Per qu\u00e8 s’atura l’assaig cl\u00ednic i qu\u00e8 \u00e9s el que s’avalua?<\/h3>\n
L’assaig cl\u00ednic es para perqu\u00e8 els grups de voluntaris i els grups placebo s\u00f3n \u00abcecs\u00bb \u00e9s a dir, ni els voluntaris ni els facultatius que fan el seguiment d’aquests coneixen si reben vacuna o placebo. Per tant, en el cas actual de la vacuna d’Oxford no se sap a quin grup pertany el voluntari amb l’efecte advers, i aquesta dada nom\u00e9s ho pot avaluar un Comit\u00e8 Extern perqu\u00e8 l’assaig cl\u00ednic segueixi sent a cegues.<\/p>\n
Evidentment, no \u00e9s el mateix si el voluntari pertany al grup placebo, que no afecta en si a l’efic\u00e0cia de la vacuna, que si el voluntari pertany al grup dels vacunats. Si pertany a aquest \u00faltim grup, \u00e9s a dir, al dels voluntaris vacunats, el que s’avalua \u00e9s si l’efecte advers es deu b\u00e9 a la vacuna en si o a alguna patologia cl\u00ednica desconeguda del voluntari, que sorgeix en l’an\u00e0lisi rutinari.<\/p>\n
De la vacuna, s’analitzen totes les parts de la seva formulaci\u00f3, tant l’antigen espec\u00edfic de virus SARS-CoV-2 que indueix la resposta immunol\u00f2gica, el que normalment no sol donar efectes adversos; tant el vector on va la vacuna, que \u00e9s m\u00e9s normal que sigui el possible responsable de l’efecte advers.<\/p>\n
En el cas de les vacunes per Covid-19 amb adenovirus, que s\u00f3n virus ADN, el grup placebo \u00e9s de suposar que porti l’adenovirus \u00abbuit\u00bb, sense l’antigen del virus SARS-CoV-2. En un altre tipus de vacunes amb \u00e0cids nucleics o prote\u00efnes, s’analitzen altres components de la formulaci\u00f3 de la vacuna, com els potenciadors de la resposta immunol\u00f2gica coneguts com adjuvants, aix\u00ed com dissolvents o estabilitzants.<\/p>\n
Tota aquesta an\u00e0lisi per part de Comit\u00e8 Extern no sol portar m\u00e9s enll\u00e0 de 15 dies, i solen ser molt complets per tal de determinar la ra\u00f3 de l’efecte advers.<\/p>\n
\u00c9s una cosa habitual paralitzar els assajos cl\u00ednics d’una vacuna o \u00e9s una cosa que es deu a la pand\u00e8mia actual?<\/h3>\n
Cal aclarir que la paralitzaci\u00f3 dels assaigs cl\u00ednics pels efectes adversos \u00e9s una cosa habitual i no t\u00e9 a veure amb la pand\u00e8mia actual de Covid-19. En termes generals, aquestes pauses no suposen grans retards. De fet, en la majoria dels assaigs cl\u00ednics de vacunes hi ha voluntaris que presenten efectes adversos i els assaigs cl\u00ednics han continuat despr\u00e9s d’una an\u00e0lisi detallada del cas advers.<\/p>\n
Quins s\u00f3n els efectes adversos m\u00e9s comuns en vacunes fins a la data?<\/h3>\n
Els efectes van des de molt lleus, com enrogiment i inflor en el lloc d’inoculaci\u00f3, urtic\u00e0ries, febre o dolors musculars, fins als m\u00e9s greus, com reaccions al\u00b7l\u00e8rgiques que poden ser letals, neurol\u00f2giques greus com convulsions o encefalitis, inflamaci\u00f3 greu del cervell, infeccions oculars causades en disseminar el virus en els ulls i, per descomptat, el risc d’una infecci\u00f3 greu a l’inici de la vacunaci\u00f3.<\/p>\n
Tots els efectes adversos es comuniquen de forma volunt\u00e0ria a un sistema internacional d’efectes adversos de vacunes creat el 1990.<\/a><\/p>\n Hi ha dos casos importants:<\/p>\n Per\u00f2 hi ha altres casos rellevants. Recentment, el 1999, la primera vacuna per rotavirus, virus que causa diarrees, febre, v\u00f2mits i dolors abdominals en nens i nadons, va ser retirada per detectar-se un problema intestinal greu, la invaginaci\u00f3 intestinal, no detectat en cap fase de l’assaig cl\u00ednic. Aix\u00f2 va portar a incloure nens en els assajos cl\u00ednics actuals de vacunes.<\/p>\n Un altre exemple s\u00f3n les vacunes amb bacteris atenuades per ter\u00e0pies en c\u00e0ncer, com una soca atenuada de Listeria, ADXS-11-001, per c\u00e0ncer de c\u00e8rvix, que el 2015 va comunicar un efecte advers greu de listeriosi letal per la vacuna<\/a> en una pacient oncol\u00f2gica de l’assaig cl\u00ednic en fase 3.<\/p>\n L’an\u00e0lisi externa va concloure que l’efecte letal el va causar una pr\u00f2tesi ortop\u00e8dica de la pacient, on es va disseminar i va cr\u00e9ixer la vacuna, excloent en el futur pacients amb pr\u00f2tesis ortop\u00e8diques. Fins al 2019, aquest assaig cl\u00ednic no ha tingut altres efectes adversos greus<\/a>.<\/p>\n Un altre cas actual \u00e9s la vacuna per al virus de la SIDA que s’estava provant a Sud-\u00e0frica, que ha estat retirada a principis d’aquest any 2020 no per efectes adversos, sin\u00f3 perqu\u00e8 no era efectiva per prevenir la infecci\u00f3 pel virus VIH.<\/a><\/p>\n En resum, que es paralitzin els assajos cl\u00ednics amb vacunes per analitzar els efectes adversos indica que es prima la seguretat en el disseny de vacunes i, per aix\u00f2, \u00e9s m\u00e9s necessari que mai complir totes les fases dels assaigs cl\u00ednics i comunicar tots els efectes adversos que es trobin, el que sens dubte ajudar\u00e0 a millorar les vacunes en preparaci\u00f3 i beneficiar\u00e0 els grups de risc a vacunar.<\/p>\nQuines vacunes han estat paralitzades en els assajos cl\u00ednics?<\/h3>\n
\n
![\"The](\"https:\/\/counter.theconversation.com\/content\/145883\/count.gif?distributor=republish-lightbox-advanced\")
Aquest \u00e9s un article publicat originalment a The Conversation\u00a0<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"