Just Deploy It!

Etiqueta: indústria farmacèutica

  • L’OMS admet que la indústria farmacèutica va influir en les seves guies sobre opioides i decideix retirar-les

    L’Organització Mundial de la Salut (OMS) ha publicat en el seu butlletí de gener que es retracta de les seves dues guies principals de prescripció d’opioides per al maneig del dolor. Aquestes guies, que es van publicar en els anys 2011 i 2012, es titulaven Assegurant l’equilibri en les polítiques nacionals en el control de substàncies i Guies de l’OMS en el tractament farmacològic del dolor persistent en nens amb malalties mèdiques. Anteriorment, després de la revisió d’aquestes guies, l’OMS ja havia avançat aquesta decisió a la seva pàgina web el 20 de juny del 2019.

    «L’OMS retira aquestes guies a la llum de noves evidències científiques que han sorgit des de la data de la publicació. Això també solucionarà qualsevol qüestió que s’ha plantejat sobre els conflictes d’interessos dels experts», diu l’article en el qual l’organisme anuncia la retracció.

    Aquesta controvertida mesura de l’OMS sorgeix després de la publicació d’un detallat informe per part dels congressistes nord-americans Katherine Clark i Hal Rogers al maig 2019. En aquest informe es deixaven al descobert els conflictes d’interessos entre l’OMS, Purdue Pharma i la indústria dels opioides, que quedaven en evidència per la informació present en les esmentades guies.

    A més d’aquest document, es va enviar una carta a l’OMS informant sobre aquests conflictes, en què pot llegir-se: «Les guies de 2011 i 2012 de l’OMS contenen afirmacions perillosament enganyoses i, en alguns casos, totalment falses sobre la seguretat i eficàcia de la prescripció d’opioides. És preocupant que aquestes guies s’assemblin tant al contingut destacat en els documents de plans estratègics de Purdue de finals dels 90 i principis de l’any 2000».

    La farmacèutica Purdue és coneguda mundialment per la seva responsabilitat en la crisi dels opioides als Estats Units i per haver de pagar milionàries demandes que la van portar a la fallida el setembre de 2019. Aquesta empresa va facturar milers de milions de dòlars durant dècades amb l’OxyContin, un opioide usat inicialment per al tractament del dolor que està darrere de l’addicció i la mort de centenars de milers de persones als Estats Units.

    Purdue i altres farmacèutiques van minimitzar deliberadament el risc d’addicció d’aquest opioide i van realitzar una agressiva campanya per promocionar-lo entre els metges. En aquest sentit, un estudi que va analitzar pagaments a 67.000 metges realitzats pels fabricants d’opioides va detectar una associació entre la despesa en màrqueting, l’augment en la prescripció i taxes més altes de mort.

    A la revista mèdica The British Medical Journal (The BMJ) s’ha analitzat aquesta decisió de l’OMS envoltada de polèmica. Un dels detalls més cridaners d’aquestes guies és que empraven el terme «opiofobia», una paraula que la farmacèutica Purdue (principal responsable de l’epidèmia d’opioides als Estats Units) va utilitzar en la seva campanya per promocionar la recepta d’opioides en els anys 90.

    Com explica Owen Dyer a The BMJ , la indústria recorria a «opiofobia» per menysprear la lògica precaució dels metges pel que fa a l’ús d’opioides pels seus riscos de dependència i addicció. A més, s’afirmava que menys d’un 1% dels pacients que prenien opioides per al dolor crònic patien dependència. En realitat, aquesta xifra no sorgia de cap assaig clínic i s’ha demostrat falsa després l’epidèmia d’addiccions i morts per consum d’opioides als Estats Units i després de la publicació de diferents estudis mèdics que trobaven percentatges d’addicció d’entre el 18% i el 45% per consum crònic.

    Aquesta retracció de l’OMS és l’últim capítol d’una llarga cadena de successos i escàndols relacionats amb l’epidèmia d’opioides. A Itàlia, Mundipharma (la multinacional que controla a Purdue) va estar darrere d’un pla orquestrat per augmentar el consum d’opioides de rutina entre els pacients. Es van realitzar suborns milionaris i van estar involucrades gairebé 100 persones incloent a acadèmics, metges, executius … La majoria d’ells han estat arrestats o cridats a declarar. A hores d’ara, Mundipharma està realitzant una estratègia similar a la que va portar a terme als Estats Units fa dues dècades per impulsar la prescripció d’opioides a la Xina.

    Aquest és un article traduït de eldiario.es

  • El rebost farmacèutic del món està a la Xina i l’Índia i és un maldecap per a les autoritats sanitàries occidentals

    El rècord històric de retirades de medicaments a Espanya va tenir lloc el 2018. La raó? Més d’un centenar de fàrmacs contra la hipertensió amb el principi actiu valsartan estaven contaminats amb una substància potencialment cancerígena. Aquests mateixos medicaments també van ser retirats en la resta d’Europa i els Estats Units creant així una de les majors alertes farmacèutiques globals de la història recent. Mesos més tard d’aquest incident amb el valsartan, es va descobrir que altres medicaments amb els principis actius irbesartan i losartan també contenien impureses possiblement cancerígenes.

    A pesar que aquests medicaments provenien de més de 20 laboratoris farmacèutics diferents, tenien en comú un punt clau: els principis actius havien estat fabricats per diverses farmacèutiques xineses i índies. Segons informava l’Agència Europea de Medicaments (EMA), el valsartan venut al llarg del món podria haver estat contaminat per aquestes impureses des de l’any 2012. El que significa que multitud de pacients podrien haver estat exposats a elles durant sis anys. L’EMA estima que «podria aparèixer un nou cas de càncer per cada 5.000 pacients» que haguessin pres altes dosis d’aquests medicaments.

    En l’actualitat, la Xina i l’Índia són el rebost farmacèutic del món a causa dels seus baixos costos i elevada capacitat de producció. Al voltant del 80% dels principis actius de fàrmacs usats a Europa i els Estats Units es produeixen en aquests països. En teoria, aquests productes creats a Àsia han de seguir una sèrie de controls i garanties per a poder importar-se als Estats Units i Europa. Un requisit imprescindible és l’avaluació i aprovació prèvia per la Direcció Europea de Qualitat del Medicament i l’Assistència sanitària. També s’exigeix un certificat realitzat per l’autoritat sanitària del país d’origen demostrant que l’empresa compleix les normes de correcta fabricació de medicaments dels països on es desitja importar. A més, es realitzen auditories i visites d’inspectors occidentals a les farmacèutiques asiàtiques.

    La realitat, no obstant això, és que, malgrat els controls anteriors, els fàrmacs produïts a la Xina i l’Índia són un recurrent maldecap per a les autoritats sanitàries dels Estats Units i Europa. Per exemple, el 2017, l’EMA va anunciar que recomanava la suspensió de l’aprovació i aplicació de més de 300 medicaments genèrics perquè els seus estudis de bioequivalència «no eren fiables i no podien acceptar-se com a base per a una autorització de venda a la UE». Aquests estudis s’havien realitzat per una organització de recerca per contracte (CRO) índia anomenada Micro Therapeutic Research Labs, que havia incorregut en pràctiques tals com distorsió de les dades en els estudis i deficiències en la documentació i en el maneig de les dades. El 2018, l’EMA va bloquejar l’exportació de l’antibiòtic amoxicil·lina a Europa per una companyia xinesa per deficiències crítiques i importants en els seus controls de qualitat.

    D’altra banda, en els últims anys, l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha incrementat considerablement el nombre de cartes d’advertiment (warning letters) que ha enviat a plantes de producció de principis actius a l’Índia i la Xina. L’efecte d’aquestes cartes és el bloqueig en l’aprovació comercial dels seus productes al país estatunidenc. Si el 2012 només havia enviat dos, el 2017 el seu número es va elevar a 39 a causa de vulneracions de les Bones Pràctiques de Manufactura (GMP). Moltes de les vulneracions són comunes entre la Xina i l’Índia i afecten sovint la integritat de les dades. De fet, la principal preocupació de les autoritats sanitàries europees i nord-americanes sobre la producció de fàrmacs en tots dos països asiàtics és la suposada veracitat de la informació que aporten per a demostrar la seva seguretat i eficàcia.

