Just Deploy It!

Etiqueta: medicament

  • Els secrets de la vareniclina, el primer medicament finançat per Sanitat per a deixar de fumar

    La ministra de Sanitat en funcions, María Luisa Carcedo, va anunciar que per primera vegada s’afegirà a la cartera de serveis del Sistema Nacional de Salut un medicament per a deixar de fumar: la vareniclina (el nom comercial de la qual és Champix). El Ministeri calcula que unes 70.000 persones podrien beneficiar-se d’aquesta mesura, que entrarà en vigor a partir de l’1 de gener de 2020 i que forma part d’un pla global per a reduir el consum de tabac al nostre país.

    Més de 50.000 persones moren a l’any a Espanya a conseqüència dels efectes perjudicials del tabac. Gairebé una de cada quatre persones espanyoles és fumadora (22%) i, entre elles, més de set de cada deu ha intentat deixar de fumar almenys una vegada en la seva vida. La gran addicció que genera la nicotina del tabac causa moltes dificultats. Segons la Societat Espanyola de Pneumologia i Cirurgia Toràcica (SEPAR), només entre el 3 i el 5% dels fumadors aconsegueixen deixar-ho sense ajuda. Quan es recorre a professionals sanitaris, el percentatge d’èxit s’incrementa entre el 14 i el 56% al cap d’un any –els resultats varien molt segons l’estudi–. Malgrat aquestes dades, només el 3% dels fumadors recorre a tractaments farmacològics per a cessar el consum de tabac.

    En què consisteix la vareniclina i quina és la seva utilitat?

    La vareniclina és un principi actiu de descobriment relativament recent. Va ser el 2005 quan es va identificar la seva potencial utilitat per a deixar de fumar pels seus efectes farmacològics. A Espanya va començar a comercialitzar-se el 2007. Aquesta molècula és un agonista parcial de certs receptors nicotínics presents en el cervell. És a dir, s’uneix als mateixos receptors que la nicotina, i provoca el bloqueig dels efectes d’aquesta substància si es troba present en l’organisme. Així, aquest fàrmac aconsegueix reduir la sensació de plaer en fumar, en inhibir el sistema de recompensa cerebral.

    També disminueix el desig de tornar a fumar i els efectes negatius quan es deixa de fumar (síndrome d’abstinència). La vareniclina ha demostrat augmentar el percentatge d’èxit per a deixar de fumar tant en assajos clínics com en diferents poblacions després de la seva comercialització, amb molt baix risc d’efectes adversos greus. El 2013, una metanàlisi de la Col·laboració Cochrane va concloure que la vareniclina era el tractament individual més efectiu per a deixar l’hàbit. En comparació amb el grup de fumadors que prenien placebo, els tractats amb vareniclina tenien fins a tres vegades més probabilitats d’aconseguir-ho.

    Com es dispensarà la vareniclina finançada?

    Segons el Ministeri de Sanitat, seran els metges d’Atenció Primària els que, seguint un protocol definit, valoraran la seva prescripció com a ajuda per a deixar de fumar. Aquest medicament ja era habitual en les consultes de família com un dels recursos farmacològics per a aquest objectiu. El tractament estàndard té una durada de 12 setmanes.

    Quins són els efectes adversos?

    L’efecte advers més freqüent de la vareniclina són les nàusees. Aproximadament un 30% dels pacients que la prenen poden sofrir-les. Entre altres efectes adversos comuns estan els maldecaps (per al 18%), marejos, vòmits, gasos, insomni (19%), somnis anormals, problemes gastrointestinals i alteració del gust.

    És important assenyalar que un 13% dels pacients que consumeixen vareniclina interrompen el tractament per notar aquests efectes adversos. Existeixen altres greus i estranys que generen controvèrsia i dubtes sobre si realment són causats per la vareniclina, i es necessiten més estudis per a aclarir el seu paper. Entre ells destaquen un lleuger augment en el risc de patir problemes cardiovasculars o sofrir esdeveniments neuropsiquiàtrics (depressió, agitació, idees suïcides…).

    Quines altres opcions mèdiques existeixen?

    A més de la vareniclina, els tractaments de primera elecció són les teràpies substitutives de nicotina (TSN) –com a pegats o xiclets de nicotina– i el bupropión, que també han demostrat ser útils en assajos clínics. Una revisió de l’organització científica Cochrane, de 2013, va observar que la vareniclina era més eficaç que aquests altres tractaments per a deixar de fumar, encara que amb major risc d’efectes adversos. S’ha vist que la combinació de diversos substitutius de nicotina és d’eficàcia similar a la vareniclina.

    Per què només es finança aquest medicament?

    Diferents col·lectius metges aproven la mesura en general, però no comparteixen la decisió de finançar només a la vareniclina quan existeixen altres opcions igualment efectives i més segures. Ho manifesten la Societat Espanyola d’Especialistes en Tabaquisme (SEDET) o l’Organització Mèdica Col·legial (OMC). A Navarra, on porten anys finançant les teràpies per a deixar de fumar, s’incloïen tant la vareniclina, com el bupropión i les TSN, a elecció del metge tenint en compte les característiques del pacient.

    També cal tenir en compte que per a determinats pacients pot no estar indicada la vareniclina –per malaltia renal, al·lèrgia o embaràs, per exemple–, i les altres opcions que es presenten quedarien llavors fora del finançament per Sanitat. Javier Padilla, metge i expert en Salut Pública, explica que «és estrany que es financi com a única opció coberta pel sistema. És cert que sembla que l’efectivitat mantinguda del cessament de l’hàbit tabàquic amb vareniclina és una mica major que sense res o amb substituts de nicotina, però també els riscos descrits com a efectes adversos, l’impacte dels quals pot ser major si es generalitza el seu ús i s’expandeix a perfils de pacients més variats».

    Què s’espera amb aquest finançament?

    És d’esperar que aquesta mesura presa pel Ministeri de Sanitat animi a cert percentatge dels fumadors a intentar deixar aquest hàbit, que sol·licitin amb major freqüència el tractament amb vareniclina al metge i que parteix d’ells aconsegueixin deixar el consum de tabac amb èxit. No obstant això, com recorden diferents especialistes, la vareniclina no és una pastilla màgica que aconsegueixi que es deixi de fumar sense esforç.

    La força de voluntat és clau, juntament amb altres mesures farmacològiques i el suport psicosocial (tallers, teràpies psicològiques, suport familiar i dels amics…) que reforcen les probabilitats d’èxit per a abandonar el consum de tabac. Com explica el metge de família Vicente Baos: «Deixar de fumar és molt més complex i hi ha molts més factors que l’ús de fàrmacs. Per a cap addicció, ja sigui tabac, alcohol, cocaïna, opiacis, cànnabis, estimulants, ludopatia… hi ha un fàrmac ‘màgic». Per això, és important ser conscients que, per molt que la medicina pugui tirar una mà per a deixar de fumar, continuarà sent una decisió que impliqui sacrificis i esforços.

    Aquest és un article de eldiario.es

  • Els protectors d’estómac, entre la por i el risc

    «Jo em prenc cada vespre un protector i vaig divinament». «Avui aniré de marxa i em prendré un o dos omeprazols». «Amb tantes pastilles, necessitaré un protector d’estómac». Aquestes frases se senten sovint en l’entorn d’amics o en les consultes. Hi ha moltes persones que prenen protectors d’estómac, tantes com el 57% dels majors de 65 anys i el 10% de la resta de la població de Catalunya. És un consum dels més alts del món. Tant a Espanya com a casa nostra s’ha incrementat en un 500% entre els anys 2000 i 2012, segons dades del Ministeri de Sanitat, i ha arribat a ser el subgrup terapèutic més prescrit.

    Però, què són els protectors gàstrics?  Els medicaments coneguts popularment amb aquest nom són inhibidors de la bomba de protons (IBP) i formen part del grup farmacològic dels antiulcerosos. Tenen noms acabats amb «prazol» (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol, rabeprazol), són molt semblants i tots tenen la mateixa efectivitat. Actuen disminuint fins un 80-95% la secreció àcida de l’estómac. Tenen unes indicacions ben definides, com ara el tractament de l’úlcera gastroduodenal o de l’esofagitis, i la prevenció d’úlceres i sagnat digestiu en persones de risc tractades amb antiinflamatoris (AINE), entre les més importants.

