Just Deploy It!

Etiqueta: sovaldi

  • Trenta organitzacions s’uneixen per revocar el monopoli del fàrmac de l’hepatitis C

    Aquest és un article de eldiario.es

    Un grup de més de 30 organitzacions –entre les que hi ha Metges Sense Fronteres (MSF), Metges del Món, Salut per Dret o l’Aliança Europea per a la Salut Pública– s’han unit per intentar que l’Oficina Europea de Patents revoqui la llicència que permet a l’empresa farmacèutica Gilead mantenir el monopoli sobre el medicament per a l’hepatitis C, Sofosbuvir. El tractament té un preu que ronda els 25.000 euros a Espanya.

    En cas d’aconseguir-ho, es «podria accelerar l’entrada de medicaments genèrics a Europa, a més de generar arguments legals per ajudar els Estats a empoderar a les negociacions amb Gilead«, asseguren les ONG.

    El Sofosbuvir –la marca comercial és Sovaldi– és un fàrmac que va ser patentat el 2014 per la farmacèutica Gilead Sciences. Aquest medicament s’ha demostrat enormement eficaç per tractar l’hepatitis C, una malaltia del fetge que pot conduir a la mort si no es tracta de forma adequada i que afecta entre 130 i 150 milions de persones a tot el món, provocant més de 500.000 morts cada any, segons l’Organització Mundial de la Salut.

    «Per primera vegada hi ha un medicament amb una capacitat curativa enorme, fins i tot perquè en el llarg termini la malaltia pugui ser eradicada, però l’accés està absolutament limitat pel preu que Gilead ha posat al medicament», explica Vanessa López, directora de la plataforma Salut per Dret, que forma part del grup de 30 organitzacions civils que van presentar una oposició a la patent fa una setmana.

    Una batalla de dos anys

    El procediment per revocar aquesta patent segueix el rastre del que va iniciar Metges del Món el febrer del 2015, després d’oposar-se a la patent de Gilead per considerar que el medicament no complia amb els criteris definits per la Convenció Europea sobre Patents. «L’única manera de combatre el preu que està marcant l’empresa era anar contra la patent», explica Elena Urdaneta, coordinadora general de Metges del Món.

    El procés va trigar pràcticament un any i mig a resoldre, però a l’octubre del 2016 l’Oficina Europea de Patents va decidir revocar parcialment la llicència i exigir alguns canvis a l’empresa, que tot i això i va mantenir el monopoli.

    Aquesta ONG basa la seva oposició fonamentalment en tres punts. El primer és sobre el propi procés d’invenció de la patent, «que creiem que no és prou innovador», explica Urdaneta. En segon lloc, consideren que «el registre de la patent no descriu de manera prou clara quin ha estat el procés d’invenció del producte». I, finalment, «la molècula de l’Sofosbuvir no està correctament descrita en l’aplicació».

    Manca de transparència en el sector

    El Sofosbuvir va rebre l’aprovació de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units el 5 de desembre del 2013. El preu inicial decidit per la companyia va ser de 84.000 dòlars per tractament, fet que suposa aproximadament uns 1.000 dòlars per pastilla. Poques setmanes després, va ser l’Agència Europea de Medicaments qui va concedir una autorització de comercialització en el vell continent.

    Encara que no existeixen dades públiques sobre el preu que els estats estan pagant per aquest medicament, s’ha estimat que Espanya desemborsa uns 25.000 euros per pacient i tractament, un preu que va portar a les autoritats sanitàries a establir criteris que restringien la seva administració.

    En altres països europeus com França, Regne Unit o Alemanya els tractaments es paguen a aproximadament el doble que a Espanya, encara que la prevalença de la malaltia al nostre país és més gran. En total, «hi ha aproximadament uns 3.300.000 europeus que tenen hepatitis C», assegura Urdaneta, «i molts dels que podrien beneficiar-se d’aquest fàrmac no tindran accés perquè els estats no ho poden pagar».

    Un fàrmac sense nova ciència

    Un dels principals problemes a l’hora d’establir un preu davant d’una patent com la de Gilead és que es desconeixen els procediments que s’han dut a terme per la invenció del fàrmac. «És molt difícil controlar quina ha estat la metodologia utilitzada per una empresa farmacèutica per desenvolupar un producte o quant s’ha invertit en el seu desenvolupament. Falta molta transparència en aquest sentit», explica Urdaneta.