    En aquest sentit, la farmacèutica Zhejiang Huahai, una de les responsables de l’escàndol dels fàrmacs contra la hipertensió amb substàncies potencialment cancerígenes, va ometre deliberadament informació a les autoritats sanitàries. Segons declara un inspector de la FDA, van ocultar dels informes oficials resultats de test de qualitat que mostraven substàncies sense nom que no complien els estàndards dels Estats Units i en el seu lloc van registrar que sí que els complien. D’altra banda, la farmacèutica índia responsable de la presència d’aquestes substàncies potencialment cancerígenes en els seus productes, Hetero Labs, va destruir documents abans de l’arribada planificada dels inspectors de la FDA el 2016 i no van registrar quina informació havia estat destruïda. El 2017, la FDA va enviar una carta d’advertiment a aquesta farmacèutica perquè a la fàbrica no s’inspeccionaven les discrepàncies entre els lots i havien comès infraccions en la rentada i desinfecció del seu equipament.

    Al voltant del 35% dels medicaments falsos que circulen al llarg del món procedeixen de l’Índia. Segons un informe de l’OMS publicat el 2017, un 10% dels medicaments venuts en països de rendes baixes o mitjanes, inclosa l’Índia, són falsos o no compleixen els estàndards (per exemple, perquè el principi actiu es troba en menor quantitat). Encara que les exigències, controls i inspeccions de les autoritats sanitàries occidentals intenten aconseguir que els fàrmacs importats als Estats Units i Europa tinguin totes les garanties de qualitat, la cultura de «transgredir les normes» a l’Índia suposa tot un desafiament.

    Possiblement l’escena més dantesca a la qual es van enfrontar els inspectors de la FDA van ser les instal·lacions de la farmacèutica Wockhardt, localitzada a Bombai. Durant una inspecció el 2013 es van trobar que la fàbrica bàsicament consistia en un embull d’edificis ruïnosos amb finestres trencades connectats mitjançant canonades
    escrostonades i coberts per una teulada oxidada. També van trobar taques d’orina en desguassos oberts, uniformes bruts i fongs creixent en la zona d’emmagatzematge de la matèria primera. És només una gota cridanera entre l’oceà de centenars d’informes d’inspectors que han detectat irregularitats en fàbriques de fàrmacs a l’Índia i la Xina i desenes de proves de manipulació i ocultació de dades.

    La globalització dels mercats ha suposat el desplaçament de la producció a països asiàtics on els seus baixos costos permeten la generació de majors beneficis. La indústria farmacèutica ha estat una altra més en aquesta tendència. No obstant això, a una major rendibilitat també se li uneix un major risc que no es compleixin amb les mínimes garanties sanitàries que sí que s’exigeixen en països occidentals.

    Encara que les autoritats sanitàries dels Estats Units i Europa vigilin perquè es compleixin les normes, les recents alertes demostren que poden mitigar el problema, però no solucionar-lo. De fet, és impossible solucionar-ho quan la mateixa EMA reconeix que realitza entre 20 i 40 inspeccions cada any a farmacèutiques xineses que produeixen principis actius i en el 10% dels casos troben incompliments. El problema? Que existeixen centenars de farmacèutiques xineses que exporten principis actius a Europa. Desafortunadament, el barat pot acabar sortint car, especialment quan el preu a pagar és la salut dels pacients.

    Aquest és un article de eldiario.es

  • Investigadors de centres públics cobren «honoraris» de les farmacèutiques les vacunes de les quals promocionen

    Dos doctors de centres públics de recerca de Galícia i la Comunitat Valenciana han cobrat milers d’euros de les farmacèutiques les vacunes de les quals per a la meningitis promocionen enmig del procés pel qual Sanitat, de moment, ha rebutjat incorporar-les de manera generalitzada al calendari oficial. Aquesta mesura implicaria major finançament públic. Els pediatres Federico Martinón Torres i María Garcés van cobrar individualment gairebé 100.000 i 36.000 euros cadascun de les companyies Pfizer i GSK, les propietàries d’aquests sèrums, entre 2017 i 2018.

    Martinón Torres, que coordina el grup de Genètica, Bovines, Infeccions i Pediatria de l’Institut de Recerca Sanitària de Santiago (IDIS), va ingressar 71.800 euros de Pfizer i uns altres 24.500 de GSK en els dos últims anys, segons les dades publicades per les mateixes farmacèutiques. Garcés Sánchez està adscrita a l’àrea de vacunes de Fisabio (la Fundació per al Foment de la Recerca Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana) i figura en el Comitè Assessor de Vacunes de l’Associació Espanyola de Pediatria. Va ingressar 30.346 euros de Pfizer entre 2017 i 2018 més 5.830 euros de GSK, segons els mateixos documents. El gruix dels diners es refereix a «honoraris» per prestació de serveis diferents dels programes d’I+D que Farmaindustria consigna en altres capítols.

    La meningitis i les seves vacunes presenten el següent panorama: la britànica GSK és la propietària del sèrum per a la meningitis B Bexsero en haver-la-hi comprat a la suïssa Novartis el 2014. Després de convertir-se en producte de lliure accés amb recepta en les farmàcies el 2015 (abans era d’ús exclusivament hospitalari), no ha aconseguit encara entrar entre les vacunes obligatòries segons l’última decisió del Consell Interterritorial de Sanitat. L’estatunidenca Pfizer va treure el 2018 la seva versió per a aquesta patologia: Trumenba.

    A més, totes dues companyies comercialitzen vacunes denominades tetravalents contra la meningitis A, C, W i I: Menveo i Nimenrix respectivament. El 2017, l’Agència Espanyola del Medicament va permetre la seva comercialització en farmàcies. Ambdues sí que seran finançades públicament per a adolescents, però no s’estenen als lactants com demanava l’Associació Espanyola de Pediatria ni amb la velocitat que demandava aquesta organització.

    Rebuig de Sanitat i reacció

    Poc després de conèixer-se les decisions de la Comissió de Salut Pública, que seguien la recomanació tècnica del grup d’experts, tots dos van reclamar en el Congrés Nacional de Pediatria el juny passat. Martinón Torres va adduir que «les taxes més altes de malaltia meningocòccica es donen en lactants Per tant, siguin molts o pocs casos, és important recalcar que és prevenible mitjançant la vacunació». Feia referència a les raons esgrimides pels avaluadors de la Comissió de Salut sobre la baixa incidència de la malaltia i el seu alt preu de comercialització: 100 euros per dosis de Bexsero.

    Aquest pediatre ja havia intentat desmuntar els arguments del grup de treball públic abans que es fes oficial la postura de Sanitat. Anteriorment, Martinón Torres va dirigir un estudi per a simplificar la pauta d’aplicació de Bexsero de quatre a tres dosi utilitzat per l’Agència Europea de Medicaments per a canviar les indicacions del sèrum. El pediatre va declarar que aquest avanç faria més factible el finançament públic.

    Martinón Torres explica a eldiario.es que aquests pagaments «es corresponen amb activitats personals com a consultor tècnic o ponent en la meva àrea de coneixement i experiència investigadora. En aquestes activitats sempre exposo, i així ho exigeixo sense cap altre tipus de condicionant, la meva visió científica personal que desenvolupo tant a nivell nacional com internacional i que se sustenten en més de 24 anys d’exercici professional».

    El pediatre afegeix que «sempre es declaren pertinentment en cadascuna de les situacions que poguessin arribar a interpretar-se potencials conflictes d’interès». No obstant això, en aquestes aparicions públiques no queden reflectides les vinculacions contractuals amb GSK o una altra empresa (cosa que sí que s’inclou al peu dels articles científics). De manera similar, va signar el 2018 com a cap de servei hospitalari i investigador una «informació essencial sobre vacunes per a pares i famílies» que enumera les «vacunes recomanables addicionals» sobre malalties i sèrums. No hi ha referències a possibles conflictes d’interessos.

    Sánchez Garcés, per part seva, va insistir que s’estengués la vacuna contra els serotips ACWY als nens (ara està incorporada per a adolescents): «Seria important vacunar a nens petits pel fet que són els que més risc tenen de contreure la malaltia». Una mica abans, el maig de 2019, aquesta doctora va participar en la reunió de la Societat Europea de Malalties Infeccioses Pediàtriques per a comentar les noves dades sobre la immunitat aportada al llarg del temps per aquestes vacunes. Es presentaven sengles estudis (en els quals la pediatra no participava) sobre les marques Menveo (GSK) i Nimenrix (Pfzer). Cadascun era finançat per la seva companyia fabricadora. La investigadora va ser presentada com a «científica de FISABIO» sense al·lusió als pagaments anuals de les companyies.

    María Garcés Sánchez ha contestat a eldiario.es que com a experta «ens sol·liciten assessorament i consultoria científica a través de la nostra experiència. Com a professional sanitària, la meva obligació és tractar de traslladar quants avanços basats en l’evidència científica es produeixin en aquest camp i les dades del qual, suportats tant en estudis en vida real com en assajos clínics, hagin demostrat millores en matèria de prevenció de les malalties prevenibles per qualsevol patogen que pugui produir malaltia en el nen».