    El seu ús sobrepassa, però, aquestes indicacions i es prenen en moltes situacions, amb recepta mèdica o sense, perquè es poden adquirir lliurement a la farmàcia. És molt freqüent el seu consum tant per decisió de les persones com per indicació mèdica. S’utilitza en cas d’acidesa, digestions pesades, intolerància als greixos, transgressions dietètiques o quan es prenen altres medicaments, fins i tot antibiòtics. A les persones grans polimedicades se’ls acostuma a receptar també un protector. Existeix l’imaginari, afavorit per anuncis televisius, que formen una capa a les parets de l’estómac i així les pastilles no fan mal. Aquesta idea és totalment falsa i contrària a la biologia humana, per a la qual la secreció àcida de l’estómac és un primer pas fonamental de la digestió dels aliments que els transforma perquè puguin ser absorbits en el budell prim en forma de nutrients.

    Però si no estan indicats, per què els receptem o els comprem de manera tan exagerada? Podem trobar diverses explicacions. La primera és la por excessiva, característica de la nostra societat, que influeix en la conducta de metges i no metges. Por de tenir alguna malaltia, o de què es presenti alguna complicació. La por, que hauria d’induir-nos a la prudència, ens porta a un consum excessiu de fàrmacs perquè els veiem com una solució fàcil i obviem els possibles aspectes nocius. Els departaments de màrqueting farmacèutic la van encertar a l’hora d’anomenar-los protectors gàstrics. La paraula protecció té un efecte quasi màgic en una societat poruga, que ofereix per a aquests fàrmacs un mercat potencial molt ampli.

    L’expectativa de solucionar-ho tot amb una pastilla, sigui l’efecte d’una borratxera o una dispèpsia que es podria evitar amb canvis en els hàbits alimentaris, ens porta també a un consum inadequat d’aquests productes. La intolerància del malestar i l’imaginari de què tot es pot prevenir i tractar ha esdevingut un camp adobat per a la venda massiva de productes que no necessitem. El paper central del fàrmac en l’actual pràctica mèdica és causa de l’ús inadequat dels IBP i de molts altres medicaments.

    En general, es considera que són segurs i ben tolerats, cosa que juntament amb el nom de protectors, fa que associem el seu consum amb efectes beneficiosos. De fet, però, són fàrmacs com els altres, amb els corresponents efectes adversos. Aquests, encara que poc freqüents, s’estan veient cada vegada més pel fet que gran nombre de persones els prenguin i ho facin de manera continuada durant llargs períodes de temps. Entre els efectes adversos destaquen el major risc de fractures, el dèficit de Vitamina B12, la hipomagnasèmia, la infecció per un germen rar anomenat Clostridium difficile, una major incidència de malaltia renal aguda i crònica o la pneumònia. També s’ha observat que interaccionen amb alguns medicaments, reduint el seu efecte. En concret, l’Institut Català de Farmacologia calcula que de les 9.300 fractures de fèmur que ocorren anualment a Catalunya, més de 1.000 poden ser atribuïbles al consum d’IBP.  En estudis recents s’han observat taxes de malaltia renal aguda entre 2 i 3 vegades més altes en usuaris d’IBP enfront dels no usuaris, o un risc de malaltia renal crònica un 50% més alt. També s’està estudiant una possible relació causal amb casos de demència.

    Ens trobem, doncs, en una situació de sobretractament que cal revertir, tant des de les prescripcions mèdiques com des de l’ús per iniciativa pròpia. Diverses guies de pràctica clínica recorden emprar-los només per a les seves indicacions. Les recomanacions de l’Essencial aconsellen evitar-ne la prescripció sistemàtica en pacients polimedicats o recomanar-los únicament en persones amb tractament antiinflamatori quan tinguin risc elevat de patir complicacions gastrointestinals.

    Fer servir el principi de prudència, prendre antiàcids de menor potència, i tenir bons hàbits alimentaris ens ajudarà a fer un ús més adequat dels medicaments i evitar els problemes que comporten.

  • «El temps per fer un decret que permeti a les infermeres prescriure medicaments s’esgota»

    El dia a dia de les 42.000 infermeres que exerceixen a Catalunya entre hospitals, centres d’atenció primària, ambulàncies o residències, entre altres, es veu limitat pel reial decret estatal de prescripció infermera, que les deixa sense seguretat jurídica per prescriure medicaments. Des de fa prop de dos anys el col·lectiu reivindica que el Govern faci un decret autonòmic que els permeti prescriure medicaments i productes sanitaris habituals de l’àmbit infermer, com poden ser cremes o apòsits. La degana del Consell de Col·legis d’Infermeres i Infermers de Catalunya, Núria Cuxart, explica que tot i que «la infermera és qui valora la situació, en el moment que li ha de dir a l’usuari que vagi a la farmàcia a comprar-ne ha de buscar a un metge que faci la recepta».

    Recorda en aquesta entrevista que «el temps per un decret català s’esgota» i per això aquest dijous els col·legis d’infermeres, sindicats i associacions fan una crida a la mobilització. Cuxart, que compagina el càrrec amb el de directora de Programes del Col·legi Oficial d’Infermeres i Infermers de Barcelona, demana també que s’aposti per un model de país més «cuidador», amb més infermeres però també amb la seva participació en la planificació de polítiques de salut.

    Fa un any i mig les infermeres reclamaven al conseller de Salut Toni Comín que complís amb la promesa del seu predecessor en el càrrec de regular la dispensació per part de les infermeres dels medicaments subjectes a prescripció mèdica. Al cap d’un parell de mesos Comín va prometre redactar un decret català i va anunciar també que recorreria l’estatal. En quin punt ens trobem?

    El decret estatal es va recórrer, el departament va complir amb el compromís de tirar endavant la norma i s’està treballant des d’aquell mes de llavors. S’ha estat treballant en un text, a partir de diferents propostes. L’hem pensat i repensat i ha estat feixuc però efectiu, estem a dies que el conseller digui si decreta o no. Hi ha un acord grandíssim entre Salut i infermeres, hi ha uns serrells que s’han d’acabar de llimar però hi ha un acord molt sòlid. El que no sé és quin acord té Salut amb el consell de Col·legis de metges, que és una part quasi imprescindible, ja que no es tracta de fer una proposta de decret sinó que quan es faci funcioni.

    En una concentració a Barcelona fa poc més d’un any, on el conseller va estar present i es demanava prescriure sense barreres, hi havia la sensació que el canvi seria imminent?

    La nostra experiència ens diu que això mai no és imminent. El problema l’arrosseguem des del 2006, quan es va canviar una llei orgànica [la llei espanyola del medicament] i diferents comunitats autònomes han intentat fer-hi alguna cosa. Pot semblar fàcil però la realitat és que no ho és. El conseller mateix va dir que ell pensava que l’acord interprofessional era més fàcil de dur a terme del que ha acabat sent en realitat. Tot i això mai s’havia avançat tant en el sentit que l’acord entre el col·lectiu infermer i Salut és molt gran. Ara bé, el temps s’esgota i el conseller haurà de decidir si decreta o no.

    És amb els col·legis de metges amb qui és més complicat arribar a un acord?

    El col·lectiu mèdic “perd” una exclusivitat i això no agrada als metges, tot i que ells ho defensen “per garantir la seguretat de l’usuari”. No ho pensen tots els metges, molts comparteixen la pràctica assistencial com nosaltres i saben els beneficis que té que les infermeres puguin prescriure. Demanem un decret que doni cobertura a les infermeres per prescriure medicaments, un decret per fer el que ja fem cada dia i des de fa molt temps. És a dir, ja hi ha tots els mecanismes de seguretat desplegats. A més, els resultats ens diuen que la infermera prescriu medicaments amb criteri clínic adequat.

    Hi ha altres comunitats on s’hagi fet quelcom similar?