    No obstant això, afegeix la coordinadora de Metges del Món, «en aquest cas, gràcies a un informe del Senat dels EUA, sabem que la patent va ser comprada a una start up«. Segons assenyala un informe realitzat per un equip d’investigadors de l’Institut de Salut Global l’any passat, el medicament «va ser desenvolupat originalment a partir de molècules creades gràcies una investigació finançada amb diners públics».

    És més, segons asseguren els investigadors, «el 2014 les vendes mundials de Sofosbuvir van superar els 10.000 milions de dòlars, més de 2.000 milions més del que la companyia va pagar pel medicament». A més, esmenten diversos estudis que demostren que «un tractament de 12 setmanes pot produir-se per tan sols 101 dòlars».

    Els autors d’aquest informe asseguren que Gilead ha aprofitat «la seva avantatjosa posició de mercat amb total menyspreu per les conseqüències per als pacients amb la malaltia» i conclouen que «si bé aquesta estratègia pot ser comprensible des del punt de vista dels accionistes de l’empresa, està totalment en desacord amb la regulació justa d’un bé públic com la salut».

    Un problema que va més enllà del Sofosbuvir

    La batalla del Sofosbuvir és tan sols una mostra dels problemes que genera l’actual sistema de patents. «El que estem veient de manera constant és que la indústria farmacèutica aplica diferents estratègies per estendre els monopolis«, explica López. «Fer noves patents de compostos que ja existien o patentar petits canvis en un medicament no són més que perversions legals del sistema», assegura aquesta activista.

    Urdaneta també mostra preocupació per la deriva d’alguns preus dels medicaments i recorda que aquesta situació «no es dóna només en aquest cas, sinó que també s’està començant a veure amb els nous tractaments del càncer«. Per a aquesta activista, «el preu d’un medicament que pot resoldre un problema de salut públic no hauria d’estar regit per normes de mercat, sinó que hauria d’anar dirigit a solucionar aquest problema sanitari».

    Si no és així, conclou Urdaneta, «no tots els estats podran permetre pagar aquests medicaments, el que limitarà l’accés a alguna cosa que nosaltres considerem un dret de totes les persones, el dret a la salut».

  • Els laboratoris provoquen un augment «sense precedents» del preu dels tractaments contra el càncer

    L’Organització Mundial de la Salut (OMS) calcula que un de cada tres habitants del planeta no té accés en condicions apropiades als medicaments que necessiten. Fins ara aquesta realitat era gairebé exclusiva dels països empobrits o d’aquells amb sistemes de salut precaris. No obstant això, els elevats preus d’alguns tractaments imposats per algunes companyies farmacèutiques comencen a afectar també a pacients dels estats més rics: el toc d’alerta el va donar l’hepatitis C. Però el procés s’està reproduint ara en la lluita contra el càncer.

    El cas de la cèlebre cura contra el virus de l’hepatitis C Sofosbuvir i la seva marca comercial Sovaldi (del laboratori Gilead), va obligar a països desenvolupats, com els europeus o els EUA, a «enfrontar la decisió de veure a qui es tracta i a qui no«, explica a eldiario.es Elena Villanueva, Coordinadora d’Anàlisi i Desenvolupament de l’Institut de Salut Global.

    No obstant això, aquest només ha estat el germen d’un problema major d’accessibilitat als medicaments pel seu elevat cost. Segons Villanueva, «el següent cas serà sens dubte el preu dels tractaments de càncer. Ja s’ha vist un creixement exponencial del preu i és una cosa que està girant la cantonada». Una afirmació que ha estat ratificada pel president de la Societat Espanyola d’Oncologia Mèdica, Miguel Martín Jiménez, que va assegurar a El País que «en poc temps no podrem pagar els tractaments contra el càncer».

    Així ho assenyalen també dos estudis recents publicats en sengles revistes científiques, segons els quals s’ha produït un «augment sense precedents» en aquestes teràpies. En el primer, publicat el passat mes d’abril a la revista d’oncologia de l’Associació Mèdica Nord-americana, es va analitzar l’evolució del preu de 32 medicaments contra el càncer i es va trobar que el valor mitjà pagat per les asseguradores i els pacients per un nou medicament va passar de 1.800 euros a l’any 2000 a més de 10.000 el 2014.