    Mercat creixent

    La vacunes de la meningitis estan protagonitzant un periple comercial d’alta volada en els últims anys. GSK va comprar la línia de vacunes de Novartis en la qual estava Bexsero per 7.000 milions d’euros a la fi de 2014. La decisió de l’Agència del Medicament de convertir-la en producte d’accés en farmàcies amb la recepta del metge va disparar les seves vendes a partir de 2015. Les tetravalents també han tingut un procés similar. Pfizer va comprar Nimenrix a GSK per una mica més de 100 milions l’octubre de 2015. Dos anys després, Sanitat també va admetre que es comprés en farmàcies. El 2019 les dues vacunes tetravalents han passat al calendari oficial per a substituir el sèrum específic de la meningitis C a partir dels 12 anys d’edat. Això implica el finançament públic: en conseqüència, la Comunitat de Madrid va comprar l’abril passat 100.000 d’aquestes dosis per 3,35 milions d’euros. Castella i Lleó va anunciar poc abans el mateix: 50.0000 vials per 1,57 milions.

    La farmacèutica Pfizer ha contestat a eldiario.es que «cada acord amb un professional estableix i deixa clar que per a Pfizer està prohibit incentivar o recompensar als professionals sanitaris per la utilització o suport als nostres medicaments». GSK no ha respost a les preguntes d’eldiario.es.

    «Entenc que contraposades les xifres rebudes i la meva ferma posició de recomanar la vacuna es pugui plantejar un dubte sobre un possible conflicte d’interessos», admet la doctora Garcés Sánchez qui insisteix que ho fa «des de la més ferma convicció científica. Si els resultats dels últims estudis clínics no fossin els que són, la meva posició canviaria completament».

    El metge gallec es queixa que «en els últims temps, des de moviments antivacunes i afins, així com des d’altres interessos, s’ha pretès, amb qualsevol pretext, posar en qüestió a la immensa majoria dels professionals que actuen sota criteris únicament d’evidència científica i promoció de la salut». Considera que és positiu que es conegui els diners que rep cadascun de la indústria. I després insisteix que hi ha «interessos contraris a la salut de nens que defensem la pràctica unanimitat dels pediatres».

    Tots dos professionals sanitaris del sistema públic no només apareixen en els llistats de Pfizer i GSK. El 2017 i 2018, Martinón Torres va ingressar 29.474 euros de MSD i 23.231 de Sanofi. Garcés Sánchez va afegir uns altres 32.382 euros en aquest temps de l’estatunidenca MSD. Aquesta companyia assegura que «la recurrència en la contractació d’un mateix professional sanitari obeeix a aspectes com l’experiència, qualificació, prestigi professional, el coneixement sobre una determinada matèria per sobre de la mitjana, actituds docents o comunicatives». Sanofi no ha volgut entrar en «informació detallada» sobre les seves transferències de valor.

    Aquest és un article original de eldiario.es

  • El codi ètic de les farmacèutiques no frena l’increment dels pagaments a metges, que segueix sense control oficial

    Cinc anys després que la indústria farmacèutica introduís en el seu codi ètic la necessitat de publicar quants fons destina al sector mèdic, els pagaments –directes i indirectes– als professionals han crescut un 20%. Sense un altre control que la seva pròpia autoregulació, les empreses gasten actualment més de la meitat d’aquests diners a finançar congressos mèdics, abonar honoraris a professionals i donar a organitzacions sanitàries. Aquests capítols van sumar 338 milions d’euros, el 56% de tot el gastat el 2018. Els contractes d’I+D van suposar 259 milions, segons les dades publicades per Farmaindustria.

    La relació entre les empreses farmacèutiques i els professionals mèdics ha estat sobrevolada pels fons que els sanitaris reben de manera directa o indirecta de grans corporacions com Novartis, Roche, Janssen, MSD, Pfizer, GSK, Abbvie, Sanofi, Bayer o Gilead. Només aquests noms acumulen gairebé la meitat del que conforma anualment aquest flux econòmic. En quatre anys s’ha passat de 496 a 597 milions d’euros. Aquests pagaments no són objecte de fiscalització oficial. La informació disponible és fruit d’un acord voluntari de la patronal que va modificar el seu Codi Ètic el 2014. El codi va disposar que es publiquessin les «col·laboracions amb professionals i organitzacions» amb la idea, descrivien, de «prevenir conflictes d’interès i generar confiança en la societat sobre la importància d’aquestes relacions».

    En aquest context, les empreses dediquen cada exercici més diners a sostenir cursos, seminaris i congressos mèdics. Entre sufragar les despeses de matrícula o allotjament dels professionals assistents i aportar fons als organitzadors, van pagar 216,5 milions d’euros el 2018. Són 11 milions més que el curs anterior i un 17% més que fa quatre anys.

    En aquest periple, les principals beneficiades han estat les entitats organitzadores dels esdeveniments (per exemple una associació d’especialistes d’una disciplina mèdica en el seu congrés anual). Si van rebre 66 milions d’euros per a muntar trobades el 2015, l’any passat es van repartir 98,5 milions (gairebé un 50% més). Mentrestant, els fons directes a professionals van caure de 119 milions a 112 el 2016 encara que han repuntat i ja han tornat als 118 milions. El curs passat les farmacèutiques van augmentar totes les seves partides per als pagaments a metges.

    La patronal explica que el finançament de congressos «fa possible l’actualització de coneixements» i qualifica aquestes trobades com a «instrument clau» perquè «els sanitaris espanyols mantinguin el més alt nivell en coneixement».

    Consultoria i assessorament

    La part de pagaments en forma d’honoraris s’abona per assessoraments, consultories o ponències en congressos, segons expliquen fonts del sector. Si aquest apartat havia vist una reducció en anys anteriors, l’any passat les empreses li van donar una empenta considerable recuperant bastant del terreny perdut. Els metges van obtenir per aquests conceptes fins a 84 milions després d’haver caigut als 79.

    La fiscalització de les anomenades transferències de valor és voluntària i només es fa des de l’exercici 2015. Cap organisme oficial està encarregat o té la capacitat per a indagar en aquests comptes. Són les mateixes corporacions les que publiquen les seves dades que la patronal agrega. I encara que tenen unes pautes comunes, algunes fan la informació més assequible que unes altres. No són totalment homogènies.

    En aquests llistats s’inclouen les dades dels particulars que reben diners o acudeixen a un dels congressos amb les despeses pagades. També de les organitzacions professionals que gaudeixen de finançament per part dels laboratoris i de les donacions i subvencions que les empreses realitzen «a organitzacions sanitàries que presten serveis d’assistència sanitària social o humanitària», expliquen. En la part de recerca, si bé el 2017 es va registrar un fort increment de gairebé el 30% que va posar la inversió en 251 milions, un any després la partida ha estat de 259 milions del que la patronal denomina «cooperació externa».

    Aquest és un article original de eldiario.es

  • Les farmacèutiques van pagar a metges espanyols 597 milions d’euros en 2018, un 20% més que fa quatre anys

    Les empreses farmacèutiques van incrementar els pagaments que realitzen als metges espanyols l’any passat. Els diners que van destinar a abonar cursos, patrocinar congressos, cobrir honoraris o finançar assajos clínics va arribar als 597 milions d’euros el 2018. Han crescut tots els capítols sobre els quals informa la patronal Farmaindustria.

    Els pagaments des de la indústria als professionals reben el nom de «transferències de valor». En els últims quatre anys –van començar a publicar-se el 2016– el volum total de recursos que les empreses han destinat als professionals mèdics (ja sigui individualment o a les seves associacions o societats) ha passat dels 496 reconeguts per a 2015 als 597 recopilats per a 2018. Un 20% més. Cada curs hi ha hagut un increment, ja que el 2016 van ser 501 milions i 564 el 2017. Farmaindustria explica que el major augment ha estat en les partides per a projectes de recerca.

    Les farmacèutiques distribueixen aquesta informació per acord voluntari en el si de la patronal. Es tracta d’una autoregulació, no d’un mandat legal. No totes les societats es comporten igual ni ofereixen la mateixa transparència. Entre les grans corporacions que van liderant aquest rànquing (10 grups acaparen gairebé la meitat del volum total), algunes, com Bayer i Roche, informen sobre el total anual, i de cada apartat a més de publicar el llistat individualitzat dels qui ha aportat quantitats. Unes altres, com Novartis, publiquen aquests llistats de beneficiats, però no quan sumen en cada categoria: els metges, les organitzacions…

    No obstant això, els pagaments per a assistir o organitzar cursos i congressos o els honoraris a professionals per serveis prestats també han crescut. Si el 2015 aquests capítols van sumar 306 milions d’euros, dos anys després van ser 313 milions. El 2018 van arribar a 338 milions. La majoria correspon a la part específica per a matrícules, desplaçaments o patrocinis d’esdeveniments i que ja venia creixent en aquesta seqüència: 185, 193, 205,5 i 216,5 milions d’euros cada any.