    La primera que va desmarcar-se va ser Andalusia perquè la Junta d’Andalusia va aconseguir que les infermeres andaluses prescrivissin sota l’empara de la Junta un llistat de medicaments dels no subjectes [La llei espanyola afecta tant els que estan subjectes a prescripció mèdica com els que no]. Una altra comunitat que va fer un intent en aquest sentit va ser Balears. Ara, quan ja va tenir decret hi va haver un canvi de govern i el nou govern no va desplegar-lo i va tenir una actitud molt passiva. Ara ha tornat a canviar el govern i hi ha una consellera infermera que potser s’anima a fer-ho. No pot ser que la infermera segueixi treballant amb inseguretat jurídica i que costi tant posar negre sobre blanc el que fan cada dia uns col·lectius professionals.

    Què reivindiqueu? De quin tipus d’inseguretat jurídica parlem?

    Tota activitat que suposi el que se’n diu indicar o prescriure o posar sobre un paper -recepta o pla terapèutic- un medicament. Perquè a més la legislació espanyola afecta tant els subjectes a prescripció mèdica com els que no. Nosaltres el que intentem -i això és un encert de la norma catalana- és que Catalunya, amb les seves competències en provisió de serveis, intenti que almenys la infermera no pagui els plats trencats d’aquesta encallada.

    Núria Cuxart durant l’entrevista. / © SANDRA LÁZARO

    Perquè quedi clar, si avui una infermera prescriu un medicament o una pomada a un pacient comet una il·legalitat?

    Exacte. No ho pot fer. Des d’un bolquer, una pomada o una cura de ferides. La infermera és qui valora la situació i en el moment que li ha de dir a l’usuari que vagi a la farmàcia a comprar-ne ha de buscar a un altre professional que ho faci.

    Més de 8.000 infermeres de 150 països van trobar-se a Barcelona en el marc del Congrés Internacional d’Infermeria (CIE) 2017 per posar en comú estratègies globals. Un dels temes més sentits va ser la importància que les infermeres s’asseguin a les taules on es dissenyen les polítiques de salut. A Catalunya o a Espanya estem molt lluny d’això?

    Sí. Si tu mires en els càrrecs que hi ha que prenen decisions en l’estructura sanitària sí que hi ha alguna infermera, que és directora d’equip en l’atenció primària però el 99,9 no hi són. També n’hi ha alguna al departament de Salut però la immensa majoria de les persones que hi prenen decisions tenen altres perfils professionals.

    Un conseller o consellera de salut infermera és difícil d’imaginar?

    A Balears la consellera de Salut és infermera però és anecdòtic. Dins dels organigrames dels centres es fan jocs de mans i la infermera queda sovint sota l’etiqueta d’una direcció. Sap greu fer aquest símil però és el mateix que la història de les dones; som cridades a participar quan un programa ja està dissenyat i acordat, llavors la possibilitat que tens és la d’un matís o una esmena però no hi has participat. Això però passa aquí i arreu del món, en alguns llocs més que en d’altres. En general no som cridades a les taules on es prenen les decisions però com es deia en el CIE hem d’agafar la cadira i asseure’ns-hi. Podem incidir en les polítiques de Salut perquè la manera en com ho veiem no és una visió alternativa, sinó que és una visió molt complementària i és diferent a d’altres visions professionals. Totes les aportacions són necessàries però en la presa de decisions la visió és molt exclusiva dels metges perquè és qui tradicionalment ho ha fet. Per exemple, el metge cura la malaltia però quan el malalt sobreviu a aquesta qui el cuida? Les infermeres. Són visions diferents. De vegades al malalt el que el preocupa és més si després podrà descansar bé, si es podrà valdre per ell mateix, mantenir la vida.

    Què canviaria a la pràctica si s’incorporessin més infermeres en el disseny de polítiques o planificació? Quin seria l’impacte en salut?

    Es fa difícil pensar això perquè és ciència ficció però probablement canviarien les prioritats. En Salut no hi ha res que no s’hi valgui, el repte és de quina manera fem compatible que es pugui fer la intervenció quirúrgica més innovadora amb què la gent gran tingui els peus ben cuidats i no caigui. Una cosa no és més important que l’altra, senzillament el que canviaria és les iniciatives per fer les dues coses compatibles. Nosaltres tenim una formació i una visió professional que pivota sobre com manté la persona la vida i l’autonomia. Renunciar a aquesta visió és renunciar a la promoció de la salut, a la capacitat de les persones sobre la seva salut. Es prioritzarien més línies de treball sanitari que ara hi són tímidament.

    El nou director de l’Organització Mundial de la Salut, Tedros Adhanom, va adreçar unes paraules de forma telemàtica posant de manifest que les infermeres són l’eix clau per garantir l’accés a la salut i va demanar més inversió en infermeres als equips de salut.

    Les infermeres caminem al costat de la persona. Mentre altres es cuiden de coses absolutament complexes, com ara a operar, les infermeres ens dediquem a aquelles coses petites aparentment senzilles però que fan que una persona millori en salut o no. Al congrés hi havia moltes dades d’estudis internacionals de gran abast que demostren la relació entre com s’estructuren les infermeres amb els resultats de salut de les persones d’aquestes institucions sanitàries. Per exemple, si l’estructura infermera no és bona en un hospital, les persones surten amb més efectes secundaris de l’hospitalització, amb infeccions sobrevingudes, etc.

    Cuxart en un moment de l’entrevista. / © SANDRA LÁZARO

    A l’abril el Govern va anunciar l’aprovació d’una convocatòria de 2.500 places públiques per a personal sanitari per fer fixos a interins. Bona part seran infermeres.

    Sí. El pla d’estabilitat no afegeix ni mig professional en el sistema però intenta que les condicions d’eventualitat amb les que estan -sobretot les falses eventualitats- es resolguin. Tot el que ajudi a estabilitzar la feina infermera i de qualsevol professional és bo, sobretot en salut. No es pot atendre bé quan a les deu del matí ets en una unitat i a les dotze ets en una altra i a més d’avui per demà et diuen que et canvien el torn i que en lloc de venir a la tarda has de venir a la nit. Això acaba destrossant les persones i no es pot cuidar bé si el professional no està mínimament cuidat. La precarietat infermera és endèmica i s’arrossega des de fa molt temps.

    Fa uns mesos es va presentar un Pla de garantia de l’estabilitat laboral per al sector amb moltes propostes però poca concreció. Vostè va dir que “El pla toca de peus a terra perquè reconeix que la temporalitat no sempre respon a necessitats assistencials”. Com millorarà les condicions dels professionals aquest pla?

    El pla proposava un observatori de l’estabilitat que encara no s’ha convocat però s’ha de fer. D’altra banda, fer públiques les dades de temporalitat i reconèixer-la és un primer pas. I sí, tot i que la temporalitat de vegades és obligada perquè has de resoldre una situació assistencial no sempre respon a això sinó al fet que falten infermeres. Segons l’OCDE, la ràtio d’infermeres per metge a Espanya està molt per sota de la mitjana. Som un país poc cuidador. Als països escandinaus, per exemple, tenen una ràtio que gairebé duplica la nostra perquè el seu model és un model cuidador i prioritza tenir cura de les persones.

    En un dels àmbits on tindrà un pes destacable la professió serà en l’atenció primària. La meitat dels professionals que preveu incorporar Salut són infermeres.  

    El dèficit d’infermeres és tan brutal en el sistema que ajudarà molt però que ningú pensi que es resoldrà. Això sí, més que benvingudes. A més, a l’atenció primària li passa com a les infermeres: sempre diuen que és «clau» però no acabem mai de donar-li la volta.

  • «Morir per un medicament que no és necessari és un escàndol»

    Bernard Bégaud ha estat durant gairebé deu anys director del departament de farmacologia de l’Hospital Universitari de Bordeus, a França. Ara fa classes de farmacologia a la universitat de la mateixa ciutat però aquest any es jubila. Parlem amb ell sobre l’ús de medicaments, la relació amb la indústria o la cultura social de la salut pública aprofitant el seu pas per Barcelona, ​​on aquest dimecres s’ha reunit amb altres professionals del sector a l’Hospital Vall d’Hebron.

    Vostè s’ha dedicat durant molts anys a avaluar el risc d’utilització de productes de salut i fàrmacs. Què és el més important?

