Els assaigs cl\u00ednics aleatoritzats es consideren el patr\u00f3 or o de refer\u00e8ncia a la investigaci\u00f3 cl\u00ednica. Aix\u00f2 \u00e9s aix\u00ed perqu\u00e8, si han estat ben dissenyats, executats i comunicats els resultats, aquests estudis aporten les evid\u00e8ncies m\u00e9s fiables sobre els efectes dels tractaments. El que passa \u00e9s que no \u00e9s or tot el que llueix com a assaig cl\u00ednic. A m\u00e9s de defici\u00e8ncies en el disseny i l’execuci\u00f3, s\u00f3n freq\u00fcents dos greus problemes en la comunicaci\u00f3 de resultats: l’alteraci\u00f3 de dades i l’ocultaci\u00f3.<\/p>\n
L’ocultaci\u00f3 de les troballes d’un assaig potser \u00e9s el problema m\u00e9s conegut. S\u00f3n milers els assajos realitzats els resultats dels quals no es coneixen perqu\u00e8 encara no han estat publicats (alguns ni tan sols van ser registrats). Aquest biaix de publicaci\u00f3 no suposa nom\u00e9s una alteraci\u00f3 del coneixement, en la mesura que les dades ocultes alteren la s\u00edntesi de l’evid\u00e8ncia. A m\u00e9s, implica la presa de decisions equivocades i la duplicaci\u00f3 d’estudis innecess\u00e0ria.<\/p>\n
Algunes organitzacions internacionals, en particular All Trials <\/a>i Transparidem<\/a>, porten anys advocant perqu\u00e8 tots els assajos realitzats s’acabin publicant, i evitar aix\u00ed els perjudicis que l’evid\u00e8ncia esbiaixada per aquest problema causa als pacients. Gr\u00e0cies a l’afany d’aquestes organitzacions i a la creixent conscienciaci\u00f3 de promotors i investigadors, s’han fet alguns passos en els darrers anys, per\u00f2 queda molt cam\u00ed per rec\u00f3rrer per a la visibilitzaci\u00f3 de tots els assajos.<\/p>\n L’alteraci\u00f3 dels resultats de la investigaci\u00f3 cl\u00ednica \u00e9s un problema tant o m\u00e9s preocupant. Com passa amb l’ocultaci\u00f3 d’assajos cl\u00ednics, la tergiversaci\u00f3 dels seus resultats tamb\u00e9 condueix a conclusions err\u00f2nies que poden implicar distorsions en la presa de decisions sobre tractaments i danys evitables als pacients. Tot i aix\u00f2, la detecci\u00f3 d’aquestes manipulacions sol ser m\u00e9s dif\u00edcil de descobrir i solucionar, ja que generalment obliga a revisar l’extensa documentaci\u00f3 d’un assaig i realitzar-ne les dades.<\/p>\n La rean\u00e0lisi o la restauraci\u00f3 de les dades d’un assaig \u00e9s un procediment encara poc freq\u00fcent i relativament nou. Est\u00e0 promogut principalment per la iniciativa internacional RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials)<\/a>, que ha desenvolupat una metodologia per ajudar els investigadors de tot el m\u00f3n a restaurar assajos cl\u00ednics quan hi ha sospites de discrep\u00e0ncies entre les dades publicades i les presentades a les autoritats reguladores, no s’ha informat d’alguns danys associats al tractament, o hi ha difer\u00e8ncies ben explicades entre el protocol de l’assaig i la publicaci\u00f3 final, entre altres possibles alteracions.<\/p>\n La iniciativa RIAT ha contribu\u00eft a restaurar alguns assajos grans i ben coneguts, com l’estudi FOURIER sobre el hipolipemiant evolocumab, publicat al New England Journal of Medicine <\/a>el 2017. La restauraci\u00f3 recent d’aquest assaig, realitzada amb la col\u00b7laboraci\u00f3 d’investigadors del Servei Navarr\u00e8s de Salut i\u00a0publicada a la revista BMJ Open<\/a> el desembre de 2022, ha mostrat discrep\u00e0ncies en les causes de mort difoses al NEJM i les recollides a l’informe final de l’assaig (Clinical Study Report o CSR) presentat a les autoritats reguladores. Per aix\u00f2, encara que la restauraci\u00f3 encara \u00e9s parcial, els seus autors aconsellen prud\u00e8ncia en la prescripci\u00f3 d’aquest medicament.<\/p>\n