La restricci\u00f3 de vacunar amb AstraZeneca a menors de 60 a Espanya ha provocat que moltes persones nom\u00e9s s’hagin immunitzat amb una dosi d’aquest f\u00e0rmac. Per aquest motiu, l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII) ha promogut un assaig cl\u00ednic que avaluar\u00e0 la possibilitat d’administrar una segona dosi de Pfizer en aquests casos.<\/p>\n
L’estudi, denominat CombivacS, analitzar\u00e0 en 600 pacients el possible efecte protector i la seguretat de subministrar una dosi d’aquesta vacuna d’ARN missatger per covid-19 a persones que ja han rebut una primera de laboratori brit\u00e0nic una vegada hagin transcorregut un m\u00ednim de 8 setmanes des de la primera injecci\u00f3.<\/p>\n
Durant la presentaci\u00f3 de l’assaig, la directora del ISCIII, Raquel Yotti, ha assenyalat que es tracta de \u00abgenerar evid\u00e8ncia cient\u00edfica\u00bb per constatar la seguretat de combinar altres vacunes amb el f\u00e0rmac brit\u00e0nic i \u00absustentar la presa de decisions en relaci\u00f3 a possibles alternatives a els ja immunitzats amb una dosi d’AstraZeneca\u00bb.<\/p>\n
Durant el desenvolupament cl\u00ednic de les vacunes Comirnaty (Pfizer) i Vaxzevria (AstraZeneca) s’han desenvolupat diferents estudis per definir la dosi, efic\u00e0cia, seguretat i condicions d’utilitzaci\u00f3 de cadascuna d’elles de forma individual. Encara que ambdues porten ja un temps disponibles a Europa, fins ara no hi ha dades cl\u00edniques sobre el seu possible \u00fas combinat.<\/p>\n
La utilitzaci\u00f3 conjunta sembla possible i fins i tot desitjable, ja que s\u00f3n vacunes que actuen amb mecanismes d’acci\u00f3 diferent i hi ha proves que aquesta forma d’abordar altres malalties pot resultar beneficiosa, per\u00f2 cal dur a terme assajos cl\u00ednics com aquest per comprovar-ho.<\/p>\n
De fet, CombivacS \u00e9s un dels primers assaigs cl\u00ednics que analitzar\u00e0 la seguretat i immunogenicitat d’aquest tipus de pautes combinades. L’estudi es desenvolupar\u00e0 en cinc hospitals: La Paz i Cl\u00ednico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron i Cl\u00ednic, de Barcelona, \u200b\u200bi Cruces, a Biscaia. El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) actuar\u00e0 com a laboratori central de l’assaig, que ha comptat amb l’assessoria de l’Ag\u00e8ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).<\/p>\n
Es tracta d’un assaig cl\u00ednic en fase 2, comparatiu, aleatoritzat i adaptatiu, per avaluar la seguretat i immunogenicitat (capacitat de el sistema immunitari de respondre amb \u00e8xit a una infecci\u00f3) d’una dosi de la vacuna anomenada Comirnaty (Pfizer) en persones que han rebut pr\u00e8viament una dosi de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).<\/p>\n
L’estudi analitza la possible combinaci\u00f3 de m\u00e9s d’una vacuna (pauta de vacunaci\u00f3 heter\u00f2loga) amb diferents mecanismes d’acci\u00f3 per completar la immunitzaci\u00f3 desitjada. La hip\u00f2tesi de partida \u00e9s que l’esmentada immunogenicitat ser\u00e0 m\u00e9s gran en el grup que rep dues dosis de vacunes diferents enfront de la dosi \u00fanica.<\/p>\n
L’objectiu primari de l’assaig \u00e9s, per tant, comprovar si en les persones que ja han rebut una dosi de la vacuna d’AstraZeneca hi ha un increment significatiu als 14 dies en les seves xifres d’anticossos enfront de SARS-CoV-2 despr\u00e9s de rebre una dosi de Pfizer.<\/p>\n
Per motius log\u00edstics nom\u00e9s seran elegibles persones residents a les prov\u00edncies on se situen els cinc hospitals participants. S’espera poder comptar amb els primers resultats 5 setmanes despr\u00e9s de l’inici de l’assaig. Si aquests resultats fossin favorables en seguretat i efic\u00e0cia a l’esquema de vacunaci\u00f3 seq\u00fcencial, s’oferir\u00e0 una dosi de Pfizer a totes les persones participants del grup control.<\/p>\n
En l’assaig participaran persones volunt\u00e0ries dividides en dos grups, als quals seran assignades de forma aleat\u00f2ria. D’una banda, el grup 1 o grup d’intervenci\u00f3, format per 400 persones, rebr\u00e0 una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 dies d’observaci\u00f3 cl\u00ednica i an\u00e0lisi d’anticossos durant un any.<\/p>\n
Per la seva banda, el grup 2, que estar\u00e0 format per 200 persones, no rebr\u00e0 inicialment cap vacuna. Aquest grup 2 actuar\u00e0 com a grup control, sent tots els procediments de vigil\u00e0ncia, seguretat i an\u00e0lisi id\u00e8ntics als del grup experimental. La comparaci\u00f3 de resposta immunit\u00e0ria entre els dos grups es realitzar\u00e0 sobre unes an\u00e0lisis obtinguts als 14 dies de la inclusi\u00f3 de cada persona volunt\u00e0ria, sense perjudici d’altres an\u00e0lisis molt exhaustius que es realitzaran al llarg d’un any.<\/p>\n
No \u00e9s esperable obtenir resultats d’aquest estudi abans de 4 setmanes des que la primera persona rebi una dosi de Pfizer<\/p><\/blockquote>\n
Tenint en compte que les persones participants necessitaran d’un m\u00ednim de 7 dies per incorporar-se a l’estudi i que s’han d’analitzar milers de mostres, no es pot esperar obtenir resultats abans de 4 setmanes des que la primera persona rebi una dosi de Comirnaty (Pfizer). En qualsevol cas, si els resultats ho aconsellen, 28 dies despr\u00e9s d’iniciat l’estudi s’oferir\u00e0 la vacuna de Pfizer a tots els pacients que inicialment no l’havien rebut (grup 2).<\/p>\n
Finalment, els investigadors busquen obtenir tamb\u00e9 coneixements sobre la resposta immunit\u00e0ria conferida per la combinaci\u00f3 seq\u00fcencial de les dues vacunes al llarg d’un any, aix\u00ed com la protecci\u00f3 davant les variants de la SARS-CoV-2 als 14 i als 28 dies despr\u00e9s de completar la vacunaci\u00f3.<\/p>\n