Etiqueta: Hepatitis C

  • El Ministerio de Sanidad fitxa a una alt càrrec de Feijóo imputada per homicidi en retardar fàrmacs de l’hepatitis

    El Ministerio de Sanidad ha fitxat a una dels dos alts càrrecs de la Xunta de Galícia imputats per homicidi imprudent per retardar fàrmacs de l’hepatitis C «amb raons pressupostàries» a sis pacients que van acabar morint. Carolina González-Criado, a qui s’investiga a més per un delicte de prevaricació en un jutjat de Santiago i que ha ocupat durant els últims anys el lloc de sotsdirectora general de Farmàcia, deixa el Govern gallec per incorporar-se al Ministeri que dirigeix Dolors Montserrat.

    La seva primera comesa serà realitzar un estudi sobre l’àrea farmacèutica -això és el que figura en el cessament a petició pròpia en la Consellería de Sanidade que es farà efectiu al tornar de Setmana Santa- però fonts del Ministeri admeten que la seva destinació definitiva serà el lloc de sotsdirectora general de Qualitat del Medicament en substitució de Carlos Lens. De moment, s’incorpora a les ordres de la directora general de Farmàcia del Ministeri, Encarnación Cruz, que va prendre possessió el maig passat.

    Fonts de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galícia admeten que «se’n va per petició pròpia, cedida per a la realització d’un estudi relacionat amb l’àrea farmacèutica» però asseguren que no tenen notícies sobre si després s’incorporarà a l’organigrama del Ministeri.

    Carolina González-Criado és un personatge clau en el sumari del cas de l’hepatitis que s’investiga en el jutjat d’instrucció número 3 de Santiago pel seu paper en els processos que van retardar els tractaments d’aquesta malaltia a Galícia, segons l’escrit inicial del Ministeri Públic, «per raons pressupostàries». Es tracta de la primera causa penal oberta a Espanya per morts suposadament relacionades amb les retallades a l’àrea de sanitat.

    L’alt càrrec de la Xunta segueix imputada després de declarar en la causa oberta que se segueix en el jutjat nombre 3 de Santiago i en la qual figuren informes de metges que van alertar als seus superiors que diversos hospitals gallecs estaven prescrivint fàrmacs «no adequats» a pacients amb hepatitis per no disposar del Sovaldi, un medicament que llavors tenia un preu molt alt.

    El cas havia nascut d’una denúncia de la Fiscalia, avançada per eldiario.es, que va partir dels escrits presentats per diversos metges de la sanitat gallega que tractaven a malalts d’hepatitis i que han ratificat aquests testimoniatges davant el jutge.

    El sumari detalla com des de l’administració gallega en la qual González-Criado era la sotsdirectora general de Farmàcia es van retardar els tractaments per intentar que diversos d’ells anessin assumits gratuïtament per un laboratori privat que es va oferir a finançar les medicines per 300 pacients a tota Espanya. Tres dels pacients van morir sense rebre les medicines que els seus metges els havien receptat. A altres tres els van arribar massa tarda.

    Tant González-Criado com l’altre alt càrrec del Servei Galego de Saúde investigat, Félix Ruibal, van rebutjar davant el jutge el febrer de 2017 que s’hagués negat el tractament del Sovaldi a cap dels pacients que van acabar perdent la vida. En realitat, per la qual cosa estan sent investigats és per les demores en l’aplicació d’aquests fàrmacs, que segons la Fiscalia i l’acusació va ser la causa que va originar les defuncions. Després d’escoltar els arguments dels dos comandaments del Govern gallec, el jutge del cas els va mantenir la imputació.

    La denúncia, avançada per eldiario.es, va aixecar una gran polseguera a Galícia, on l’oposició va reclamar insistentment el cessament de qui havia ocupat la conselleria de Sanitat, Rocío Mosquera, quan es van produir els fets, i dels dos alts càrrecs investigats. El president, Alberto Núñez Feijóo, sempre ha donat suport a aquests comandaments del seu Govern i fins i tot va arribar a dir que li semblava il·lògic que «per dos o tres pacients» es vinculessin aquestes morts a les seves polítiques d’austeritat.