    El més important és mirar els riscos associats amb l’ús o el consum de medicaments que són utilitzats per gran part de la població. Parlo de riscos associats a productes com els contraceptius o els psicotròpics, que són usats per milions de consumidors. Si hi ha un augment d’un risc derivat del consum d’un medicament, per petit que sigui, per exemple un augment del 10% de tenir un càncer de mama per consumir contraceptius durant un període llarg, això suposaria potser 1.000 càncers més perquè moltes dones fan servir aquest medicament. El problema no és tant que hi hagi medicaments amb un risc molt alt, que pot estar més controlat, sinó medicaments amb un risc més baix però usats per milions de persones. I el desafiament és encara més gran quan parlem de medicaments que no són estrictament necessaris.

    Medicaments no necessaris?

    Sí, a França es calcula que 18.000 persones moren a l’any per efectes indesitjats de medicaments no necessaris. Morir per un medicament necessari per tractar una malaltia greu que comporta un risc és un desafiament però morir per un medicament que no és necessari és un escàndol. El mal ús de medicaments suposa un cost de 10.000 milions d’euros l’any a França, que es tradueix en hospitalitzacions, seqüeles, incapacitat, revisions clíniques, etc.

    En els últims anys, per exemple, hem vist com tenir els nivells de colesterol elevats i prendre medicació per reduir-los és una situació cada vegada més freqüent. S’ha diabolitzat el colesterol sense una evidència científica proporcional?

    El colesterol és un gran engany, va ser un gran invent de la indústria agroalimentària americana. Ho retrata molt bé el documental ‘El bluf del colesterol’. Després que el 1948 es publiqués l’estudi de Framingham sobre els factors de risc de patir un atac de cor-que apuntava el colesterol com el factor número vuit-la indústria va convertir el colesterol en el gran enemic públic. Va entendre que si un tetrabric de llet sencera costava un euro, podia fer que costés dos euros si era ‘llet sense colesterol’. Més tard la indústria farmacèutica nord-americana es va sumar a la diabolització del colesterol: Merk va produir la primera estatina inhibidora de la síntesi del colesterol en el cos humà.

    Quan va començar la campanya contra el colesterol?

    La gran campanya va començar quan el president Eisenhower va patir un infart, el 1955. Deien que esmorzava ous amb cansalada i que havia de canviar-ho però no van dir que fumava dos paquets al dia i el tabac també és un factor de risc. Es van publicar alguns estudis internacionals que mostraven una correlació perfecta entre la població amb un nivell alt de colesterol i la mortalitat cardiovascular. No obstant això, aquests estudis només es fixaven en països on aquesta correlació coincidia i deixaven fora de l’anàlisi països com França, on els nivells de colesterol són alts i la mortalitat cardiovascular baixa, o Finlàndia, on succeeix el contrari.

    Ha tret el tema de les estatines, un fàrmac que comporta polèmica. Vostè deia en una entrevista que a vegades es pinta les estatines com un fàrmac miraculós per evitar les malalties cardiovasculars.

    Sí. Hi ha un efecte de les estatines en la prevenció cardiovascular en casos de risc molt alt però en la prevenció primària -prevenció en persones que mai han patit un ictus o un infart- el benefici no està tan clar. A França, per exemple, les bases de dades del Sistema Nacional de Salut mostren, com recullen alguns estudis, que en la prevenció secundària hi ha un efecte, una reducció del 10 o el 12% de mortalitat per accident cardiovascular, però sense un infart l’efecte és zero. I el cost per al sistema públic francès d’aquests casos és de més de mil milions d’euros per any, que són diners tirats a les escombraries.

    Quins altres fàrmacs molt usats estan «sobrevalorats» al seu judici?

    Els psicotròpics o les benzodiazepines, que s’usen per a l’ansietat o per dormir. A França un 30-40% de les benzodiazepines són usades sense justificació. Un exemple clar és l’ús en persones molt grans, de més de 75 anys, que van al metge perquè dormen malament i aquest els les prescriu. No obstant això en molts casos no dormir bé a aquesta edat és normal, un s’aixeca sovint per anar al bany i no té un somni regular però cal valorar el benefici de medicar davant del risc de fer-ho. Sobretot l’ús prolongat, aquest és el principal problema.

    Vostè va participar en dos estudis que van analitzar el risc de patir alzheimer o demència en persones que són consumidores d’hipnòtics i sedants.

    L’alzheimer afecta la funció cognitiva i les benzodiazepines tenen efectes cognitius. Fa vint o trenta anys es va fer una exposició massiva i es va buscar si hi havia alguna associació entre els problemes de memòria i el consum d’hipnòtics, molt freqüent en gent gran. Es va mostrar que l’ús de benzodiazepines augmentava un 60% el risc de patir alzheimer o demència. No obstant això hi ha la possibilitat que hi hagi un biaix de confusió perquè no va ser un estudi amb distribució aleatòria, és a dir, es va separar en dos grups, els que consumien i els que no- i sempre hi ha possibilitat de contestació, potser hi ha una altra explicació.

    Per què pot haver-hi un biaix?

    En un estudi observacional mai pots estar segur que les diferències siguin degudes al consum d’un fàrmac. Per exemple, en aquest cas podria ser també que l’insomni sigui una manifestació precoç de la demència però no ho sabem. També podria ser que l’insomni sigui un factor de risc en lloc d’una manifestació precoç. Amb tot, hi ha formes de corregir aquest biaix, hi ha ajustos.

    I no s’ha estudiat més des d’aleshores?

    Sí. Després del primer estudi, a finals dels vuitanta, hi ha hagut 17 estudis més. D’aquests, 12 mostren una associació positiva entre l’ús de benzodiazepines i la demència. Tres tenen conclusió negativa i dues conclouen que no es pot afirmar o negar-se aquesta relació. Un d’aquests va ser un estudi nostre perquè no tenia prou poder estadístic, la mostra no era prou àmplia. El més important és que si aquest risc existeix -i almenys quatre bons estudis ho demostren- està només associat a un ús prolongat del medicament. Això vol dir que el risc és enterament induït pel mal ús del medicament, quan se segueix usant sense justificació més del temps necessari. S’ha d’aplicar el principi de precaució.

    De qui és culpa que no s’apliqui aquest principi?

    No és tant el lobby de la indústria, el problema és que no hi ha cultura de salut pública i es tendeix sempre a la medicalització. Per exemple, avui a França alguns metges estan demanant poder fer les receptes o la prescripció a mà perquè en usar l’ordinador reconeixen que és més fàcil no reflexionar-hi, és un acte més automàtic.

    A França la mort d’un participant en un assaig clínic a Rennes el 2016 va treure aquest debat a la llum. Vostè és membre del comitè d’experts encarregat de revisar aquest cas. Hi ha un debat pendent sobre els assajos clínics?

    Sí. El problema a Rennes va ser que l’assaig amb la molècula BIA 10-2474 és que no hi ha una justificació d’una activitat farmacològica d’un possible ús futur en una indicació d’un medicament. No s’haurien d’autoritzar assaigs clínics amb una primera administració en humans si no hi ha una demostració clara que aquesta molècula pugui predir un efecte terapèutic. No es va veure res en animals i no obstant això es va provar en humans. També hi ha recomanacions tècniques que no es van complir en l’assaig i que suposaven un perill. La molècula era deu vegades més potent en humans que en animals i es va provar la dosi de 100 mil·ligrams massa aviat, quan les recomanacions estableixen unes dosis progressives. Va ser en aquest punt quan es va produir l’accident.

  • Així influeix la indústria farmacèutica en les prescripcions mèdiques

    L’any passat la indústria farmacèutica, representada a Espanya per Farmaindustria, va decidir fer un pas important cap a la transparència en el sector, publicant les dades dels pagaments realitzats a professionals i organitzacions sanitàries. No obstant això, la publicació d’aquestes dades ha reobert el debat al voltant del control que la indústria manté sobre la formació continuada dels metges i sobre la seva influència en les decisions dels facultatius a l’hora de prescriure medicaments.

    La contínua evolució dels tractaments farmacològics fa que sigui necessari que els metges s’actualitzin amb relativa freqüència, el que es coneix com a formació continuada. Aquesta formació, que es barreja amb activitats publicitàries, es recolza fonamentalment en el contacte amb visitadors mèdics, que són representants de les farmacèutiques, així com en l’assistència a congressos o cursos i per mitjà de publicacions especialitzades.