    El que sí que ha canviat és la distribució dels fons. Al mateix temps que descendien els diners que anava directament a metges per a assistir a congressos o cursos, ha ascendit el que ingressaven les organitzacions professionals (associacions mèdiques, societats científiques…) per a organitzar aquestes trobades. Dels 66 milions el 2015 s’ha passat a 98,5 el 2018, un 50% més. La patronal explica que «els congressos científics són essencials perquè els facultatius puguin mantenir actualitzats els seus coneixements sobre la seva especialitat». En l’altre extrem, l’ús de fons llança dubtes sobre les recomanacions de certs productes per part d’associacions mèdiques o alguns professionals que són finançats per farmacèutiques. El cas més recent és la polèmica sobre la vacuna de la meningitis b, rebutjada per al calendari públic pel Ministeri de Sanitat.

    La transparència sobre els pagaments per a sufragar viatges, allotjament i assistències a congressos van provocar una revolta de metges i un enfrontament amb el Ministeri d’Hisenda en 2017. El Govern va explicar llavors que aquestes quantitats haurien d’aparèixer en la declaració de la renda i tributar. Mai abans havia suscitat polèmica en no constar en cap registre aquestes transferències. Quedava en la voluntat de cada professional informar el Fisc.

    Però, en començar la publicació dels pagaments i arribar la fase en la qual els llistats de les empreses inclourien els beneficiats amb nom i cognom, els metges es van mobilitzar per a protestar. I van guanyar. Finalment, el ministre del PP, Cristóbal Montoro va cedir el maig de 2017, el mes previ a la rendició de comptes anuals dels laboratoris, i va preparar una modificació del reglament perquè els sanitaris no haguessin de pagar IRPF per aquests pagaments. La campanya havia estat recolzada pel grup parlamentari de Ciutadans.

    Aquest és un article original de eldiario.es

  • Sanitat prepara un pla per a potenciar els medicaments genèrics amb l’oposició de la patronal farmacèutica

    El nou pla del Govern per al foment dels medicaments genèrics i biosimilars planteja una bateria de mesures per a millorar la seva posició en el mercat, entre les quals destaquen reforçar la prescripció per principi actiu i posar en marxa d’una política de preus més avantatjosa per a aquests productes, totes dues eliminades o diluïdes durant els últims anys. L’esborrany, al qual ha tingut accés eldiario.es, reconeix l’existència de barreres a l’entrada dels genèrics a Espanya, una situació que pot tenir conseqüències «especialment negatives» per al Sistema Nacional de Salut i ha deslligat un encreuament de declaracions entre diferents sectors de la indústria farmacèutica.

    El moviment del Ministeri de Sanitat, dirigit per Luisa Carcedo, es produeix pocs mesos després que es publiquessin les dades oficials sobre la venda de fàrmacs a Espanya, que mostraven com el mercat de genèrics s’ha estancat durant els últims anys, amb un volum en unitats venudes que se situa entorn d’un 46%, un valor superior al de França (30%) o Itàlia (20%), però molt allunyat d’Holanda (70%), Alemanya (80%) o Regne Unit (83%).

    L’esborrany del pla es recolza en un estudi publicat l’any passat per la Comissió Europea i l’OCDE en el qual es recomanen una sèrie d’estratègies per a reduir la despesa farmacèutica i s’assenyala l’entrada de genèrics i biosimilars com la mesura amb «el benefici més gran possible». A més, el document també apunta a un informe de la UE que estima un estalvi d’un 33% de la despesa farmacèutica si la quota de genèrics aconseguís el 80%.

    Fàrmacs de marca a preu de genèrics

    Després de la filtració de l’esborrany, Farmaindustria –la patronal farmacèutica– ha assegurat que, encara que la quota de genèrics no arriba al 80%, els «medicaments a preu de genèric» sí que sobrepassen aquesta quota, «amb més d’un 82 per cent de les dispensacions», ja que «a Espanya les marques estan a preu de genèric». Conclouen que «les mesures de foment de genèrics i biosimilars que no suposen estalvi per al SNS no tenen sentit i provocarien un clar perjudici per a la indústria farmacèutica innovadora».

    Des de l’Associació Espanyola de Medicaments Genèrics (AESEG), el seu Secretari General, Ángel Luis Rodríguez, ha qualificat el concepte de «medicaments a preu de genèric» com un «eufemisme» i afirma que «el genèric és fonamental per al Sistema Nacional de Salut perquè és un regulador del mercat, ja que, si no hi hagués genèrics, cap marca abaixaria els preus».

    A més, Rodríguez critica la visió «curtplacista» de Farmaindustria, en destacar que en aquest moment els fàrmacs de marca estiguin al mateix preu que els genèrics, una situació que es deu a diverses modificacions legislatives introduïdes en els últims anys, durant els governs del PP, i que han provocat que els medicaments de marca hagin d’abaixar obligatòriament el seu preu al nivell dels genèrics una vegada acabada la patent.

    «Això anul·lava el concepte de genèric, la utilitat del qual és tenir un preu menor que el medicament de marca», assegura Rodríguez, que considera que «aquest tipus de polítiques aconsegueixen un estalvi a curt termini, però desincentiven als laboratoris de genèrics i són contraproduents a mitjà i llarg termini».

    L’esborrany del pla s’ha fet eco d’aquesta situació i proposa una fixació de preus que estableixi «un preu menor per al medicament biosimilar i el medicament genèric respecte al corresponent original de referència», amb l’objectiu d’»afavorir la seva entrada i utilització tant en l’àmbit hospitalari com en l’àmbit de recepta oficial».

    Es reforça la prescripció per principi actiu

    Una altra de les mesures més criticades per la indústria dels genèrics i per diverses associacions civils va ser l’eliminació de la discriminació positiva cap al genèric per la qual s’afavoria la seva dispensació en lloc del de marca. Aquesta mesura es va establir l’any 2011, però el 2012, en la primera legislatura de Mariano Rajoy, va ser eliminada.

    «El que feia l’anterior llei és donar-li preferència al genèric en cas d’igualtat de preu», assegura a eldiario.es Juan José Rodríguez Sendín, vicepresident de l’Associació Accés Just al Medicament, «però aquesta mesura va ser eliminada per al Partit Popular, perquè es poguessin prescriure també els de marca, la qual cosa suposa deixar sense oportunitats el genèric».

    El mateix esborrany assenyala aquest canvi legislatiu com «una de les causes que es pot relacionar directament» amb l’estancament del mercat de genèrics dels últims anys, per la qual cosa proposa que «les prescripcions de medicaments inclosos en la prestació farmacèutica del SNS s’efectuïn, de forma general, per principi actiu», recuperant així l’esperit de la normativa de 2011 i seguint la línia de les recomanacions internacionals, tant de l’Organització Mundial de la Salut, com de la Unió Europea.

    Rodríguez Sendín coincideix amb el secretari de l’AESEG que «els genèrics són una estratègia per a obligar les marques a abaixar els preus» i, «si no es dóna cap avantatge als genèrics i aquests desapareixen, les marques es quedaran soles i sense competència».

    En qualsevol cas, el pla és un esborrany que encara està en desenvolupament, per la qual cosa Rodríguez assegura que «no cal avançar esdeveniments i caldrà esperar que el Ministeri publiqui el document definitiu». Segons han informat fonts del Ministeri de Sanitat a eldiario.es, «s’estan analitzant les aportacions realitzades pel Comitè Assessor per al finançament de la Prestació Farmacèutica per a, si escau, incorporar-les al document».

    La incorporació o no de les mesures proposades per aquest comitè es decidirà en el si de la Comissió Permanent de Farmàcia del SNS, integrada pel mateix Ministeri, les comunitats autònomes i l’Agència Espanyola del Medicament i, després d’això, el document passarà a fase d’exposició pública, durant la qual es podran afegir noves aportacions.

    Genèrics i biosimilars

    Un medicament genèric és una còpia exacta que posseeix la mateixa concentració i dosatge que un medicament de marca la patent de la qual ja ha caducat i que, per tant, produeix els mateixos efectes que aquest últim, ja que posseeixen el mateix principi actiu.