    Aquest és un article original de eldiario.es

  • L’Hepatitis C: una epidèmia silenciosa

    L’Hepatitis C continua sent una epidèmia silenciosa. Les associacions d’afectats calculen que el 75% dels infectats pel Virus de l’Hepatitis C (VHC) van néixer entre el 1945 i el 1970, ja que va ser sobretot aquest col·lectiu el que va poder infectar-se en hospitals del país durant les dècades dels setanta i els vuitanta, quan els centres encara no disposaven dels protocols necessaris per evitar el contagi.

    És el cas del Pedro Santamaría. Ell va néixer el 1952 i quan tenia poc més de trenta anys (l’any 88) va anar a un hospital públic per una úlcera a l’estómac i va perdre molta sang. Va ser llavors quan a causa de la transfusió de sang que va rebre d’urgència, va infectar-se amb el virus que afecta principalment el fetge i és una de les principals causes de cirrosis, càncer i transplantament hepàtic.

    «A partir de l’any 89 es va descobrir el VHC però fins llavors existia l’hepatits ‘no A no B’ i ja se sabia que els bancs de sang eren un risc enorme de transmissió. Podies infectar-te per una transfusió o en un procediment quirúrgic perquè encara no feien servir agulles d’ún sol ús i el material podia estar contaminat», recorda l’hepatòloga Teresa Casanovas. Ella treballava llavors a l’Hospital de Bellvitge, on ha passat bona part de la seva vida com a especialista fins que es va jubilar fa pocs mesos. Des de llavors és la presidenta de l’Associació Catalana de Malalts d’Hepatitis C (ASSCAT).

    Un 70% dels infectats desconeix que ho està

    A partir dels 80 el material que es feia servir als hospitals ja era d’un sol ús i a partir del 90 les transfusions ja eren segures. «La majoria dels infectats van fer-ho en la dècada dels setanta i ara alguns ja tenen evolució a cirrosis. S’ha de considerar que les persones que han rebut transfusions o productes sanguinis [abans dels 90] són població de risc i s’hauria de veure si han estat en contacte o no amb el virus», explica aquesta doctora que ha dedicat mitja vida a les hepatitis. En aquest sentit Pedro Santamaría coincideix que la sanitat pública hauria de fer un seguiment de les persones que poden haver-se infectat. «El parlament escocès va crear un ministeri específic per fer aquest seguiment, per exemple», comenta Casanovas.

    Segons dades de l’ASSCAT, s’estima que a Espanya unes 700.000 persones estan afectades pel VHC però entre un 65 i un 75% desconeixen que estan infectades ja que el virus no sol presentar símptomes evidents durant anys.

    En Pedro va conèixer que tenia el VHC l'any 1990, dos anys després d'infectar-se. / ROBERT BONET
    En Pedro va conèixer que tenia el VHC l’any 1990, dos anys després d’infectar-se. / ROBERT BONET

    En Pedro va assabentar-se que tenia el virus ‘no A no B’ -que després es diria C- al cap d’un any de la transfusió. Però, com diu ell, se’n va assabentar per una sèrie de casualitats i no perquè ningú l’informés del risc. «Tenia una sèrie de descompensacions però creia que era una diabetis ja que els símptomes eren similars i la meva mare l’havia tingut. Va ser llavors quan en acudir als metges van veure que havia quedat infectat d’un virus», relata. A partir del 90 li van confirmar que el virus que tenia era el C i va iniciar un recorregut clínic que defineix com «llarg i bastant complicat».

    L’avenç en el tractament

    No existeix cap vacuna contra el VHC però la teràpia per curar la malaltia ha evolucionat molt en els darrers anys amb l’arribada de nous fàrmacs orals que són molt eficaços i permeten tractaments d’entre dos i sis mesos de durada.

    En Pedro ha hagut de passar per quatre tractaments diferents: des d’injectar-se interferon l’any 91 -no li va baixar la càrrega viral i a més li produïa efectes secundaris- fins al darrer tractament, que va fer fa un any i mig i que consistia en medicar-se amb antivirals d’acció directa. Aquests fàrmacs actuen directament sobre el VHC i no només sobre la resposta immunitària de la persona infectada. Com diu la doctora Casanova, actuen com una «diana».

    Gràcies al darrer tractament en Pedro va curar-se definitivament -la curació s’entén quan la càrrega viral és indetectable durant la teràpia i les dotze setmanes següents- i ara és una persona lliure de VHC. Amb tot, un dels problemes principals és l’accés al tractament. «Els laboratoris han posat preus astronòmics i l’Estat no es pot fer càrrec de tots els casos», lamenta la doctora, que també reconeix que caldrien més professionals especialistes per agilitzar el ritme de tractaments i que «les hepatitis mai han estat una prioritat» pels responsables públics. «Les farmacèutiques tenen més poder que els governs», critica en Pedro.