    El problema afecta sobretot als tractaments personalitzats, que són aquells més costosos i complexos, tal com va assenyalar un altre estudi publicat el passat mes de maig a la revista Health Affairs. Fins ara molts d’aquests productes tenien un preu de sortida alt, precisament a causa de les petites poblacions de pacients a les que anava dirigit. El raonament és que com més petit sigui el nombre de pacients, major ha de ser el preu de sortida per recuperar els costos de desenvolupament.

    Però la lògica indica que un cop al mercat, els nous avenços i l’augment en el nombre de pacients haurien de fer que el preu disminuís. No obstant això, «s’està veient que no està passant això i que els preus continuen pujant fins a arribar a valors inassumibles», explica Villanueva.

    Els autors d’aquest estudi conclouen que per reduir els costos d’aquests medicaments caldria afrontar un canvi de model i «considerar la implementació de polítiques que afecten als preus, no només en el moment del llançament, sinó també en els anys posteriors».

    «Un model trencat»

    Però el problema dels tractaments anti càncer és només el final d’un llarg camí. Un dels primers escàndols internacionals es va produir per l’elevat preu dels tractaments contra la sida, que els feia inassumibles a l’Àfrica subsahariana i que va donar lloc a la Declaració relativa a l’Acord sobre els Aspectes dels Drets de Propietat Intel·lectual relacionats amb el Comerç i la Salut Pública a l’any 2001.

    Per als científics de l’Institut de Salut Global (ISG), que han realitzat una sèrie d’informes en els quals s’analitza el model farmacèutic i els problemes accessibilitat que ha generat, aquesta declaració va ser «un pas endavant en la batalla per l’accés a medicaments essencials», ja que es qüestionava la preeminència absoluta de l’interès comercial sobre l’interès dels pacients i permetia la creació de genèrics en zones especialment vulnerables.

    No obstant això, aquest acord ha resultat «insuficient» segons el parer dels investigadors, ja que deixava la porta oberta a nous casos del que ells anomenen abusos per part de la indústria farmacèutica. I assenyalen a l’hepatitis C i el Sovaldi com a «símbol de tot el que no funciona correctament en el model global d’innovació farmacèutica i accés a medicaments essencials», segons apareix en un dels informes.

    Sobre aquest sistema, indiquen que ha derivat en «un model trencat en el qual els interessos comercials prevalen per sobre de qualsevol altre» i asseguren que «hi ha alguna cosa profundament equivocada en un sistema […] que permet morir a milions de persones quan el tractament que els salvaria la vida pot ser desenvolupat, produït i comercialitzat a un preu que permeti cobrir els costos de producció, incloent la R + d i un benefici no abusiu».

    Recobrar el control sobre els medicaments

    Igual que les conclusions dels estudis anteriors, per als científics de l’ISG la solució no pot passar per deixar la investigació en nous medicaments exclusivament en mans de la iniciativa privada. «Necessitem recuperar el control sobre una cosa tan important com són els medicaments, perquè cap govern es vegi en la situació d’haver de decidir a qui es tracta i a qui no, deixant morir a uns per sobre d’altres», explica Villanueva.

    Per això proposen un sistema d’incentius que permeti mantenir la contribució del sector privat, alhora que es garanteixi l’interès públic a través de lleis que impedeixin l’abús de poder i recursos públics que estenguin la innovació a les malalties menys rendibles.

    «Seria un model a força de premis de manera que qui desenvolupi un tractament o un avanç contra una malaltia en concret se li pagarà una quantitat», explica Villanueva. Segons aquesta investigadora, s’ha de crear un sistema mitjançant el qual «el govern tingui el control de a quant es vendrà el medicament i des de quan»,  ja que «a llarg termini serà l’única manera d’assegurar l’accessibilitat».

  • El laboratori de Sovaldi va violar patents per crear els seus fàrmacs en contra de l’Hepatitis C

    Aquest és un article publicat a eldiario.es

    La farmacèutica Gilead ha sofert un revés que qüestiona l’exclusivitat que posseeix sobre els medicaments contra l’hepatitis C: Sovaldi i Harvoni. Un jurat nord-americà ha establert que la companyia va aprofitar-se sense permís de les troballes prèvies ja patentades d’un altre laboratori, Merck-MSD, per crear la molècula base dels seus productes, anomenada sofosbuvir. De moment, la factura li costa 180 milions d’euros.

