitadors

    El primer contacte entre la indústria i la comunitat mèdica es realitza mitjançant els coneguts com visitadors mèdics, representants de la indústria que ofereixen informació als especialistes sobre els medicaments disponibles. Encara que el seu nombre s’ha reduït dràsticament durant els últims anys, a causa de la crisi i als diversos canvis en la regulació, aquests professionals segueixen sent un important canal de comunicació entre els laboratoris i els facultatius.

    «Abans que un metge prengui una decisió ja ha tingut a un exèrcit de representants que han anat a recordar-li el bo que és un medicament, el que acaba influint en la seva decisió, de manera que acaba prescrivint els nous medicaments pensant que està fent el millor per als seus pacients, quan no sempre és així», explica Novoa.

    Zamarriego dissenteix i recorda que «els metges són grans professionals, que estan molt ben formats» i assegura que «no es pot pensar que se’ls pot enganyar amb facilitat». A més, insisteix a recordar que els medicaments estan recolzats per estudis científics i que des de la seva unitat es treballa perquè sempre s’ofereixi «informació rigorosa».

    No obstant això, un recent estudi mostra que efectivament els contactes amb representants de la indústria poden debilitar la qualitat de les prescripcions. Segons els autors d’aquesta investigació, hi ha «una associació consistent entre les activitats relacionades amb la promoció d’un medicament i un augment inadequat de les taxes de prescripció o una reducció de la qualitat de la prescripció», de manera que recomanen «restringir les interaccions metge-indústria».

    Els congressos mèdics controlats per la indústria

    L’altre gran cavall de batalla d’aquesta relació són els congressos mèdics, patrocinats i finançats majoritàriament pel sector farmacèutic. A Espanya només algunes societats mèdiques han tractat de dur a terme congressos independents, cosa que tracta de promoure la plataforma NoGracias a través d’unes sèrie de recomanacions perquè els congressos estiguin «basats en els valors d’austeritat, independència, transparència, proporcionalitat i progrés científic».

    També des de Farmaindustria s’han fet esforços per millorar en aquest aspecte i Zamarriego assegura que des de la seva unitat es treballa perquè «l’interès científic sigui l’únic a tenir en compte a l’hora d’assistir a un congrés». D’aquesta manera, el codi d’autoregulació és el que determina «quan un laboratori farmacèutic pot patrocinar l’assistència d’un metge a un congrés», explica Zamarriego, desautoritzant els que no compleixen les condicions del codi de bones pràctiques.

    No obstant això, Novoa considera que el problema va més enllà i exigeix ​​un major grau d’independència. «Ningú s’imagina un jutge menjant amb una de les parts d’un judici o que li paguin un congrés, però això és el que està succeint en el món de la medicina, perquè el metge és un jutge que ha de determinar quin és el millor remei per a un pacient i una de les parts li paga viatges, hotels, cursos, llibres o àpats».

    En aquest sentit es pronunciava fa uns anys l’investigador de la Universitat de Stanford, John Ioannidis, en un controvertit editorial publicat a la revista de l’Associació Americana de Medicina. Ioannidis assegura que «hi ha suficients proves que els congressos mèdics estan al servei de valors molt qüestionables que van en contra de la medicina i el sistema de salut» i que «només afavoreixen els departaments comercials de les farmacèutiques i a les cadenes hoteleres».

    Limitar el contacte directe entre metges i indústria

    Des de NoGracias consideren que hi ha massa laxitud en el sector i que s’hauria d’elaborar un marc regulador més estricte, que eviti «el contacte directe de la indústria amb els metges, perquè això no beneficia els pacients, ni val perquè els metges estiguin millor formats», explica Novoa.

    En aquest sentit també s’ha pronunciat el president de la Federació d’Associacions Científico-Mèdiques, que ha assegurat que el fet «que les aportacions de la indústria es vehiculin a través de les nostres organitzacions contribuiria» a què els professionals puguin «accedir sense traves a una formació de qualitat i independent».

    Així ho farà a partir del pròxim 1 de gener de 2018 la patronal del sector de les tecnologies sanitàries, FENIN, que, a diferència de Farmaindústria, ha especificat en el seu codi ètic que «les empreses no donaran ajudes a professionals de la salut a títol personal».

    Zamarriego, però, considera que «la clau no és tant el fet que els ajuts es concedeixin a professionals concrets o entitats, com que aquestes transferències de valor siguin absolutament transparents» i insisteix que el sistema de transparència de Farmaindustria «compta amb l’aval explícit de l’Agència Espanyola de Protecció de Dades».

    Publicitat vs formació

    La legislació espanyola fa referència al conflicte d’interessos en l’àmbit sanitari per mitjà de la llei de garanties i ús racional del medicament, que «prohibeix l’oferiment directe o indirecte de qualsevol tipus d’incentiu, bonificacions, descomptes, primes o obsequis» per part de la indústria als professionals sanitaris.