    Un medicament biosimilar és un producte biològic molt similar a un altre producte biològic de referència. A diferència dels medicaments convencionals, els productes biològics són més complexos de reproduir, per la qual cosa un biosimilar no es pot considerar un duplicat exacte del producte de referència, com succeeix amb els genèrics, encara que les diferències que es presenten es consideren acceptables.

    Aquest és un article original de eldiario.es

  • Els nous anticoagulants obliguen les farmacèutiques a pagar centenars de milions per a evitar judicis

    «Haig de prendre una pastilla diària per un problema cardíac i, si no ho faig, podria patir un infart cerebral». Marcelo, un jubilat de 70 anys, és una de les aproximadament dos milions de persones que a Espanya prenen diàriament algun dels anticoagulants que hi ha en el mercat. Entre ells destaquen els coneguts com a anticoagulants d’acció directa, uns fàrmacs que es consideren segurs, però que fins fa poc no disposaven d’un antídot en cas que es produís una hemorràgia greu, ja fora per un accident o de forma espontània. Alguns dels afectats per aquesta reacció han demandat a diverses farmacèutiques durant els últims anys i han aconseguit tancar acords milionaris. El més recent, un acord de més de 700 milions d’euros aconseguit aquesta mateixa setmana als EUA.

    Les últimes farmacèutiques en treure la bitlletera han estat Bayer i Janssen Pharmaceutica, propietat de Johnson & Johnson, fabricadores de rivaroxaban, el nom comercial de les quals és Xarelto. Totes dues companyies han aconseguit un acord que resol al voltant de 25.000 demandes en les quals s’al·legava que les companyies no van advertir prou sobre els possibles episodis de sagnat mortal causats pel fàrmac i les dificultats que hi havia per a interrompre el procés per absència d’antídots.

    No ha estat l’únic cas dels últims anys. El 2014, la farmacèutica alemanya Boehringer Ingelheim va acordar pagar uns 600 milions d’euros per a evitar al voltant de 4.000 demandes per un medicament similar, dabigatran, el nom comercial del qual és Pradaxa. Igual que en el cas del Xarelto, els demandants asseguraven que la companyia no va oferir suficient informació sobre el fet que el fàrmac podia provocar hemorràgies greus que no es podien revertir amb facilitat.

    Fins a set anys sense antídot

    Durant l’última dècada, les autoritats reguladores han aprovat varis d’aquests nous anticoagulants orals, coneguts en l’àmbit mèdic com a anticoagulants d’acció directa i el «principal avantatge de la qual és que no és necessari que els pacients passin controls de manera habitual», a diferència del que ocorria amb els anticoagulants més antics, com el popular Sintrom, segons ha explicat a eldiario.es Pascual Marco, vicepresident de la Societat Espanyola d’Hematologia i cap del servei d’hematologia de l’Hospital General d’Alacant.

    La major part dels estudis realitzats fins avui coincideixen a assenyalar que aquests nous anticoagulants són segurs, fins i tot més que els seus predecessors. «Els estudis globals demostren que aquests fàrmacs són eficaços i són més segurs que els anticoagulants tradicionals, excepte per a les hemorràgies digestives, que tenen un perfil de seguretat similar», explica Marco.

    No obstant això, l’acceptació d’aquests medicaments no va ser immediata, ja que en els seus inicis no existia un antídot que fóra capaç de revertir els seus efectes en cas d’emergència. «L’antídot és necessari en cas que un pacient necessiti una cirurgia urgent o sofreixi una hemorràgia greu», explica Marco. «Afortunadament, ja disposem d’ells», conclou aquest especialista.

    Tant Pradaxa com Xeralto van rebre l’autorització de l’Agència Europea del Medicament en 2008 i la de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA (FDA, per les seves sigles en anglès) en 2011. Però el primer antídot desenvolupat per al Pradaxa, denominat Praxbind, no va comptar amb l’aprovació de les agències reguladores fins a 2015, set anys després de l’aprovació de l’anticoagulant. El de Xeralto, denominat Andexanet alfa, no va ser aprovat per l’agència nord-americana fins a maig del passat any, mentre que el regulador europeu no el va autoritzar fins a aquest mateix mes de març.

    Dos milions de persones anticoagulades a Espanya

    A Espanya hi ha al voltant d’uns dos milions de persones anticoagulades i «la majoria són per fibril·lació auricular, que és una arrítmia molt freqüent, especialment a partir dels 70 anys», explica Marco. «També hi ha entorn d’un 20 per cent amb malaltia trombòtica venosa i percentatge molt petit, entre un 5 i un 7 per cent, que són els que porten pròtesis valvulars cardíaques».

    Durant anys, aquest tipus de pacients han estat tractats amb els anticoagulants coneguts com a antivitamina K, com el Sintrom. Aquest tipus de fàrmacs tenen el desavantatge de necessitar controls freqüents per a calcular bé la dosi, la qual cosa fa que els pacients siguin «bastant dependents de l’hospital», assegura Marco.

    El fet de tenir un millor perfil de seguretat i eficàcia ha fet que molts especialistes hagin anat optant pels nous anticoagulants orals i la facilitat d’ús fa que molts pacients també els prefereixin. «Quan em van plantejar la possibilitat de donar-me Sintrom em vaig negar en rotund», assegura Marcelo. «La meva mare ho prenia i record anar amb ella tots els mesos a l’hospital per a fer-se els controls i jo no estava disposat a passar pel mateix. Amb el nou anticoagulant és molt més còmode».

    No obstant això, Marco adverteix que és recomanable que existeixi un control per part d’especialistes. «Abans que van aparèixer els anticoagulants d’acció directa, tots els pacients passaven pels serveis d’hematologia, però ara que no fan falta controls, són receptats per altres serveis i mai passen pel nostre, amb el que alguns pacients no tenen una informació adequada», adverteix aquest hematòleg.

    Aquest és un article de eldiario.es

  • «Un 50% dels medicaments prescrits en el sistema de salut són innecessaris i, en alguns casos, més perjudicials que beneficiosos»

    “M’enrecordo d’un llibre que vaig llegir fa una mica més d’un any de David Healy, professor de psiquiatria i farmacologia del país de gales. En ell explica que havia conegut dos tipus de metges amb la mort dels seus pares: els que volien intervenir molt sobre la malaltia, perquè s’oblidaven del conjunt de la persona; i els metges que veien una persona, no una malaltia, i tenien actituds molt diferents. Crec que era el seu pare, a qui el van convèncer d’operar un càncer de colon. Tenia 86 anys i moltes altres coses per l’edat i va morir de les complicacions postoperatòries. No calia operar un càncer de colon amb aquesta edat”.

    Joan-Ramon Laporte valora així que sí que hi ha una medicina que mira les persones però que “per influència de la indústria farmacèutica però també de la indústria diagnòstica, cada cop és miren més els indicadors i menys les persones”.

    Laporte és catedràtic de farmacologia i ha estat cap de farmacologia de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron i director de l’Institut Català de Farmacologia. La seva experiència, com ell mateix explica, s’ha desenvolupat entorn el descobriment i l’avaluació dels efectes indesitjats dels medicaments, estudis d’utilització i auditoria dels medicaments, l’elaboració de protocols i en informe d’avaluació de nous medicaments i protocols de recerca. Explica que,quan va començar a donar classes es va adonar que en el llibre mare de farmacologia, anomenat Goodman & Gilman, parlava d’uns medicaments que, en comparar-los amb els 20 més consumits a Catalunya, només en sortia 1. “Vivíem en un món totalment diferent i vaig pensar què podíem fer per prendre medicaments realment útils: així va començar el meu activisme per la vigilància dels efectes adversos i per consumir medicaments necessaris”. Aquest activisme s’ha traduït entre d’altres en crear una fitxa de cadascun dels articles que s’ha llegit des que va acabar la carrera. Amb l’aparició d’Internet va haver de digitalitzar-ne 26.000 fitxes. Ara, potser en duu més de 90.000 i tots són dins una web de la Fundació de l’Institut Català de Farmacologia. “Llegeixo tant que no ho recordo però l’ordinador sí: jo sóc el que penso i ell és la meva memòria, i a més d’accés públic!”.

    L‘extensa lectura i els treballs que ell mateix ha realitzat el porten a declarar que els medicaments sens dubte són un progrés però que estan sent mal utilitzats. A l’any 1985, a Espanya, cada ciutadà rebia de mitjana 10 prescripcions per any, els joves no en rebien quasi cap i els vells en rebien més. L’any 2011 va arribar a 19,8 i ara hem tornat a arribar a 19,8. Compartint aquestes dades, Joan-Ramon Laporte fa veure que en aquest període l’exposició de la població espanyola als medicaments s’ha duplicat i, per tant, això causa el doble de iatrogènia o, fins i tot, més del doble, ja que com més medicaments, més interaccions farmacològiques. Denuncia en aquest sentit que entre els indicadors de qualitat assistencial dels metges es té en compte quins medicaments prescriuen però no la quantitat: “hi ha molta gent que pren un medicament però després ningú se’n cuida de dir-li para ja”. “La gent ha de preguntar al metge quin és l’objectiu, si terapèutic o preventiu o de quin tipus, per quant de temps, i si pot interactuar de manera desfavorable amb els medicaments que ja està prenent”, aconsella Laporte.

