El segueix una segona<\/strong> fase en qu\u00e8 s’avalua la resposta immunol\u00f2gica enfront de l’agent infecci\u00f3s, les dosis de la vacuna i l’esquema de vacunaci\u00f3. Per a aix\u00f2 es recluten entre 200 i 500 voluntaris. Normalment, en aquesta fase segona es treballa amb voluntaris adults entre 18 i 55 anys, sans, que no hagin passat la infecci\u00f3. I en el cas de pand\u00e8mia actual de COVID-19, en ser la gent gran els m\u00e9s vulnerables, s’inclou un grup d’individus majors de 65 anys sans.<\/p>\n En ambd\u00f3s grups de voluntaris es prova la vacuna completa. Per\u00f2 a la meitat d’ells, elegits a l’atzar, en comptes de la vacuna completa se’ls injecta \u00abplacebo\u00bb, \u00e9s a dir, la formulaci\u00f3 de la vacuna sense l’antigen del patogen responsable de la resposta immunol\u00f2gica. \u00c9s desitjable que els voluntaris convisquin amb l’agent infecci\u00f3s per examinar si la vacuna pot protegir de la infecci\u00f3. En el cas de la situaci\u00f3 actual de virus SARS-CoV-2, hi ha pa\u00efsos en la primera onada de la infecci\u00f3 i altres en la segona onada. Aquesta segona fase d’assajos sol durar al menys sis mesos.<\/p>\n La tercera<\/strong> fase t\u00e9 com a objectiu comprovar la resposta immunol\u00f2gica a llarg termini. En aquesta fase es recluten milers de voluntaris, normalment entre trenta i cinquanta mil persones, amb id\u00e8ntiques caracter\u00edstiques i grups que a la fase anterior. \u00c9s a dir, estar sans i no haver passat la infecci\u00f3.<\/p>\n En incloure un nombre molt alt de voluntaris, aquesta fase t\u00e9 un gran valor estad\u00edstic, tant per poder detectar toxicitats secund\u00e0ries, que haguessin passat inadvertides en la fase anterior i que mai s\u00f3n toxicitats greus sin\u00f3 lleus, com per establir l’efic\u00e0cia de la vacuna. Normalment es requereix que sigui superior al 60%, encara que en el cas de COVID-19 l’OMS proposa exigir nom\u00e9s un m\u00ednim del 30%, i considerar idoni un 50%. Aquesta fase sol tenir una durada m\u00ednima de sis mesos, encara que el m\u00e9s habitual s\u00f3n nou o m\u00e9s.<\/p>\n Tenint en compte totes aquestes fases, el temps m\u00ednim d’assajos \u00e9s de 15 a 18 mesos.<\/p>\n Seria possible tenir llavors la primera vacuna de COVID-19 per a octubre o novembre, com s’escolta ja en diferents mitjans? Si ens atenim a les fases necess\u00e0ries per a la seva aprovaci\u00f3, no. Per\u00f2 tampoc \u00e9s recomanable. Entre altres coses perqu\u00e8 no nom\u00e9s cal complir aquestes fases, sin\u00f3 que tamb\u00e9 cal tenir en compte l’avaluaci\u00f3 final dels resultats de l’\u00faltima fase per les ag\u00e8ncies reguladores i el seguiment dels individus vacunats.<\/p>\n A sobre, un cop aprovada, cal cert temps per produir la vacuna, passar-la pels controls de qualitat i detectar possibles efectes secundaris. En el cas de la possible vacuna per SARS-CoV-2, perqu\u00e8 tingui una cobertura global amb un nombre molt alt de dosi caldria afegir com a m\u00ednim uns tres mesos m\u00e9s. Encara que ja hi ha companyies que l’estan comen\u00e7ant a fabricar abans que passi per tots els assajos amb \u00e8xit, el que si tot va b\u00e9 podria accelerar tamb\u00e9 el proc\u00e9s.<\/p>\n Per tant, si tot surt b\u00e9 amb les vacunes en fase III actuals per a la pand\u00e8mia COVID-19, les dates m\u00e9s probables serien a partir del gener o febrer de l’any que ve.<\/p>\n Poden uns assajos precipitats afectar la seva efic\u00e0cia? Si no se segueixen aquests terminis raonables de les tres fases completes d’assajos cl\u00ednics per a la preparaci\u00f3 d’una vacuna, \u00e9s molt possible que es vegi afectada l’efic\u00e0cia, que discrimina els resultats entre individus vacunats i no vacunats.<\/p>\n Arribats a aquest punt, conv\u00e9 aclarir les difer\u00e8ncies entre efici\u00e8ncia i efic\u00e0cia d’una vacuna:<\/p>\n A m\u00e9s, les presses podrien impedir que s’avalu\u00ef per qu\u00e8 en alguns subjectes no s’aconsegueix protecci\u00f3 suficient, si hi ha una ra\u00f3 gen\u00e8tica per a aix\u00f2 o si es pot modular la formulaci\u00f3 de la vacuna per aconseguir una protecci\u00f3 adequada universal.<\/p>\n Accelerant el proc\u00e9s tampoc poden avaluar b\u00e9 les toxicitats secund\u00e0ries, ni les raons cient\u00edfiques d’aquestes toxicitats. Aix\u00f2 \u00faltim seria especialment important per a individus amb certes patologies (diabetis, malalties cardiovasculars cr\u00f2niques o respirat\u00f2ries greus o c\u00e0ncer), que en el cas de virus de la SARS-CoV-2 s\u00f3n d’alt risc i candidats a vacunar-se en les primeres etapes.<\/p>\n En resum, es poden escur\u00e7ar els temps per preparar una vacuna enfront d’un agent infecci\u00f3s que suposa un gran desafiament mundial. Per\u00f2 sempre dins d’uns l\u00edmits que no condicionin ni l’efic\u00e0cia, ni l’efectivitat, ni la seguretat de tots els possibles candidats a vacunar-se.<\/p>\nS\u00f3n realistes els anuncis d’una vacuna per a novembre?<\/h3>\n
Els inconvenients d’anar amb presses<\/h3>\n
\n
![\"The](\"https:\/\/counter.theconversation.com\/content\/145464\/count.gif?distributor=republish-lightbox-advanced\")
Aquest \u00e9s un article publicat originalment a The Conversation<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"