    No obstant això, els pagaments a metges que realitza la indústria, als quals se solen referir com transferències de valor, es consideren com a activitats de publicitat o de formació, de manera que queden excloses de l’esmentada llei. D’aquesta manera, les relacions econòmiques entre la indústria farmacèutica i la comunitat mèdica estan essencialment regulades a través dels seus propis mecanismes d’autoregulació.

    L’actual polèmica respecte a les transferències de valor ha sorgit perquè l’Agència Tributària considerava aquests pagaments com retribucions en espècie i, per tant, han de tributar. Tant Farmaindustria, que es refereix a aquests pagaments com «beques per a l’assistència a congressos», com el PP i Ciudadanos, addueixen que la formació dels metges hauria d’estar lliure de càrregues fiscals, però, segons l’actual legislació molts d’aquests pagaments són considerats com a publicitat i no com a formació.

    De fet, segons el Reial Decret que regula la publicitat dels medicaments, es consideren com a tal «les visites mèdiques efectuades pels visitadors mèdics», «el subministrament de mostres gratuïtes» i «el patrocini de congressos científics en què participen persones facultades per prescriure o dispensar medicaments i, en particular, el fet de córrer a càrrec amb les despeses de desplaçament i estada amb motiu d’aquests congressos».

    Pocs estudis sobre el conflicte d’interessos a Espanya

    Encara que a Espanya el conflicte d’interessos en l’àmbit mèdic amb prou feines ha estat analitzat en la bibliografia científica, l’any 2009 es va publicar una investigació en la qual es van analitzar 9 revistes mèdiques espanyoles. Els resultats van mostrar que el 92,8% dels autors havia rebut algun tipus de finançament de la indústria en l’últim any, sent el més freqüent el pagament de viatges i inscripcions a congressos.

    Sobre la posició dels metges respecte a aquests conflictes d’interès, tot just existeixen dades a Espanya, encara que un estudi realitzat a Catalunya el 2004 mostrava que el 70% dels metges considerava ètic acceptar inscripcions a congressos o cursos i un 20% el pagament de viatges.

    A escala internacional, l’anàlisi més recent sobre la posició dels metges respecte a aquesta qüestió es va publicar el passat mes de març als EUA i els seus resultats indiquen que, tot i que més del 90% dels metges enquestats són conscients de l’existència de normes que regulen els conflictes d’interès en les seves institucions, hi ha diversos àmbits en què hi ha un profund desconeixement.

    Només el 77,5% coneix les normes sobre acceptació de regals, menjars o activitats lúdiques i menys del 59% té coneixement de l’existència de limitacions a l’hora de participar en esdeveniments patrocinats per la indústria o de rebre fons de la indústria per a formació. Pel que fa a les polítiques de restricció d’accés als representants de vendes, només el 21,8% reconeix saber alguna cosa. Un percentatge similar (22,6%) als que tenen algun coneixement sobre les normes de reclutament de pacients per als assajos clínics finançats per la indústria.

  • Més de la meitat dels pacients etiquetats com a al·lèrgics a un medicament no ho són

    A gairebé un 60% dels pacients avaluats se’ls podia retirar l’etiqueta d’al·lèrgic a fàrmacs. Aquests són els primers resultats preliminars d’un estudi que es va posar en marxa en fase pilot ara fa 4 anys i que ha analitzat fins al moment els casos de 468 dels pacients atesos a la unitat d’Al·lergologia de l’Hospital Universitari de Bellvitge.

    «Moltes vegades s’etiqueta el pacient com a al·lèrgic a un determinat fàrmac sense cap tipus d’estudi. Això porta a evitar un medicament que podria ser necessari més endavant i ocasiona una angoixa al pacient que pot condicionar els seus tractaments futurs», explica el Dr. Ramon Lleonart, de la Unitat d’Al·lergologia de l’Hospital Universitari de Bellvitge. Precisament l’èmfasi es posa en el fet que un diagnòstic incorrecte farà que el pacient eviti prendre’s el medicament al que suposadament és al·lèrgic i que, per contra, pot ser important per a la seva salut.

    Amb tot, des de l’Hospital de Bellvitge expliquen que l’estudi de les reaccions a fàrmacs és complex i que no existeix cap bateria de proves que permeti saber d’entrada si un pacient té al·lèrgia a un medicament. L’única que permet el diagnòstic definitiu és la prova d’exposició controlada, que no està lliure de risc ja que pot causar una reacció -és per això que cal fer-la en un hospital-. D’entrada, l’al·lergòleg repassa la història clínica dels antecedents del pacient per treure’n informació i també pot realitzar proves cutànies o de laboratori, però sense l’exposició controlada el diagnòstic no és 100% segur.

    Els resultats s’han presentat aquest dimecres al centre hospitalari, durant la jornada «I Matí Al·lèrgia Bellvitge. Reaccions al·lèrgiques a fàrmacs». També en aquest context s’ha presentat el díptic «Estudi de reacció al·lèrgica a fàrmacs» elaborat pel comitè d’al·lèrgia a fàrmacs de la Societat Catalana d’al·lèrgia (SCAIC) d’acord amb la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC).

