![\"\"](\"https:\/\/diarisanitat.cat\/wp-content\/uploads\/sites\/29\/2020\/07\/Sin-t\u00edtulo.png\")
<\/a><\/p>\n\u00c9s efica\u00e7 i segur en pacients amb COVID-19?<\/h3>\n
A finals d’abril de 2020 es van publicar a The Lancet<\/em> els resultats preliminars d’un estudi aleatoritzat, doble-cec i controlat, realitzat a Hubei (Xina). En aquest estudi es van incloure 237 pacients (158 tractats amb remdesivir i 79 tractats amb placebo) amb infecci\u00f3 greu per SARS-CoV-2.<\/p>\n L’estudi va avaluar el \u00abtemps fins a la millora cl\u00ednica\u00bb. Tot i que els resultats no van ser estad\u00edsticament significatius, es va observar que el \u00abtemps fins a la millora cl\u00ednica\u00bb va ser menor en els pacients que van rebre remdesivir en el marc dels primers 10 dies des de l’inici dels s\u00edmptomes.<\/p>\n No obstant aix\u00f2, altres estudis, com el NIAID-ACTT-1 -un altre assaig cl\u00ednic multinacional, aleatoritzat i controlat-, en el qual es va avaluar l’efic\u00e0cia i seguretat de l’remdesivir en pacients hospitalitzats amb pneum\u00f2nia per SARS-CoV-2 , s\u00ed van obtenir resultats estad\u00edsticament significatius.<\/p>\n En aquest cas, els pacients que van rebre remdesivir van tenir un \u00abtemps fins a la millora cl\u00ednica\u00bb un 31% m\u00e9s curt que els que van rebre placebo. Concretament, \u00abel temps mitj\u00e0 fins a la millora cl\u00ednica\u00bb va ser de 11 dies per als pacients tractats amb remdesivir, enfront dels 15 dies en el grup de pacients que van rebre placebo.<\/p>\n Els resultats tamb\u00e9 van suggerir un benefici en la superviv\u00e8ncia, amb una taxa de mortalitat de 7,1% en el grup que va rebre remdesivir, davant el 11,9% en el grup placebo. Aquesta millora es va observar sobretot en aquells pacients amb insufici\u00e8ncia respirat\u00f2ria (d\u00e8ficit d’oxigen a la sang), per\u00f2 que no requerien de respiraci\u00f3 mec\u00e0nica o extracorp\u00f2ria.<\/p>\n Pel que fa a la tolerabilitat, el perfil de seguretat de remdesivir no s’ha caracteritzat de manera completa. La major part de l’experi\u00e8ncia cl\u00ednica es relaciona amb el seu \u00fas en el control d’l’Ebola, que difereix profundament de la SARS-CoV-2. No obstant aix\u00f2, fins ara no hi ha troballes de seguretat que impedeixin el seu \u00fas en pacients amb COVID-19.<\/p>\n Entre les preocupacions a tenir en consideraci\u00f3 en els pacients tractats amb el remdesivir es troben la funci\u00f3 renal i hep\u00e0tica, que han de ser monitoritzades abans i durant el tractament. Les dades d’\u00fas compassiu en 61 pacients greus de COVID-19 tractades amb el remdesivir, publicats a l’abril al New England Journal of Medicine<\/em>, van posar de manifest que l’efecte advers m\u00e9s com\u00fa va ser l’augment dels nivells dels enzims hep\u00e0tics, observat al 23% dels pacients, sent la hipotensi\u00f3 arterial el segon (8% dels pacients).<\/p>\n D’altra banda, el remdesivir presenta algunes similituds estructurals i funcionals amb un altre medicament antiviral, el tenofovir, que ha confirmat ser nefrot\u00f2xic, tant en pacients amb hepatitis cr\u00f2nica tipus B com en models animals. En humans, el remdesivir s’elimina en gran mesura a nivell renal, el que podria ocasionar una acumulaci\u00f3 org\u00e0nica de l’medicament en aquells pacients amb insufici\u00e8ncia renal.<\/p>\n Tamb\u00e9 s’han informat efectes adversos gastrointestinals de menor intensitat, com n\u00e0usees i diarrea, en un 3% a 5% dels pacients tractats, encara que aquests efectes tamb\u00e9 podrien associar-se a la simptomatologia de la COVID-19.<\/p>\n El remdesivir s’administra a trav\u00e9s d’una via intravenosa per degoteig. El seu \u00fas es limita als centres hospitalaris en qu\u00e8 els pacients poden ser vigilats estretament, monitoritzant la funci\u00f3 hep\u00e0tica i renal, abans i durant el tractament. El tractament ha de comen\u00e7ar amb una infusi\u00f3 de 200 mg el primer dia, seguida d’una infusi\u00f3 de 100 mg a el dia durant, al menys, 4 dies m\u00e9s. Mai durant m\u00e9s de 10 dies.<\/p>\n A l’abril de 2020 es va comen\u00e7ar l’avaluaci\u00f3 de les dades de qualitat, fabricaci\u00f3, precl\u00ednics i cl\u00ednics preliminars, aix\u00ed com les dades sobre seguretat procedents de l’experi\u00e8ncia adquirida amb l’\u00fas d’aquest medicament en els programes d’\u00fas compassiu. Amb totes aquestes dades, l’EMA ha proposat l’autoritzaci\u00f3 condicional d’aquest medicament, el que implica que s’han d’ampliar les dades d’efic\u00e0cia i seguretat, per la qual cosa cal continuar investigant amb aquest f\u00e0rmac.<\/p>\n L’autoritzaci\u00f3 condicional d’un medicament significa que es considera que satisf\u00e0 una necessitat m\u00e8dica no coberta en la mesura que el benefici per a la salut p\u00fablica de la seva immediata disponibilitat \u00e9s superior a la incertesa derivada de la limitaci\u00f3 de les dades disponibles.<\/p>\n No obstant aix\u00f2, el laboratori comercialitzador (en aquest cas Gilead Sciences<\/em>), s’ha de comprometre a proporcionar m\u00e9s dades cl\u00edniques que completin la informaci\u00f3 actual sobre efic\u00e0cia i seguretat de l’medicament. En aquest sentit, nom\u00e9s quan aquestes dades siguin positius s’ha de concedir l’autoritzaci\u00f3 completa i definitiva. En cas contrari, es retirar\u00e0 de l’mercat.<\/p>\n El remdesivir ha obert una important porta al tractament de la COVID-19. \u00c9s el primer agent autoritzat que actua directament sobre el virus. Per\u00f2, tot i que s’ha demostrat inicialment la seva efic\u00e0cia en pacients greus o molt greus, el seu perfil de seguretat no est\u00e0 totalment aclarit.<\/p>\n En l’actualitat, hi ha m\u00e9s de set assaigs cl\u00ednics en el m\u00f3n que estan avaluant aquest antiviral, i la Universitat Johns Hopkins considera el remdesivir com el f\u00e0rmac m\u00e9s prometedor en aquests moments per al tractament de la COVID-19.<\/p>\n Per tots aquests motius, la comunitat cient\u00edfica, juntament amb les autoritats sanit\u00e0ries i reguladores, han de vigilar estretament totes les dades cl\u00edniques que es vagin aportant en els propers mesos per confirmar definitivament la idone\u00eftat d’aquest tractament.<\/p>\nCom i quan s’administra?<\/h3>\n
Per qu\u00e8 la seva autoritzaci\u00f3 condicional?<\/h3>\n
Qu\u00e8 podem esperar d’aquest f\u00e0rmac antiviral?<\/h3>\n