    La importància de la prevenció

    Malgrat els avenços en el tractament, el contagi de nous casos de VHC continua produint-se. És per això que tant la doctora Casanovas com en Pedro coincideixen en la importància que té la prevenció i la conscienciació, que es facin més actuacions en salut pública.

    La doctora Teresa Casanovas és hepatòloga i ara presideix l'ASSCAT. / ROBERT BONET
    La doctora Teresa Casanovas és hepatòloga i ara presideix l’ASSCAT. / ROBERT BONET

    «Entre els metges de primària hi ha un desconeixement total. El VHC és una epidèmia silenciosa perquè pots passar molts anys sense saber-ho, és per això que és molt important fer-se la prova específica», assegura la Teresa Casanovas. «Si un tumor està molt avançat els tractaments ja no són tan eficaços o pots curar el virus però els canvis estructurals del fetge ja no retrocedeixen», diu.

    «Aquí ha faltat i continua faltant voluntat política d’informar del que és l’hepatitis. Després de 16 anys a l’associació continuo dient que és una malaltia silenciada. Funcionem amb xifres estimatives, hi ha obscurantisme», diu el Pedro. «El Pla estratègic està molt bé sobre el paper però cal desenvolupar totes les potes del pla», diu Casanovas en relació al Plan Estratégico para el abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud. «No podem permetre que hi hagi nous casos», sentencia Casanova.

  • L’accés al tractament per a l’Hepatitis C: interessos enfrontats a drets

    La Maria Mateo té 63 anys i té el virus de l’Hepatitis C (VHC), un virus que en els casos més greus deriva en un càncer de fetge. Se’n va assabentar gairebé de casualitat quan el 2009 va haver d’operar-se d’un braç i el seu metge li va dir que tenia el virus. La causa del contagi havia estat una transfusió hospitalària anys enrere. El 2009 a l’Hospital de Figueres li van fer diverses proves i van identificar que tenia el genotip A, incompatible amb l’interferón pegilado, un tractament per potenciar el sistema immunitari. Després d’anys de revisions periòdiques i sense que existeixi una vacuna ni existís llavors un tractament compatible amb el seu genotip, Espanya va començar a comercialitzar un nou medicament, Sovaldi, l’octubre de 2014. El preu prohibitiu del tractament amb aquest medicament però -que a Espanya pot ser de 25.000 euros i de mitjana ronda els 13.000 euros- ha fet que només hagin pogut accedir-hi prop de 40.000 pacients dels 500.000 que el necessiten, segons dades de la Plataforma d’Afectats per l’Hepatitis C.

    L’abril del 2015, la Maria Mateo va plantejar-li a la seva metgessa la possibilitat d’accedir al nou tractament que des de feia uns mesos era disponible a Espanya: el sofosbuvir, patentat per l’empresa nord-americana Gilead sota la marca de Sovaldi.

    Seguint el procés per determinar en quin nivell de gravetat es trobava l’hepatitis de la Maria la metgessa va sol·licitar un Fibroescan -per mesurar la seva fibrosi hepàtica- d’urgència que, a més, no van fer-li fins tres mesos després, ja que la petició s’havia perdut, explica exasperada. Al juliol va saber que l’hepatitis que té és del nivell 2  -hi ha fins a 5 nivells, des del 0 fins al 4- però gairebé nivell tres ja que el seu nivell és de 2,9, per tant a prop de ser un cas prioritari segons estipula el Pla Estratègic estatal. Va pensar que podria accedir al tractament a través del finançament que ofereix el sistema públic en casos molt greus. «Només puc dir-te que a partir d’ara no depèn de l’hospital, depèn de la Junta», li va dir la seva metgessa. Des de l’estiu no va tenir més notícies i al febrer, quan va acudir a la revisió semestral, va preguntar si l’analítica que li farien era per sol·licitar el tractament. Van dir-li que no. Mentrestant espera per un tractament que tot i ser altament efectiu -90%- és inaccessible per a molts malalts pel seu elevat preu.