    La major part d’aquesta formació és finançada per la indústria farmacèutica, el que, segons el parer de diverses organitzacions, suposa un risc a causa de la pèrdua d’independència. Segons el president de la plataforma NoGracias, Abel Novoa, «a causa de l’abandonament de les administracions públiques, les activitats de formació han acabat controlades per la indústria, que acaba imposant els seus interessos». Novoa assegura que «la relació entre metges i indústria pot ser productiva, però el problema està en determinar quines activitats són beneficioses per al pacient i quines no».

    Pel director de la Unitat de Supervisió Deontològica de Farmaindustria, José Zamarriego, l’objectiu de les activitats de formació és «ajudar al metge a que prescrigui segons l’evidència científica disponible» i encara que no nega la influència que es pugui exercir sobre els facultatius, aclareix que aquesta es pot considerar «positiva en la mesura en què se li ofereix al metge informació sobre els millors medicaments disponibles».

    La influència negativa dels visitadors

    El primer contacte entre la indústria i la comunitat mèdica es realitza mitjançant els coneguts com visitadors mèdics, representants de la indústria que ofereixen informació als especialistes sobre els medicaments disponibles. Encara que el seu nombre s’ha reduït dràsticament durant els últims anys, a causa de la crisi i als diversos canvis en la regulació, aquests professionals segueixen sent un important canal de comunicació entre els laboratoris i els facultatius.

    «Abans que un metge prengui una decisió ja ha tingut a un exèrcit de representants que han anat a recordar-li el bo que és un medicament, el que acaba influint en la seva decisió, de manera que acaba prescrivint els nous medicaments pensant que està fent el millor per als seus pacients, quan no sempre és així», explica Novoa.

    Zamarriego dissenteix i recorda que «els metges són grans professionals, que estan molt ben formats» i assegura que «no es pot pensar que se’ls pot enganyar amb facilitat». A més, insisteix a recordar que els medicaments estan recolzats per estudis científics i que des de la seva unitat es treballa perquè sempre s’ofereixi «informació rigorosa».

    No obstant això, un recent estudi mostra que efectivament els contactes amb representants de la indústria poden debilitar la qualitat de les prescripcions. Segons els autors d’aquesta investigació, hi ha «una associació consistent entre les activitats relacionades amb la promoció d’un medicament i un augment inadequat de les taxes de prescripció o una reducció de la qualitat de la prescripció», de manera que recomanen «restringir les interaccions metge-indústria».

    Els congressos mèdics controlats per la indústria

    L’altre gran cavall de batalla d’aquesta relació són els congressos mèdics, patrocinats i finançats majoritàriament pel sector farmacèutic. A Espanya només algunes societats mèdiques han tractat de dur a terme congressos independents, cosa que tracta de promoure la plataforma NoGracias a través d’unes sèrie de recomanacions perquè els congressos estiguin «basats en els valors d’austeritat, independència, transparència, proporcionalitat i progrés científic».

    També des de Farmaindustria s’han fet esforços per millorar en aquest aspecte i Zamarriego assegura que des de la seva unitat es treballa perquè «l’interès científic sigui l’únic a tenir en compte a l’hora d’assistir a un congrés». D’aquesta manera, el codi d’autoregulació és el que determina «quan un laboratori farmacèutic pot patrocinar l’assistència d’un metge a un congrés», explica Zamarriego, desautoritzant els que no compleixen les condicions del codi de bones pràctiques.

    No obstant això, Novoa considera que el problema va més enllà i exigeix ​​un major grau d’independència. «Ningú s’imagina un jutge menjant amb una de les parts d’un judici o que li paguin un congrés, però això és el que està succeint en el món de la medicina, perquè el metge és un jutge que ha de determinar quin és el millor remei per a un pacient i una de les parts li paga viatges, hotels, cursos, llibres o àpats».

    En aquest sentit es pronunciava fa uns anys l’investigador de la Universitat de Stanford, John Ioannidis, en un controvertit editorial publicat a la revista de l’Associació Americana de Medicina. Ioannidis assegura que «hi ha suficients proves que els congressos mèdics estan al servei de valors molt qüestionables que van en contra de la medicina i el sistema de salut» i que «només afavoreixen els departaments comercials de les farmacèutiques i a les cadenes hoteleres».

    Limitar el contacte directe entre metges i indústria

    Des de NoGracias consideren que hi ha massa laxitud en el sector i que s’hauria d’elaborar un marc regulador més estricte, que eviti «el contacte directe de la indústria amb els metges, perquè això no beneficia els pacients, ni val perquè els metges estiguin millor formats», explica Novoa.

    En aquest sentit també s’ha pronunciat el president de la Federació d’Associacions Científico-Mèdiques, que ha assegurat que el fet «que les aportacions de la indústria es vehiculin a través de les nostres organitzacions contribuiria» a què els professionals puguin «accedir sense traves a una formació de qualitat i independent».

    Així ho farà a partir del pròxim 1 de gener de 2018 la patronal del sector de les tecnologies sanitàries, FENIN, que, a diferència de Farmaindústria, ha especificat en el seu codi ètic que «les empreses no donaran ajudes a professionals de la salut a títol personal».

    Zamarriego, però, considera que «la clau no és tant el fet que els ajuts es concedeixin a professionals concrets o entitats, com que aquestes transferències de valor siguin absolutament transparents» i insisteix que el sistema de transparència de Farmaindustria «compta amb l’aval explícit de l’Agència Espanyola de Protecció de Dades».

    Publicitat vs formació

    La legislació espanyola fa referència al conflicte d’interessos en l’àmbit sanitari per mitjà de la llei de garanties i ús racional del medicament, que «prohibeix l’oferiment directe o indirecte de qualsevol tipus d’incentiu, bonificacions, descomptes, primes o obsequis» per part de la indústria als professionals sanitaris.

    No obstant això, els pagaments a metges que realitza la indústria, als quals se solen referir com transferències de valor, es consideren com a activitats de publicitat o de formació, de manera que queden excloses de l’esmentada llei. D’aquesta manera, les relacions econòmiques entre la indústria farmacèutica i la comunitat mèdica estan essencialment regulades a través dels seus propis mecanismes d’autoregulació.

    L’actual polèmica respecte a les transferències de valor ha sorgit perquè l’Agència Tributària considerava aquests pagaments com retribucions en espècie i, per tant, han de tributar. Tant Farmaindustria, que es refereix a aquests pagaments com «beques per a l’assistència a congressos», com el PP i Ciudadanos, addueixen que la formació dels metges hauria d’estar lliure de càrregues fiscals, però, segons l’actual legislació molts d’aquests pagaments són considerats com a publicitat i no com a formació.

    De fet, segons el Reial Decret que regula la publicitat dels medicaments, es consideren com a tal «les visites mèdiques efectuades pels visitadors mèdics», «el subministrament de mostres gratuïtes» i «el patrocini de congressos científics en què participen persones facultades per prescriure o dispensar medicaments i, en particular, el fet de córrer a càrrec amb les despeses de desplaçament i estada amb motiu d’aquests congressos».

    Pocs estudis sobre el conflicte d’interessos a Espanya

    Encara que a Espanya el conflicte d’interessos en l’àmbit mèdic amb prou feines ha estat analitzat en la bibliografia científica, l’any 2009 es va publicar una investigació en la qual es van analitzar 9 revistes mèdiques espanyoles. Els resultats van mostrar que el 92,8% dels autors havia rebut algun tipus de finançament de la indústria en l’últim any, sent el més freqüent el pagament de viatges i inscripcions a congressos.

    Sobre la posició dels metges respecte a aquests conflictes d’interès, tot just existeixen dades a Espanya, encara que un estudi realitzat a Catalunya el 2004 mostrava que el 70% dels metges considerava ètic acceptar inscripcions a congressos o cursos i un 20% el pagament de viatges.

    A escala internacional, l’anàlisi més recent sobre la posició dels metges respecte a aquesta qüestió es va publicar el passat mes de març als EUA i els seus resultats indiquen que, tot i que més del 90% dels metges enquestats són conscients de l’existència de normes que regulen els conflictes d’interès en les seves institucions, hi ha diversos àmbits en què hi ha un profund desconeixement.