  • Pharmakon

    La saviesa clàssica advertia ja que les armes terapèutiques emprades per la medicina tenen un doble tall. En grec, la paraula farmakon (φαρμακον) tenia un sentit ambivalent: podia referir-se a una substància capaç d’alleujar dolències i curar malalties, o bé tractar-se d’un verí que podia tornar-se en contra de la salut i produir efectes adversos inesperats, fins i tot la mort. Des de llavors, molts medicaments han estat seleccionats per la medicina occidental en base a la seva eficàcia empírica i el reconeixement de la seva eventual toxicitat mitjançant proves d’assaig i error. Tot i que l’arsenal terapèutic va ser molt limitat fins fa un segle, alguns preparats han sobreviscut la prova del temps com, per exemple, la digital (digoxina).

    Amb el desenvolupament industrial i l’expansió de la indústria farmacèutica, corrent a l’una amb el millor coneixement de les causes i dels mecanismes de les malalties, l’arsenal (mai més ben dit) terapèutic va créixer de forma exponencial cobrint pràcticament tot l’espectre de patologies. Això va posar sobre la taula la necessitat que el desenvolupament i posterior comercialització dels medicaments es realitzarà sota seriosos controls i més estrictes mètodes per tal d’evitar els efectes adversos que, en major o menor mesura, sempre van lligats a la prescripció d’un fàrmac. Un altre factor que va contribuir decisivament a elevar les exigències sobre la indústria farmacèutica, va ser l’espantós escenari que va desencadenar la prescripció de talidomida com a sedant o per tractar els vòmits del primer trimestre d’embaràs a la fi dels 50, amb el naixement de milers de nens amb greus malformacions de les extremitats.

    Malgrat les moltes precaucions que es prenen, o almenys es prenien en dècades passades, mai ens trobarem lliures que medicaments que s’hagin comercialitzat puguin, temps després, ser incriminats com a causants de greus efectes adversos i siguin, llavors, milers o milions les persones afectades. Per a alguns estudiosos del tema, com Peter Gotzsche (Medicaments que maten i crim organitzat, Ed. Libros del Lince, 2014), els medicaments serien la segona o tercera causa de mortalitat en els països desenvolupats. Malauradament hi ha molts exemples: a finals dels 90 es van llançar dues campanyes a favor de l’anomenada salut de la dona (Women ‘s Health Initiative i Million Women Study) que implicaven medicar milers de dones amb hormones per tal de posposar la menopausa i «millorar la seva qualitat de vida», un negoci que es va xifrar en milers de milions de dòlars. Ja entrat el nostre segle XXI, les dues campanyes es van aturar en constatar que la dones tractades van desenvolupar més càncer de mama i d’úter i van patir més accidents vasculars cerebrals que les que no van rebre tractament hormonal. Una revisió dels editorials favorables al tractament hormonal publicats en diverses revistes científiques, ha revelat que la majoria havien estat escrits per metges o científics implicats econòmicament en el tractament encara que tan sols en un 5% d’aquests editorials, els autors declaraven el seu conflicte d’interès.

    A més dels conflictes dels científics interessats intel·lectualment i / o financerament en les innovacions farmacològiques, un altre factor rellevant en la comercialització insegura de nous medicaments és la pressa amb què aquests són requerits pel mercat o promocionats per la indústria. L’aprovació exprés de nous medicaments va començar amb els antivirals dissenyats per combatre la SIDA. El dramatisme i la ràpida expansió d’aquesta malaltia de transmissió sexual i parenteral va mobilitzar a l’opinió pública i els grups de pacients afectats van pressionar a la indústria farmacèutica i a les agències pertinents per tramitar urgentment l’aprovació de fàrmacs que, en altres circumstàncies, un període més prolongat de prova abans de la seva comercialització.

    Una cosa semblant ha passat amb els antivírics recentment comercialitzats a molt alt cost per al tractament de l’hepatitis C que fins poden comprar-se a la xarxa a «bon preu» perquè t’ho envien de l’Índia on no es paguen royalties. Hi ha hagut una enorme pressió per part dels pacients afectats d’hepatitis C (organitzats en lobbies) per ser tractats de forma gratuïta però encara està per veure si realment es tracta de fàrmacs sense efectes secundaris greus. De moment, les primeres observacions fetes des de la generalització d’aquests fàrmacs a l’Hospital Clínic de Barcelona, ​​suggereixen que pacients amb antecedents de càncer de fetge associat a hepatitis per virus C han presentat un rebrot de la seva malaltia dins dels primers sis mesos de tractament, la qual cosa obliga a formular-se la pregunta de fins a quin punt es tracta de medicaments cancerígens. És possible que fins i tot pacients no diagnosticats de càncer de fetge per tractar-se encara de lesions de mida mínima, poguessin veure accelerat el curs de la seva malaltia.

    En resum, com en tantes altres afirmacions sobre la vida i la mort, els grecs tenien raó i encara avui, potser avui més que ahir, cal recordar el seu savi principi de precaució davant els tractaments farmacològics, especialment els llançats amb pressa o al context de campanyes per a «millorar la nostra salut».