    Les xifres mitjanes de consum de medicaments a l’estat espanyol fan que de cada 100 euros que es destinen a sanitat, 29,6 vagin a pagar la factura farmacèutica. Laporte apunta que els estudis que s’han fet aquí a Catalunya diuen que “com a mínim un 50% dels medicaments prescrits en el sistema de salut són innecessaris i en alguns casos contraindicats, són més perjudicials que beneficiosos. Per exemple antidepressius en nens”.

    Joan-Ramon Laporte, catedràtic en farmacologia / Sandra Vicente

    Tornant doncs a quin tipus de medicina s’està desenvolupant, Laporte assegura que aquesta cada cop “mira més indicadors i menys persones: miren el colesterol, miren la densitat mineral òssia però no el conjunt de la persona. Hi ha una exageració de les malalties i dels factors de risc”. Per explicar això posa com exemple que es tracti la densitat mineral òssia, que no és més que una variable escassament predictiva del risc de factura de fèmur i que comporta l’ús de medicaments, en comptes de promoure mesures per reduir els factors de risc de caiguda.

    Justifica que es miri el colesterol o la pressió arterial en comptes del risc cardiovascular o la densitat mineral òssia en comptes del risc de fractura perquè així es beneficia a les empreses que comercialitzen amb les proves diagnòstiques i també a les empreses que venen els medicaments que suposadament corregeixen els factors de risc

    Un altre element que Laporte destaca sobre com està canviant la medicina és la medicalització del malestar. Com ja explicava el psiquiatra Alberto Lobo Ortiz en una entrevista per aquest diari, “la hiperindividualització d’aquesta societat neoliberal transforma el patiment en malaltia i el medicalitza”. En la mateixa línia, Laporte apunta que “la tristesa ve etiquetada com a depressió i en conseqüència es tractada amb medicaments. La menopausa ve tractada com a malaltia i per tant amb medicaments… independentment que es puguin tractar símptomes com els fogots es fa de la menopausa una patologia general”. En el seu parer, això fa que les percepcions socials també hagin canviat o alguns processos les hagin fet canviar. “Hi ha molta gent que pensa que els medicaments són màgics: que si estàs trist, prens un medicament deixes d’estar-ho o que si tens el colesterol alt prens una estatina ja no tindràs un infart. Tota aquesta medicalització fa que la gent busqui en el sistema sanitari respostes a problemes que el metge de capçalera ha d’entendre i ha de compartir i ha de conèixer perquè no són purament problemes de diagnòstic tecnològic”.

    Laporte també opina que la percepció que qualsevol problema trobarà la solució en un medicament passa també amb proves diagnòstiques: “quanta gent té mal d’esquena durant molts mesos, li fan una ressonància i es cura? La ressonància era diagnòstica, no terapèutica”.

    No responsabilitza els pacients sobre aquestes dinàmiques sinó que apunta a una qüestió de mal govern del sistema de salut que pretén que els metges millorin la seva pràctica a base d’aplicació de protocols i de guies de pràctica clínica que, afegeix, estan inspirades en gran part per laboratoris farmacèutics i en molts casos les financen. Després, explica “es mesuren els indicadors de qualitat assistencial per les coses que diuen les guies de pràctica clínica però aquestes per la inspiració dels laboratoris per una banda i després perquè són guies de malalties aïllades, fan que els pacients rebin molts més medicaments dels que necessiten o que poden tolerar”.

    Ho exemplifica amb una persona amb diabetis que hagi fet un infart de miocardi i tingui una insuficiència cardíaca. “Per protocols prendrà un o dos medicaments per la diabetis, un antiagregant plaquetari o dos, una estatina, un bloquejador… Potser li augmenten la dosi d’un dels medicaments i també li posaran un diürètic. A més, aquest pacient que té una insuficiència cardíaca, que té menys capacitat física des de l’infart, se’l veu que es mou poc i a més se’l considera deprimit perquè s’ha posat trist… naturalment perquè s’ha posat malalt i abans no ho estava però davant d’això li donen un antidepressiu. I com pren tants medicaments li donen també un omeprazol per protegir l’estómac encara que sigui de manera injustificada”.

    Joan-Ramon Laporte, catedràtic en farmacologia / Sandra Vicente

    Casos com aquest fan que a Catalunya tinguem entre 7 i 800.000 persones que prenen simultàniament cinc medicaments a càrrec del CatSalut més els que prenguin per altres vies. I tenim unes 100.000 persones que prenen més de 10 medicaments al dia. Laporte indica que això està generant una patologia causada per medicaments i afegeix, citant a altres autors, que els medicaments són una causa molt important de mort: de fet, hi ha veus que diuen que és la tercera causa de mort encara que no es pugui quantificar. “Tu classifiques les causes de mort com directes, segons l’aparell o sistema afectat, o indirectes, que serien el tabac o els medicaments. Com els medicaments poden produir càncer, la mort vindrà quantificada com càncer. No vull dir que no hem de prendre medicaments però sí que hem de reduir el nombre que prenem i sobretot la polimedicalització de la gent gran”.

    Laporte també té temps per parlar sobre patents i sobre els interessos de la indústria farmacèutica. Veu com una manipulació del pensament mèdic que l’Agència Europea del Medicament, que en la seva opinió serveix més a interessos que a la ciutadania, quan aprova un medicament tothom corre a prescriure’l quan aquest simplement complia els requisits legals per donar-li la llum verda de comercialització. Laporte defensa que aquest medicaments que s’aproven i es determinen com eficaços no tenen perquè ser millors que altres que ja existien. Critica de fet que el 50% dels assaigs clínics al món no han estat publicats: “és obligatori que per llei si comences un assaig el registris però en molts estats després no és obligatori publicar-ho. La legislació acostuma a definir l’eficàcia com a superioritat al placebo en un o dos assaigs clínics. Ara, la llei no diu que especifiquis si l’assaig s’ha fet 8 cops abans d’aconseguir-ho. Ara ja no val l’excusa de que no te l’han acceptat a cap revista perquè penjar-los a internet és gratis”.

    No fer-ho, per Laporte, “és una manipulació de la informació i de la ciència. A la vegada és una greu falta ètica perquè quan un investigador fa un assaig clínic i li demana a algú que participi implícitament o explicita li diu que això és pel progrés científic. Però el progrés i la ciència si són secrets no són progrés ni són ciència. Les persones que participen tenen dret a que els resultats es publiquin”.

  • Sense copagament: Per què no?

    Els efectes de la reforma de 2012

    L’evolució de la despesa sanitària pública a Espanya permet constatar i avaluar els efectes descrits en l’article anterior, de la reforma de 2012. Segons l’OECD, en termes d’euros de valor constant 2010, la despesa sanitària total a Espanya entre 2008 i 2012 va baixar de 68.412 milions d’euros a 68.050 milions. Tot així, i contràriament al que es pretenia amb l’increment del copagament, entre 2012 i 2016, la despesa sanitària ha augmentat fins a 70.662 milions d’euros (Gràfic DSP_G1). La reforma s’implanta a mitjans de 2012, circumstancia que aconsella obviar, a efectes de càlcul del creixement, la informació d’aquest any, raó per la qual, compararem l’evolució de la despesa dels tres anys anteriors a 2012 amb l’evolució dels tres anys posteriors a 2012.

    La despesa sanitària total entre 2008 i 2011 va créixer el 4,59%, i després de la reforma, entre 2013 i 2016, el creixement va ser del 7,96%. Evolució que no es pot correlacionar amb el creixement demogràfic, durant el primer període la població total creix el 1,3%, i durant el segon període el creixement és zero. Tampoc s’observa correlació en l’evolució de la població de més de 65 anys, afectada per l’increment de del copagament, quin creixement es redueix del 6,5% al 5,4% entre els anys anteriors i posteriors a la reforma.

    Malgrat aquest increment de la despesa sanitària pública, durant el període posterior a la reforma es produeix una derivació important cap a la sanitat privada, que el 2011 equivalia al 26,2% de la despesa sanitària total, i el 2017 augmenta fins el 29,2%.