    Des que Gilead va començar a comercialitzar Sovaldi a finals de 2013, l’empresa ha rebut crítiques pel preu massa elevat que va donar al seu antiviral, que cura la malaltia. A Espanya aquest rondava els 35.000 euros per cada tractament i als EUA arribava a costar fins a 74.000. La companyia sempre ho va justificar per l’alt valor que aportava i pels anys d’investigació que hi havia dedicat. Però gràcies a aquests preus va obtenir uns ingressos de 28.700 milions d’euros durant el 2015.

    Tanmateix, gairebé al mateix temps van sorgir dubtes sobre si Gilead havia aconseguit un gran troballa o s’havia aprofitat de descobriments anteriors. La patent sobre la molècula sofosbuvir li permet demanar el preu que vulgui. Però l’Índia no li va concedir aquest privilegi. L’empresa acumula també una desena de reclamacions en l’Oficina Europea de Patents.

    Milions d’afectats per l’Hepatitis C

    Amb tot, aquest revés no l’ha sofert a causa de les iniciatives destinades a garantir un accés universal als medicaments. Ha estat, en canvi, fruit de la guerra per liderar l’immens mercat farmacèutic de l’hepatitis C: l’OMS calcula entre 130 i 150 milions els afectats per aquesta malaltia a tot el món. A Espanya, n’hi ha més de 400.000.

    El veredicte s’ha donat a Califòrnia (EUA) enmig de la disputa comercial de dos gegants de la indústria farmacèutica: la pròpia Gilead i Merck-MSD. La sentència considera que la primera va utilitzar descobriments de la seva competidora per produir fàrmacs. Gilead ha d’abonar a Merck uns 180 milions per les vendes obtingudes des de gener de 2015. La companyia denunciant havia demanat el 10% dels ingressos totals durant aquest període.

    En aquest cas Merck havia blindat alguns “compostos i metodologies” que després var servir a Gilead per sintetitzar els remeis a través de la famosa molècula Sofosbuvir. «Aconseguir aquests avenços va suposar molts anys d’investigació i inversió», ha subratllat Merck. Assegura que la seva patent li garantia » un període de retorn per a la inversió” i això suposa un «incentiu per a la investigació i el desenvolupament».

    Tot i que la disputa entre les dos companyies es deu a la seva carrera comercial, aquesta ha revelat algunes de les debilitats de la posició que gaudeix la propietària dels fàrmacs més exitosos: sense exclusivitat s’obre la porta a la producció a preus més baixos.

    Medicaments més assequibles

    A finals de febrer, van començar les compareixences a l’Oficina de Patents de l’Índia que ha de decidir si el sofosbuvir -que va permetre la creació de Sovaldi- mereix l’exclusivitat. En principi, el país asiàtic no va concedir a Gilead la patent i ara ha de dirimir l’oposició presentada per l’associació Internacional Iniciativa de Medicaments, Accés i Coneixement.

    L’advocat especialista en processos internacionals de patents Lionel Vial matisa l’afer al relacionar els dos casos:  «El que va reclamar Merck-MSD és que les seves patents cobrien la creació de la molècula sofosbuvir mitjançant una fórmula general», no que la patent de Gilead sigui incorrecta.

    Al mateix temps,  l’Oficina Europea ha convocat Gilead perquè defensi la seva posició durant una compareixença oral a principis d’octubre. La companyia s’enfronta a l’oposició de deu denúncies, entre elles la presentada per l’organització Metges del Món, que considera que «la suposada» contribució de Gilead «no justifica una recompensa tan gran» que impedeixi produir un medicament amb un preu més assequible.

    El cas dirimit aquest mes als EUA no buscava universalitzar l’accés als medicaments contra l’Hepatitis C. Els infectats per aquest virus segueixin constituint un gran mercat per a les farmacèutiques. De fet, el Pla d’Estratègic Espanyol combatre aquesta malaltia preveu una despesa màxima de 786 milions d’euros per tractar 51.900 pacients mitjançant els fàrmacs produït per només dos laboratoris: Abbvie i Gilead. Les dos farmacèutiques han acordat anar rebaixant el preu a mesura que els encàrrecs es vagin fent més voluminosos.