    Sovaldi, interessos i patents

    Espanya va començar a comercialitzar Sovaldi l’octubre de 2014. Gilead Sciences va comprar Pharmasset el 2011 i es va fer amb la patent del sofosbuvir (el principi actiu del Sovaldi) per 11.000 milions de dòlars el 2011 i el 2013, després que fos aprovat per l’Agència Nord-americana (FDA) es va començar a comercialitzar als Estats Units per 1.000 dòlars la pastilla. Al 2014 el medicament va ser aprovat per l’Agència Europea del Medicament i a l’octubre del mateix any Espanya va començar a vendre’l. «Està protegit per una patent i per tant només pot fabricar-lo una empresa», diu a El Diari de la Sanitat el farmacèutic Xosé Torres, portaveu en matèria de patents de Farmamundi. Segons explica Torres, de mitjana una patent dura 20 anys però des que es patenta el medicament fins que es comercialitza poden passar entre cinc i deu anys. Un cop la data de vigència de la patent finalitza pot haver-hi competència.

    Aquest fet però no deixa el govern espanyol sense vies per actuar i garantir l’accés al medicament per part dels malalts. De fet, segons assegura Torres a aquest diari, el govern pot negociar i adoptar mesures coactives com ara emetre una llicència obligatòria. Aquest tipus de llicència és un permís que pot donar un govern perquè una empresa -bé sigui pública o privada- fabriqui un producte patentat, per exemple, amb una marca genèrica. És un mecanisme que preveu l’Organització Mundial del Comerç i que s’utilitza sovint en productes relacionats amb la salut pública. En el cas del medicament per combatre l’hepatitis C cap país europeu ha optat per aquest mecanisme però hi ha precedents en exemples d’altres medicaments, com per exemple va fer Itàlia amb els tractaments retro virals per la SIDA. En opinió de Torres, Espanya no ho està fent perquè «es tracta d’un laboratori nord-americà i hi ha molts interessos en joc».

    Qui fixa els preus dels medicaments?

    Depèn. Als Estats Units, per exemple, el preu és lliure, mentre que en altres països, com és el cas d’Espanya, el preu s’ha de negociar amb el govern i es fixa en funció de les expectatives de la malaltia, el nombre de malalts i el nivell de vida del país. En països com Suïssa, cita com a exemple Torres, el preu és molt alt.

    Xosé Maria Torres explica que el procés de negociació del preu de Sovaldi a Espanya va ser «un procés opac i a porta tancada» en el que hi van participar representants del govern espanyol i de l’empresa comercialitzadora del medicament. Després és responsabilitat de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) -amb representants, entre altres dels ministeris de Sanitat i d’Indústria- aprovar o no el preu negociat. Segons explica Torres el procés de fixació i aprovació del preu del medicament i la seva comercialització va tardar el que és habitual, uns set mesos, des que es va aprovar la seva comercialització per l’Agència Europea del Medicament. Actualment la mitjana del tractament de 12 setmanes a Espanya es troba al voltant de 13.000 euros mentre que als Estats Units costa 84.000 dòlars (74.205 euros).

    Mobilitzats per defensar l’accés universal

    Des de fa uns mesos la Maria Mateo s’ha unit a la Plataforma d’Afectats per l’Hepatitis C i dissabte passat va acudir a un acte de protesta que va organitzar aquesta plataforma amb motiu de la celebració del Congrés Internacional del Fetge, que aquest any s’ha celebrat a Barcelona. «El que reivindiquem són medicaments genèrics i no que el govern treballi conjuntament amb farmacèutiques perquè els resulta avantatjós», lamenta Mateo.

    La mateixa Organització Mundial de la Salut (OMS) reconeix que «la possibilitat d’afrontar la pandèmia del VIH està a hores d’ara al nostre abast» però reconeix que garantir l’accés generalitzat de la població afectada «exigirà voluntat política, inversió financera i suport de les organitzacions farmacèutiques, mèdiques i de la societat civil de tot el món».

    La Maria Mateo està convençuda que tard o d’hora la trucaran per accedir al tractament però recorda, en una conversa telefònica amb aquest diari, que l’hepatitis C és «la malaltia de la mort silenciosa, ja que o mors o et deriva a un càncer».

  • El laboratori de Sovaldi va violar patents per crear els seus fàrmacs en contra de l’Hepatitis C

    Aquest és un article publicat a eldiario.es

    La farmacèutica Gilead ha sofert un revés que qüestiona l’exclusivitat que posseeix sobre els medicaments contra l’hepatitis C: Sovaldi i Harvoni. Un jurat nord-americà ha establert que la companyia va aprofitar-se sense permís de les troballes prèvies ja patentades d’un altre laboratori, Merck-MSD, per crear la molècula base dels seus productes, anomenada sofosbuvir. De moment, la factura li costa 180 milions d’euros.