    En termes del % sobre el PIB, entre 2008 i 2011 la despesa sanitària pública va passar del 6,1% al 6,7%, conseqüència de l’estancament del PIB. Entre 2011 i 2016, amb creixement del PIB es manté en el 6,4%, igualant a la mitja de la zona euro, però amb un PIB que a Espanya ha crescut a un ritme superior al de la zona euro.

    Malgrat l’increment en la despesa, persisteix una amplia diferencia en relació a la despesa sanitària per habitant dels països de la zona Euro, i per tant, l’existència de marge de millora per la cobertura de la nostra sanitat pública. El 2016, segons l’OCDE, la despesa sanitària pública per habitant a Espanya era el 50% de la de França, el 56% de la de Bèlgica (en ambdós països el copagament afecta a tot el sistema sanitari) i el 88,4% del d’Itàlia (amb copagament a l’atenció especialitzada, urgències i farmàcia). Aquests indicadors il·lustren la paradoxa de que la nostra despesa en sanitat per habitant sigui el 63,2% de la mitja de la zona euro, mentre el PIB generat per habitant és el 86,1% de la mitja de la zona euro.

    Des de la perspectiva de la despesa sanitària per habitant, la diferència entre els dos períodes s’accentua, així entre 2008 i 2011 creix el 2,69% i entre 2013 i 2016 creix el 8,63%. Aquesta evolució contrasta amb la de la mitja de la zona euro: un creixement del 8,83% durant el primer període, superior al d’España i un creixement del 5,97% durant el segon període, clarament per sota del creixement d’Espanya després de la reforma.

    La despesa pública en sanitat, sense computar la despesa en farmàcia segueix la mateixa tendència. Entre 2008 i 2011 creix el 4,51% i entre 2013 i 2016 creix el 9,6%. Aquestes taxes de creixement son molt superiors a les de la despesa en farmàcia que baixen -5,2% entre 2008 i 2013, i creixen el 3,56% entre 2013 i 2016. Això apunta a l’existència de factors de creixement de la despesa pública en sanitat més significatius que la despesa en farmàcia. En el període 2013 a 2016 també caldria computar com consum farmacèutic la major aportació dels pacients jubilats, que no existia en el període anterior, amb el que l’increment de la despesa encara fora superior al registrat.

    Entre els dos períodes considerats es produeix un canvi significatiu en la despesa farmacèutica pública total, en sentit contrari al pretès per la reforma de 2012. Abans de la reforma, durant el període 2008 a 2011 (Gràfic DPFarm_G311) es redueix el -3,57%, mentrestant, entre 2013 i 2016 s’incrementa el 3,26%.

    El 2016 la despesa pública de farmàcia per habitant (Gràfic DFarm_Hb_G11) era equivalent al 84% de la despesa mitja per habitant de la zona euro, i només el 60,4% de la mitja de França, Bèlgica i Itàlia: el 45,9% de França, el 61,1% de Bèlgica i el 86,7% d’Itàlia. Aquestes diferències també fan evidents amplies possibilitats d’actuació sobre l’eficiència de la despesa en farmàcia, més enllà del copagament.

    Des de la perspectiva de la incidència del consum farmacèutic públic sobre la despesa sanitària pública, la proporció és semblant a la d’altres països europeus. El 2016 era l’11,02%, y en la zona euro l’11,52%, i la mitja de Bèlgica, França i Itàlia era el 12,06%. Entre 2008 i 2013 el pes de la despesa de farmàcia va baixar en -1,1 punts, mentre entre 2013 i 2016 ho va fer la meitat, només en -0,47 punts . Aquestes dades son reflex de l’absència de la suposada millora d’eficiència que s’hauria de produir amb l’ampliació del copagament farmacèutic.

    Sense copagament ¿per què no?

    L’augment de la pressió política i mediàtica per justificar la introducció de sistemes de copagament farmacèutic ha coincidit temporalment amb les dures i injustes retallades de la despesa en la sanitat pública, amb l’establiment de restriccions d’accés al sistema de sanitat pública i amb accions destinades a desmantellar progressivament la cobertura del Sistema Nacional de Salut. El discurs del copagament, justificat per l’ajust fiscal i per les suposades i no contrastades millores en l’eficiència, contribueixen per una part a dotar d’un marc ideològic de suport d’aquestes polítiques, i per una altra, facilita deixar en segon pla dues qüestions ineludibles: el regressiu sistema fiscal vigent i l’existència d’un elevat frau fiscal. Un entorn gens favorable per un Estat del Benestar dèbil com el nostre. Amb aquests antecedents és difícil justificar, com a causa prioritària a combatre, l’ús excessiu o inadequat dels serveis públics de sanitat.

    Per Andreu Más Collell (El País, 3 de maig de 2012): “el copagament constitueix l’única forma significativa d’augmentar els ingressos per finançar de la sanitat sense reduir l’oferta de prestacions”. En sentit contrari, per Rafael Abengoa (Mètode, 25 de març de 2013): “ni el copagament, ni les retallades serveixen per que la sanitat sigui més sostenible i millori la qualitat de la cura” i indica com línia d’actuació la medicina proactiva: “cal dissenyar una sèrie de programes per convertir el domicili en el centre de la cura i reforçar l’atenció primària. Amb més atenció primària i menys hospitals, es pot prevenir l’ingrés d’un 50% de les persones”. Es tracta d’impedir que la gent empitjori, és a dir, el contrari d’un dels efectes identificats provocats per el copagament.

    La causa de la crisi no resideix en els suposats abusos del sistema sanitari, ni en el dèficit públic. És la crisi econòmica la que afecta a la salut dels ciutadans i al sistema sanitari, no al revés. No obstant, la crisi ha sigut un pretext per activar, amb la reforma de 2012, el desmantellament del sistema sanitari públic (amb retallades pressupostàries, amb ampliacions del copagament, i trocejant l’atenció sanitària en una sanitat privada per persones riques, una seguretat social per els assalariats i classes mitges, i ajuts socials (beneficència) per la població pobre) La reforma també ha conduit a l’ampliació del dèficit en despesa social i sanitària per habitant a Espanya en relació amb al dels països del nostre entorn, i també al que permetria el nivell del PIB per habitant.

    Més enllà del copagament farmacèutic hi ha marge per actuar. El segon Informe Vilardell (març de 2010) formula algunes propostes com: el consum de genèrics, actuar sobre la presentació de les dosificacions, actuar sobre l’anàlisi de l’eficiència i dels resultats en salut, revisar els catàlegs de fàrmacs amb criteris de cost-efectivitat i de la seguretat, garantir que les mútues i asseguradores laborals assumeixin el cost dels tractaments de les malalties laborals. I, també: actuar també sobre la demanda de fàrmacs a través de reforçar les comissions farmacoterapèutiques, la difusió d’informació contrastada, dotar d’instruments de suport a la prescripció, seguiment de consums en les respectives àrees d’influència, recerca en cost-efectivitat, i la formació dels professionals. Son actuacions en la direcció del que es coneix com les tres fitesi: millor salut, millor atenció, menor cost.

    Només és possible millorar promovent més responsabilitat del conjunt del sistema sanitari i de tots els ciutadans. La sanitat és una contingència l’atenció de la qual és un dels pilars que garanteixen la igualtat d’oportunitats. La sanitat pública constitueix una de les propostes bàsiques per una ampla concertació social, d’un nou contracte social (Anton Costas, 2017) )ii que faci possible un entorn social sostenible i democràtic. Una concertació social que substitueixi la societat de la por i la incertesa per una de més solidària, amb restriccions, però indubtablement amb més possibilitats.

    Si el resultat del copagament farmacèutic dels pensionistes és incert, o negatiu, i els seus efectes recauen sobre més de 10,5 milions de pensionistes i les seves famílies, entre els que hi trobem els que suporten gran part de les desigualtats, hauríem de preguntar-nos si val la pena augmentar aquestes situacions de risc, causar efectes no desitjats en salut, i incrementar a mig termini la despesa pública en sanitat amb polítiques com la de la reforma de 2012. Amb aquests vímets, podem preguntar-nos si no fora prudent, fins que no disposem d’un millor equipatge, la reducció o eliminació dels copagaments farmacèutics. Sense copagament. Per què no?

    i Rafael Abengoa y Patricia Arratibe (2014) : “Implementando la Triple Meta: ”lecciones desde el ámbito directivo”. Papeles de Economía Española, FUNCAS,142/2014

    Núria Mas, Wendy Wisbaum: “La triple meta para el futuro de la sanidad”. Papeles de Economía Española, FUNCAS,142/2014

    ii Antón Costas (2017): “El final del desconcierto”. Ediciones Península.