    Només el 77,5% coneix les normes sobre acceptació de regals, menjars o activitats lúdiques i menys del 59% té coneixement de l’existència de limitacions a l’hora de participar en esdeveniments patrocinats per la indústria o de rebre fons de la indústria per a formació. Pel que fa a les polítiques de restricció d’accés als representants de vendes, només el 21,8% reconeix saber alguna cosa. Un percentatge similar (22,6%) als que tenen algun coneixement sobre les normes de reclutament de pacients per als assajos clínics finançats per la indústria.

  • «Les farmacèutiques no investiguen en nous antibiòtics, els surt més rendible invertir en mals crònics»

    Aquest és un article de eldiario.es

    La resistència antimicrobiana és un dels grans problemes sanitaris que afronta la humanitat. Cada vegada es detecten més súper-bacteris capaços de vèncer als antibiòtics disponibles i, si la resistència continua creixent al ritme actual, l’any 2050 moriran per infeccions bacterianes uns 10 milions de persones a l’any. Això comportarà un cost econòmic global que superarà els 100.000 milions de dòlars.

    El mal ús que fem dels antibiòtics és una part fonamental del problema, però també ho és la manca d’innovació en aquest sector. El problema és de tal magnitud que organismes i institucions de tot el món han començat a qüestionar-se la viabilitat de l’actual mercat farmacèutic. El model d’innovació està «esgotat», segons un informe de l’Institut de Salut Global. Parlem sobre la necessitat de modificar aquest model amb una de les autores d’aquest informe, l’analista associada de l’ISGlobal, Elena Villanueva.

    Per què és tan important la resistència antimicrobiana?

    Essencialment perquè els nivells de mortalitat que s’estan assolint són molt grans, però el més greu no és tant la situació actual, que també ho és, sinó el creixement exponencial. Hi ha informes que indiquen que d’aquí a l’any 2050 pot convertir-se en la primera causa de mortalitat, per sobre fins i tot del càncer. A més, no comptem amb tractaments per a molts dels bacteris que s’estan fent molt resistents.

    A què es deu aquesta manca?

    Entre els motius de l’augment de la resistència dels bacteris hi ha el mal ús que s’està fent dels antibiòtics disponibles en l’actualitat, però també cal destacar un fet que de vegades passa desapercebut i és que, en els últims anys, amb prou feines han arribat al mercat nous antibiòtics. Des de 1970 només s’han desenvolupat dos nous tractaments antibiòtics, que a més no serveixen per als bacteris més resistents.

    Per què no s’han desenvolupat nous antibiòtics?

    No es pot perdre de vista la complexitat que suposa desenvolupar nous antibiòtics, que és una part important del problema. Però també cal destacar que, tal com funciona el sistema en l’actualitat, no hi ha un incentiu econòmic perquè les farmacèutiques investiguin en nous antibiòtics.

    Es podria esperar que el desenvolupament de nous medicaments per a una malaltia intractable seria un bon negoci. Quin és el problema?

    En primer lloc el tractament amb antibiòtics sol ser d’una durada molt curta, al voltant d’una setmana o 10 dies depenent de l’antibiòtic, i a les farmacèutiques els resulta molt més rendible invertir en malalties cròniques. D’altra banda, com hi ha un problema de multi resistència, un nou tractament antibiòtic només s’utilitzarà quan l’anterior deixi de fer efecte.

    Però en l’informe es diu que els beneficis dels antibiòtics són d’uns 40.000 milions de dòlars. No és incentiu suficient?

    Tot i que aquesta xifra pot semblar alta, és molt petita en comparació amb els beneficis astronòmics que provenen de la venda de productes per a un altre tipus de malalties. Cal tenir en compte que aquesta quantitat és similar a la que correspon a la venda d’un únic producte farmacològic contra el càncer i pensa en la quantitat de tipus de càncer que hi ha. Al final, mentre el sistema continuï prioritzant la investigació sobre la base del retorn econòmic, el sector farmacèutic investigarà només allò que li resulti més rendible.

    És això al que l’informe s’anomena «fallada del mercat farmacèutic»?

    Sí, i no és nou, ni només passa amb els antibiòtics, va passar el mateix amb l’hepatitis C o amb els tractaments per al VIH pediàtric que pateixen els països empobrits, són exemples que ens trobem i ens adonem que el mercat ens falla. També el problema del preu es dóna cada vegada més en el cas del càncer, on els tractaments que són efectius són cada vegada més cars i obliguen els governs a haver de triar. Però en aquest cas el problema no és que siguin cars, sinó que ni tan sols els tenim.

    I quina és l’alternativa?

    Nosaltres plantegem la necessitat de lideratge de les institucions públiques, de manera que si el sector privat no ens proveeix d’uns medicaments que necessitem, sigui el sector públic qui busqui alternatives. Per exemple, a Anglaterra s’ha plantejat la creació d’un fons per a la investigació i desenvolupament de nous antibiòtics al que hagin de contribuir tant els països com les farmacèutiques.

    Però el sector privat també pot recórrer a aquests fons?

    Per ara no hem avançat prou per a respondre a aquesta pregunta, però la idea seria que la investigació es mantingués en poder públic, independentment de qui la portés a terme. Al final, si és el sector privat qui la fa, se li pagarà pel producte aconseguit, però seran les institucions públiques les que mantinguin la capacitat reguladora sobre aquest producte i les que decidiran els preus. Si és així, pot funcionar, però si el que fem és donar subsidis a les empreses no estarem resolent res, excepte eliminar el risc que suposa la inversió en investigació, i això només és una solució temporal.

    Ja hi ha alguna iniciativa en aquest sentit?

    Sí, una de les iniciatives que ha posat en marxa l’OMS ha estat oferir una quantitat variable de milions d’euros al laboratori que desenvolupi un nou antibiòtic o, almenys, una innovació que ens permeti avançar en la bona direcció. Se li paga una compensació econòmica d’acord amb el risc, però els que tenen finalment el poder i la capacitat de gestionar el producte són els governs.

    Creus que una farmacèutica desenvoluparà un producte que no pot gestionar?

    Potser el que hem de fer és canviar aquesta mentalitat d’obtenir uns beneficis astronòmics de les vendes. Perquè se suposa que el seu model de negoci està basat en la innovació i el risc, però el que estem veient és que la majoria dels seus ingressos vénen per les vendes i no pel descobriment en si. Això és perjudicial perquè genera un sistema pervers, en què els incentius no són obtenir un benefici per a la societat, sinó en vendre més i a major preu. És important no oblidar que no estem parlant de vendre galetes, sinó medicaments.

    Creu que serà possible un canvi així?

    No parlem de canviar el sistema de la nit al dia, però som optimistes. Sembla que comença a haver-hi moviment a escala política i es comença a parlar de deslligar el cost de la investigació del preu final del medicament i d’explorar nous models que ens facin acabar amb la dependència dels interessos econòmics de les farmacèutiques. Hi ha hagut molta conscienciació ciutadana i política sobre el fet que estem davant d’un problema real. Fa uns anys aquests problemes es consideraven puntuals i es creia que el sistema d’innovació funcionava bé i ara sembla que tots coincidim que no funciona i això és un gran avanç.

  • Trenta organitzacions s’uneixen per revocar el monopoli del fàrmac de l’hepatitis C

    Aquest és un article de eldiario.es

    Un grup de més de 30 organitzacions –entre les que hi ha Metges Sense Fronteres (MSF), Metges del Món, Salut per Dret o l’Aliança Europea per a la Salut Pública– s’han unit per intentar que l’Oficina Europea de Patents revoqui la llicència que permet a l’empresa farmacèutica Gilead mantenir el monopoli sobre el medicament per a l’hepatitis C, Sofosbuvir. El tractament té un preu que ronda els 25.000 euros a Espanya.

    En cas d’aconseguir-ho, es «podria accelerar l’entrada de medicaments genèrics a Europa, a més de generar arguments legals per ajudar els Estats a empoderar a les negociacions amb Gilead«, asseguren les ONG.

    El Sofosbuvir –la marca comercial és Sovaldi– és un fàrmac que va ser patentat el 2014 per la farmacèutica Gilead Sciences. Aquest medicament s’ha demostrat enormement eficaç per tractar l’hepatitis C, una malaltia del fetge que pot conduir a la mort si no es tracta de forma adequada i que afecta entre 130 i 150 milions de persones a tot el món, provocant més de 500.000 morts cada any, segons l’Organització Mundial de la Salut.