    Des que Gilead va començar a comercialitzar Sovaldi a finals de 2013, l’empresa ha rebut crítiques pel preu massa elevat que va donar al seu antiviral, que cura la malaltia. A Espanya aquest rondava els 35.000 euros per cada tractament i als EUA arribava a costar fins a 74.000. La companyia sempre ho va justificar per l’alt valor que aportava i pels anys d’investigació que hi havia dedicat. Però gràcies a aquests preus va obtenir uns ingressos de 28.700 milions d’euros durant el 2015.

    Tanmateix, gairebé al mateix temps van sorgir dubtes sobre si Gilead havia aconseguit un gran troballa o s’havia aprofitat de descobriments anteriors. La patent sobre la molècula sofosbuvir li permet demanar el preu que vulgui. Però l’Índia no li va concedir aquest privilegi. L’empresa acumula també una desena de reclamacions en l’Oficina Europea de Patents.

    Milions d’afectats per l’Hepatitis C

    Amb tot, aquest revés no l’ha sofert a causa de les iniciatives destinades a garantir un accés universal als medicaments. Ha estat, en canvi, fruit de la guerra per liderar l’immens mercat farmacèutic de l’hepatitis C: l’OMS calcula entre 130 i 150 milions els afectats per aquesta malaltia a tot el món. A Espanya, n’hi ha més de 400.000.

    El veredicte s’ha donat a Califòrnia (EUA) enmig de la disputa comercial de dos gegants de la indústria farmacèutica: la pròpia Gilead i Merck-MSD. La sentència considera que la primera va utilitzar descobriments de la seva competidora per produir fàrmacs. Gilead ha d’abonar a Merck uns 180 milions per les vendes obtingudes des de gener de 2015. La companyia denunciant havia demanat el 10% dels ingressos totals durant aquest període.

    En aquest cas Merck havia blindat alguns “compostos i metodologies” que després var servir a Gilead per sintetitzar els remeis a través de la famosa molècula Sofosbuvir. «Aconseguir aquests avenços va suposar molts anys d’investigació i inversió», ha subratllat Merck. Assegura que la seva patent li garantia » un període de retorn per a la inversió” i això suposa un «incentiu per a la investigació i el desenvolupament».

    Tot i que la disputa entre les dos companyies es deu a la seva carrera comercial, aquesta ha revelat algunes de les debilitats de la posició que gaudeix la propietària dels fàrmacs més exitosos: sense exclusivitat s’obre la porta a la producció a preus més baixos.

    Medicaments més assequibles

    A finals de febrer, van començar les compareixences a l’Oficina de Patents de l’Índia que ha de decidir si el sofosbuvir -que va permetre la creació de Sovaldi- mereix l’exclusivitat. En principi, el país asiàtic no va concedir a Gilead la patent i ara ha de dirimir l’oposició presentada per l’associació Internacional Iniciativa de Medicaments, Accés i Coneixement.

    L’advocat especialista en processos internacionals de patents Lionel Vial matisa l’afer al relacionar els dos casos:  «El que va reclamar Merck-MSD és que les seves patents cobrien la creació de la molècula sofosbuvir mitjançant una fórmula general», no que la patent de Gilead sigui incorrecta.

    Al mateix temps,  l’Oficina Europea ha convocat Gilead perquè defensi la seva posició durant una compareixença oral a principis d’octubre. La companyia s’enfronta a l’oposició de deu denúncies, entre elles la presentada per l’organització Metges del Món, que considera que «la suposada» contribució de Gilead «no justifica una recompensa tan gran» que impedeixi produir un medicament amb un preu més assequible.

    El cas dirimit aquest mes als EUA no buscava universalitzar l’accés als medicaments contra l’Hepatitis C. Els infectats per aquest virus segueixin constituint un gran mercat per a les farmacèutiques. De fet, el Pla d’Estratègic Espanyol combatre aquesta malaltia preveu una despesa màxima de 786 milions d’euros per tractar 51.900 pacients mitjançant els fàrmacs produït per només dos laboratoris: Abbvie i Gilead. Les dos farmacèutiques han acordat anar rebaixant el preu a mesura que els encàrrecs es vagin fent més voluminosos.