  • Mites i realitats del vídeo viral sobre el negoci de les farmacèutiques

    «Hola, em dic Marta Sibina, sóc infermera, diputada al Congrés i gravo aquest vídeo perquè necessito ajuda per destapar un escàndol del qual ningú vol parlar». Divendres passat, una diputada d’En Comú Podem publicava un vídeo per denunciar «l’atracament de les farmacèutiques al nostre sistema sanitari, amb la complicitat del PP i del PSOE». El vídeo, que al moment de publicació d’aquesta notícia ha estat reproduït més de 800.000 vegades i té més de 23.000 valoracions positives, fa una sèrie d’afirmacions sobre la fixació de preus dels medicaments i sobre les diferències de preus entre els fàrmacs a Espanya i altres països del nostre entorn. Repassem algunes d’aquestes afirmacions.

    Paguem preus més cars que altres països pels mateixos fàrmacs?

    En primer lloc, Sibina compara el preu de dos medicaments entre Regne Unit i Espanya, com l’Herceptin (nom comercial del trastuzumab) i l’Avastin (bevacizumab), tots dos de la farmacèutica Roche. La diputada assegura que, el primer, costa a Espanya 597 euros, pels 478 que es paguen a Regne Unit, mentre que el segon costaria 1.273 euros, pels 894 euros a les illes britàniques.

    Aquestes dades semblen haver estat obtinguts d’un informe de la campanya No Es Sano publicat a l’abril d’aquest mateix any i que mostra com els espanyols paguem més per alguns fàrmacs contra el càncer que els nostres veïns anglesos o francesos. No obstant això, el preu que es paga per l’Avastin a Regne Unit és de 1.085 euros i no 894, que és el preu d’un medicament situat en la fila inferior de la taula.

    Comparativa de preus de diversos medicaments contra el càncer / NO ES SANO

    A part d’aquest error, cal destacar que es desconeixen els preus reals que paguen els diferents països pels fàrmacs, alguna cosa que reconeixen els mateixos autors de l’informe, que adverteixen de «les limitacions degudes a la dificultat en l’accés a informació relativa a preus reals» i aclareixen que «els resultats no pretenen ser extrapolables a tots els fàrmacs actuals».

    De fet, altres medicaments com el sofosbuvir, indicat per a l’hepatitis C, pot arribar a costar a Espanya entorn de 47.000 euros per tractament, segons els preus publicats pel Ministeri de Sanitat el mes passat, mentre que en altres països europeus com França, Regne Unit o Alemanya s’estima que aquests tractaments poden arribar a costar aproximadament el doble.

    Finalment, els preus mostrats en l’informe per a tots dos fàrmacs són els de 2013 i ja no apareixen en el nou llistat publicat pel ministeri. A més, corresponen al que es coneix com a Preus de Venda de Laboratori (PVL), que tampoc és necessàriament el preu final dels mateixos, sinó que són el valor màxim a partir de com les comunitats autònomes i els hospitals podran negociar a la baixa amb les farmacèutiques, encara que amb poc marge. De fet, el 2013 la Junta d’Andalusia va aconseguir rebaixar lleugerament el preu de l’Avastin fins als 1.224 euros.

    Per tant, no es pot afirmar que Espanya pagui més pels seus medicaments que altres països del nostre entorn. El fet que diferents països i fins i tot diferents hospitals dins d’una mateixa ciutat aconsegueixin preus diferents per als fàrmacs depèn de molts factors, inclosa la capacitat de negociació o el nombre de tractaments necessaris.

    No se sap com es negocia el preu d’un fàrmac

    Sibina també denuncia l’opacitat respecte a la negociació dels preus, el que és cert en el cas dels PVL. Aquests preus inicials són establerts per la Comissió Interministerial de Fixació de Preus dels Medicaments després de negociar amb la indústria farmacèutica. No obstant això, el govern segueix sense publicar els criteris seguits per aquesta comissió, a pesar que és alguna cosa que diverses organitzacions porten anys exigint.

    Segons va explicar a eldiario.és la portaveu de No Es Sano, Eva Iráizoz, en una entrevista realitzada el mes passat, «la fixació dels preus ha de venir determinada pels costos de producció i de desenvolupament del medicament, més un benefici raonable, però desconeixem si la Comissió té en compte o no aquests factors, perquè no es coneixen els criteris en els quals es basen aquestes negociacions».

    Es desconeix el cost de desenvolupament d’un medicament

    Precisament la determinació dels costos de desenvolupament d’un fàrmac és una altra de les qüestions plantejades per Sibina i, de nou, la diputada té raó, atès que no se sap quin tipus d’informació comparteixen les farmacèutiques amb els membres de la Comissió de Fixació de Preus i històricament els laboratoris han estat poc inclinats a especificar els costos, adduint riscos amb la competència.

    Sibina conclou que «les farmacèutiques ens estan cobrant molt més del que valen realment els medicaments» i, malgrat desconèixer els costos de desenvolupament d’un fàrmac, la diputada arriba fins i tot a posar xifres, assegurant que el que inverteix la indústria farmacèutica per desenvolupar un fàrmac és amb prou feines un 16% del preu final del producte o que els preus de molts medicaments estan un 1000% per sobre del seu cost.

    No obstant això, la realitat és que no existeixen dades amb els quals es pugui fer un càlcul precís sobre aquesta qüestió i és difícil saber d’on han sortit les dades esmentades per Sibina. El que sí que se sap, segons la informació publicada per la Federació Europea d’Associacions de la Indústria Farmacèutica, és que, globalment, les farmacèutiques dediquen a recerca un 16% del total de facturació per vendes i un 21% a producció.

    També diversos estudis han mostrat com els costos d’alguns fàrmacs són molt inferiors al seu preu de mercat, com el cas del sofosbuvir, el tractament del qual pot produir-se per poc més de 100 dòlars, segons un estudi recent, en comparació dels 47.000 euros de preu de sortida que ha marcat la Comissió Interministerial.

    L’informe de No Es Sano també destaca el cas de la Lemtrada (nom comercial de l’alentuzumab), pel qual la indústria solament va aportar el 13% dels 156 milions de dòlars que van costar els assajos clínics, mentre que les vendes del primer semestre del passat any van ascendir a més de 249 milions de dòlars.

    L’afany de lucre de les farmacèutiques

    Sibina també critica l’afany de lucre de les farmacèutiques i fa referència a unes declaracions d’un directiu de Gilead que va assegurar que demanarien tot el que el client pogués pagar. No és l’únic empresari del sector que ha mostrat públicament la seva opinió sobre aquest tema. El passat mes de setembre el director executiu de la farmacèutica Nostrum, Nirmal Mulye, assegurava que és «un requisit moral vendre un producte al preu més gran possible».

    No obstant això, més enllà dels excessos puntuals, el problema no sembla estar en el legítim afany de lucre de les farmacèutiques, sinó en una regulació que no ofereix un marc de protecció per als productes sanitaris. Segons va explicar el mes passat la directora de la plataforma Salud por Derecho, Vanessa López, «el problema és que es tracta als fàrmacs com si fossin un producte de consum qualsevol», en lloc de ser «tractats com un ben públic, ja que d’ells depèn la vida de les persones».

    Les patents no protegeixen a les farmacèutiques

    Finalment, Sibina assenyala com a base del problema el fet que les farmacèutiques estiguin «protegides per les patents» que «els concedeixen els governs». No obstant això, aquestes no són concedides pels governs, sinó per les oficines de patents nacionals o supranacionals, com l’Oficina Europea de Patents. També existeixen acords internacionals per a la validació d’una patent, amb el que el procediment no és alguna cosa tan lineal.

    Malgrat això, no són pocs els analistes que consideren que el sistema actual de patents ha de ser revisat. Segons un estudi publicat el passat any en una de les revistes de l’Associació Mèdica Americana, les farmacèutiques segueixen diverses estratègies per allargar les patents i mantenir el monopoli, com «patentar aspectes perifèrics d’un medicament o formulacions modificades que no agreguen valor clínic», una pràctica coneguda com perennització de les patents.

    A més, Sibina associa la capacitat d’una farmacèutica per «fer xantatge» a un govern amb el fet de tenir una patent. Encara que és innegable que la patent ofereix un avantatge negociador important, la fixació de preus és més complexa. De fet, el 2015 Roche va perdre la patent del primer fàrmac esmentat per Sibina en el vídeo, l’Herceptin, i actualment hi ha dues farmacèutiques que ja estan comercialitzant fàrmacs similars a Espanya. S’estima que els medicaments biosimilars són fins a un 30% més barats, però, de nou, es desconeix el preu al qual s’estan venent aquestes noves versions.

    Aquest és un article de eldiario.es