    «Per primera vegada hi ha un medicament amb una capacitat curativa enorme, fins i tot perquè en el llarg termini la malaltia pugui ser eradicada, però l’accés està absolutament limitat pel preu que Gilead ha posat al medicament», explica Vanessa López, directora de la plataforma Salut per Dret, que forma part del grup de 30 organitzacions civils que van presentar una oposició a la patent fa una setmana.

    Una batalla de dos anys

    El procediment per revocar aquesta patent segueix el rastre del que va iniciar Metges del Món el febrer del 2015, després d’oposar-se a la patent de Gilead per considerar que el medicament no complia amb els criteris definits per la Convenció Europea sobre Patents. «L’única manera de combatre el preu que està marcant l’empresa era anar contra la patent», explica Elena Urdaneta, coordinadora general de Metges del Món.

    El procés va trigar pràcticament un any i mig a resoldre, però a l’octubre del 2016 l’Oficina Europea de Patents va decidir revocar parcialment la llicència i exigir alguns canvis a l’empresa, que tot i això i va mantenir el monopoli.

    Aquesta ONG basa la seva oposició fonamentalment en tres punts. El primer és sobre el propi procés d’invenció de la patent, «que creiem que no és prou innovador», explica Urdaneta. En segon lloc, consideren que «el registre de la patent no descriu de manera prou clara quin ha estat el procés d’invenció del producte». I, finalment, «la molècula de l’Sofosbuvir no està correctament descrita en l’aplicació».

    Manca de transparència en el sector

    El Sofosbuvir va rebre l’aprovació de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units el 5 de desembre del 2013. El preu inicial decidit per la companyia va ser de 84.000 dòlars per tractament, fet que suposa aproximadament uns 1.000 dòlars per pastilla. Poques setmanes després, va ser l’Agència Europea de Medicaments qui va concedir una autorització de comercialització en el vell continent.

    Encara que no existeixen dades públiques sobre el preu que els estats estan pagant per aquest medicament, s’ha estimat que Espanya desemborsa uns 25.000 euros per pacient i tractament, un preu que va portar a les autoritats sanitàries a establir criteris que restringien la seva administració.

    En altres països europeus com França, Regne Unit o Alemanya els tractaments es paguen a aproximadament el doble que a Espanya, encara que la prevalença de la malaltia al nostre país és més gran. En total, «hi ha aproximadament uns 3.300.000 europeus que tenen hepatitis C», assegura Urdaneta, «i molts dels que podrien beneficiar-se d’aquest fàrmac no tindran accés perquè els estats no ho poden pagar».

    Un fàrmac sense nova ciència

    Un dels principals problemes a l’hora d’establir un preu davant d’una patent com la de Gilead és que es desconeixen els procediments que s’han dut a terme per la invenció del fàrmac. «És molt difícil controlar quina ha estat la metodologia utilitzada per una empresa farmacèutica per desenvolupar un producte o quant s’ha invertit en el seu desenvolupament. Falta molta transparència en aquest sentit», explica Urdaneta.

    No obstant això, afegeix la coordinadora de Metges del Món, «en aquest cas, gràcies a un informe del Senat dels EUA, sabem que la patent va ser comprada a una start up«. Segons assenyala un informe realitzat per un equip d’investigadors de l’Institut de Salut Global l’any passat, el medicament «va ser desenvolupat originalment a partir de molècules creades gràcies una investigació finançada amb diners públics».

    És més, segons asseguren els investigadors, «el 2014 les vendes mundials de Sofosbuvir van superar els 10.000 milions de dòlars, més de 2.000 milions més del que la companyia va pagar pel medicament». A més, esmenten diversos estudis que demostren que «un tractament de 12 setmanes pot produir-se per tan sols 101 dòlars».

    Els autors d’aquest informe asseguren que Gilead ha aprofitat «la seva avantatjosa posició de mercat amb total menyspreu per les conseqüències per als pacients amb la malaltia» i conclouen que «si bé aquesta estratègia pot ser comprensible des del punt de vista dels accionistes de l’empresa, està totalment en desacord amb la regulació justa d’un bé públic com la salut».

    Un problema que va més enllà del Sofosbuvir

    La batalla del Sofosbuvir és tan sols una mostra dels problemes que genera l’actual sistema de patents. «El que estem veient de manera constant és que la indústria farmacèutica aplica diferents estratègies per estendre els monopolis«, explica López. «Fer noves patents de compostos que ja existien o patentar petits canvis en un medicament no són més que perversions legals del sistema», assegura aquesta activista.

    Urdaneta també mostra preocupació per la deriva d’alguns preus dels medicaments i recorda que aquesta situació «no es dóna només en aquest cas, sinó que també s’està començant a veure amb els nous tractaments del càncer«. Per a aquesta activista, «el preu d’un medicament que pot resoldre un problema de salut públic no hauria d’estar regit per normes de mercat, sinó que hauria d’anar dirigit a solucionar aquest problema sanitari».

    Si no és així, conclou Urdaneta, «no tots els estats podran permetre pagar aquests medicaments, el que limitarà l’accés a alguna cosa que nosaltres considerem un dret de totes les persones, el dret a la salut».

  • L’Estat ja gasta una altra vegada en medicines tant com quan Mariano Rajoy va decretar el copagament per estalviar

    El Govern de Mariano Rajoy va decretar a l’abril del 2012 un nou i major copagament farmacèutic per motius d’»equitat» i estalvi. Això permetria «l’accés a fàrmacs més innovadors», va dir la ministra de Sanitat, Ana Mato. El novembre del 2016, la despesa pública en medicines va aconseguir el mateix nivell que fa quatre anys: va superar els 9.000 milions d’euros, segons les dades del Ministeri de Sanitat. El mateix que l’any del cop de decret sanitari.

    Les partides per farmàcia van caure immediatament després de la decisió presa per l’Executiu. El 2012, l’acumulat al novembre va ser de 9.057.000 (havia arribat a més 10.000 milions en el mateix mes del 2011). L’any següent es va assolir el punt més baix, per després anar creixent any a any.

    Amb el copagament, una part més gran del preu de les medicines havia de ser aportada pels pacients. «L’austeritat en la despesa pública, imprescindible en tot moment, ha esdevingut un objectiu inajornable», deia el text de l’Executiu. La Societat Espanyola d’Atenció Primària (Semergen) va mostrar la seva preocupació en diverses ocasions per l’abandonament de teràpies per part de pacients, especialment d’aquells amb les rendes més baixes.

    Aquest copagament s’ha vist traduït en més i més despesa per part de les famílies. El Sistema de Comptes de la Sanitat del Ministeri ha reflectit exercici a exercici l’esforç econòmic privat més gran dedicat a la salut: de 20.500 milions el 2011 a 23.324 el 2014 (última dada actualitzada). Un 13% més. Gairebé la meitat de tots aquests diners se’n van a «productes mèdics» (als quals pertanyen, entre altres coses, les medicines): els comptes oficials calculen que, en fàrmacs, les famílies van aportar uns 6.400 milions d’euros el 2014.

    Així que, mentre els pacients han anat augmentant la seva despesa per adquirir medicines, els diners públics destinats a les farmacèutiques, després de caure, ha anat remuntant també. Una cosa semblant passa amb les receptes amb finançament públic: són cada vegada més des del 2013, després de passar l’efecte immediat del decret. El novembre passat van sumar-ne 824.000, un 2,2% més que fa 12 mesos.

    Un estudi d’aquest any de les universitats Pompeu Fabra i de Las Palmas sobre l’efecte del decret del 2012 en medicaments per a malalties cròniques (diabètics, antitrombòtics i d’obstrucció respiratòria) va concloure que el consum de dosis diàries d’aquestes medicines va caure res més aplicar-se la norma. La rebaixa es va anar moderant des dels sis primers mesos de la nova legislació fins als quatre anys posteriors.

    No obstant això, l’anàlisi, publicada a l’abril del 2016 a la Revista Espanyola de Salut Pública, afirma que només «es va estimar una reducció mantinguda i significativa de la despesa» per als pacients respiratoris. També va constatar que s’ha produït un «efecte acumulació» de productes abans de l’entrada en vigor del decret (per després utilitzar-los).

    Necessitat d’estudi a llarg termini

    L’efectivitat del copagament com a mesura d’estalvi i racionalització de la despesa sanitària és un assumpte de debat obert. Però la modalitat dissenyada per l’Executiu del Partit Popular el 2012 va rebre advertències sobre l’amenaça que suposava perquè els pacients continuessin amb els seus tractaments.

    El doctor José Polo, vicepresident de Semergen explica, quatre anys després de l’aplicació de la nova normativa, que «tot el que suposa el copagament en el control de certes malalties [cròniques] implica un horitzó més llunyà. El seu efecte encara cal estudiar-ho».

    En aquest sentit, el Govern de la Comunitat de València va decidir el 2015 anul·lar parcialment els efectes pràctics de la norma. Va destinar una partida del pressupost regional per subvencionar el copagament de jubilats amb ingressos menors a 1.000 euros mensuals i persones amb alguna diversitat funcional (superior al 65%). Va calcular que la mesura s’estendria a 986.000 persones.

    La Conselleria de Sanitat ha informat després d’aquesta opció que havia millorat l’adherència al tractament de pacients. Segons els seus càlculs, l’abandonament de medicaments va caure un 24% en tres mesos: 14.000 persones menys van deixar d’adquirir els fàrmacs indicats per a les seves malalties.

    El doctor Polo incideix que «hem estat crítics amb la mesura per la gent més necessitada, ja que el sistema pot tenir certa iniquitat encara que advoquem per mesures d’estalvi». No obstant això, ressenya, «s’ha de tenir en compte que pot estalviar-se en medicines però després haver de gastar més en cas que es pateixi més endavant un infart o un ictus».

  • Més de la meitat dels pacients etiquetats com a al·lèrgics a un medicament no ho són

    A gairebé un 60% dels pacients avaluats se’ls podia retirar l’etiqueta d’al·lèrgic a fàrmacs. Aquests són els primers resultats preliminars d’un estudi que es va posar en marxa en fase pilot ara fa 4 anys i que ha analitzat fins al moment els casos de 468 dels pacients atesos a la unitat d’Al·lergologia de l’Hospital Universitari de Bellvitge.

    «Moltes vegades s’etiqueta el pacient com a al·lèrgic a un determinat fàrmac sense cap tipus d’estudi. Això porta a evitar un medicament que podria ser necessari més endavant i ocasiona una angoixa al pacient que pot condicionar els seus tractaments futurs», explica el Dr. Ramon Lleonart, de la Unitat d’Al·lergologia de l’Hospital Universitari de Bellvitge. Precisament l’èmfasi es posa en el fet que un diagnòstic incorrecte farà que el pacient eviti prendre’s el medicament al que suposadament és al·lèrgic i que, per contra, pot ser important per a la seva salut.

    Amb tot, des de l’Hospital de Bellvitge expliquen que l’estudi de les reaccions a fàrmacs és complex i que no existeix cap bateria de proves que permeti saber d’entrada si un pacient té al·lèrgia a un medicament. L’única que permet el diagnòstic definitiu és la prova d’exposició controlada, que no està lliure de risc ja que pot causar una reacció -és per això que cal fer-la en un hospital-. D’entrada, l’al·lergòleg repassa la història clínica dels antecedents del pacient per treure’n informació i també pot realitzar proves cutànies o de laboratori, però sense l’exposició controlada el diagnòstic no és 100% segur.

    Els resultats s’han presentat aquest dimecres al centre hospitalari, durant la jornada «I Matí Al·lèrgia Bellvitge. Reaccions al·lèrgiques a fàrmacs». També en aquest context s’ha presentat el díptic «Estudi de reacció al·lèrgica a fàrmacs» elaborat pel comitè d’al·lèrgia a fàrmacs de la Societat Catalana d’al·lèrgia (SCAIC) d’acord amb la Societat Catalana de Medicina Familiar i Comunitària (CAMFiC).

  • Una agència catalana del medicament? Buffff!

    L’independentisme pateix d’una falta de percepció de la realitat que li impedeix generar un discurs racional i raonable. La seva retòrica tracta de convèncer-nos de la lògica d’un discurs amb doble personalitat que barreja arguments de l’autocomplaença nacionalista amb l’europeisme pseudofederal. L’última: des de la Conselleria de Salut es llança la proposta de crear una Agència Catalana del Medicament que hauria de «sancionar» les decisions que de l’Agència Europea del Medicament (EMA), agència a la qual, per cert, aspira la ciutat de Barcelona (amb tot dret) després de la secessió britànica. ¡Cels!

    Els embolics en aquest pantanós tema, ja van començar dècades enrere amb la creació de l’Agència d’Avaluació de la Tecnologia i Recerca Mèdiques que, si no errem, va arribar a tenir més de 60 persones en nòmina en temps de l’exconsellera Geli, tot i que mai va ser més que un òrgan consultiu que va generar bons informes però que, a la pràctica, tot just van tenir impacte en les polítiques sanitàries. L’esmentada agència, dit sigui de passada, era una de les sis agències d’aquestes característiques que existien a Espanya. Veuen vostès quin despropòsit? Al juny de 2010, amb l’ocàs del tripartit i davant la imminent investidura d’Artur Mas a la Presidència de la Generalitat, la susdita agència es va transformar en una altra: la denominació va ser Agència d’Informació, Avaluació i Qualitat en Salut, la qual va perir el 2013 de la mà de Boi Ruiz transformant-se en l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries (AQuAS). Ens segueixen? A que no? És el que té la política catalana.

    Ara, amb Puigdemont i Comín, es proposa un Agència Catalana del Medicament que no sabem si serà per reemplaçar a l’AQuAS, retallar les seves competències o simplement sumar burocràcia al Departament de Salut. Més enllà del clientelisme i de crear llocs de treball de dubtosa utilitat a costa de l’erari públic, com és possible que els ciutadans acceptem tanta duplicitat i tant despesa supèrflua amb escassa eficàcia? Hi ha «estructures d’estat» que per defensar millor els drets de la ciutadania, han de tenir necessàriament competències d’àmbit federal, idealment europeu, i si no espanyol. Es tracta de guanyar eficiència, treballar de forma coordinada i respectar les evidències científiques.

    Com és possible pensar en una regulació catalana del medicament? Què pensarà Europa al respecte? Com és possible que Barcelona aspiri amb tota legitimitat a portar-se l’EMA -que més tard o d’hora abandonarà Londres- i que, en paral·lel, Catalunya decideixi dotar-se de la seva pròpia agència? De ben segur que Brussel·les sol·licitarà amb urgència que es desfaci l’embolic i es clarifiquin les posicions. Una Catalunya independent mai podrà ser seu de l’EMA. Com a nació no pertanyent a la UE perdria aquest dret a més de molts més. La mera possibilitat d’una futura secessió hauria de contemplar-se com el principal obstacle perquè Brussel·les es fixi a Barcelona com a futura seu de l’EMA. Un pot tenir vel·leïtats secessionistes però el que no pot ser és ignorant del que això comporta ni justificar políticament el que constitueix un cas d’incompetència o, pitjor, d’irresponsabilitat. I si no és incompetència ni irresponsabilitat és una cosa pitjor: una mentida, una gesticulació més.

    Si us plau, els que vulgui que siguin els responsables últims d’encoratjar les «estructures d’estat» posin una mica de sentit comú en les seves polítiques; donin una imatge coherent capaç de generar confiança entre la ciutadania i les instàncies decisòries de la Unió Europea. No juguin al melic. Catalunya ha de fer una aposta ferma, inequívoca, per endur-se l’EMA a Barcelona i deixar-se d’històries. Les sis, o més, agències que hi ha a Espanya haurien de confluir en un òrgan federal comú, a la manera de la Food and Drug Administration nord-americana per defensar millor els drets a la salut de tots els seus ciutadans i ciutadanes i evitar la medicalització innecessària. Posin al capdavant d’aquests organismes federals a bons professionals, lliures de conflictes d’interès tant polítics com industrials i avancem en la coordinació, en el respecte a les evidències científiques i en la clarificació de competències. I deixin-se d’històries!